Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia wspomagana Endocuffem w porównaniu ze standardową kolonoskopią na wskaźnik wykrywalności gruczolaka (Cuff-Bercy)

26 stycznia 2019 zaktualizowane przez: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Kolonoskopia z użyciem endocuffu w porównaniu ze standardową kolonoskopią w zakresie wykrywalności gruczolaka: porównawcze badanie prospektywne w powszechnej praktyce

Jest to badanie prospektywne porównujące kolonoskopię z użyciem mankietu endodontycznego ze standardową kolonoskopią. Celem tego badania jest ocena zainteresowania drugiej generacji Endocuff Vision (ECV) poprawą wskaźnika wykrywania gruczolaka i/lub wskaźnika wykrywania polipów jako średniej liczby polipów (średniej liczby polipów) w rutynowej kolonoskopii.

Jest to prospektywne badanie porównawcze, przeprowadzone na 2000 pacjentów, po 1000 w każdej grupie (z i bez ECV)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne porównujące kolonoskopię z użyciem mankietu endodontycznego ze standardową kolonoskopią. Celem tego badania jest ocena zainteresowania drugiej generacji Endocuff Vision (ECV) poprawą wskaźnika wykrywania gruczolaka i/lub wskaźnika wykrywania polipów jako średniej liczby polipów (średniej liczby polipów) w rutynowej kolonoskopii.

Liczba pacjentów:

2000 pacjentów, po 1000 w każdej grupie (z i bez ECV). Aby ograniczyć ryzyko błędu, badacze wybiorą losowo dwa zespoły po 12 endoskopistów, dobranych pod względem liczby, wielkości aktywności i wskaźnika wykrywalności gruczolaka (ocenianego w okresie roku poprzedzającego badanie).

Oba okresy studiów będą trwały około 3-4 miesięcy. Aby osiągnąć idealną równowagę między dwiema grupami pacjentów, zainicjowany zostanie wykres śledzenia włączenia, który będzie dokładnie kontrolowany. Równowaga zostanie przeprowadzona dla obu okresów badania, aby uzyskać 500 pacjentów na grupę i na okres (= 2000 pacjentów włącznie).

Włączenie 500 kolejnych kolonoskopii w każdym zespole badaczy, zespół „kolonoskopia z ECV”, zespół „kolonoskopia bez ECV”, następnie zmiana i włączenie 500 nowych kolejnych kolonoskopii w każdym zespole, czyli łącznie 2000 kolonoskopii.

Wybór zespołu, który rozpocznie z ECV (Drużyna A) oraz zespołu, który zakończy z ECV (Drużyna B) zostanie wybrany losowo przed rozpoczęciem badania.

Porównanie dwóch grup kolonoskopii z ECV i bez ECV zostanie wykonane dla każdego zespołu (badacz będzie swoją własną kontrolą), a następnie na całej populacji po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2059

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Charenton-le-Pont, Francja, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent zakwalifikowany do całkowitej eksploracji kolonoskopowej w okresie badania
  2. Pacjent w wieku co najmniej 18 lat
  3. ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Brak udziału w innym badaniu klinicznym
  5. Zaświadczenie o braku sprzeciwu podpisane

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent poniżej 18 roku życia
  2. ASA 4, ASA 5
  3. Kobieta w ciąży
  4. Pacjent z zaburzeniami krzepnięcia uniemożliwiającymi polipektomię: poziom protrombiny <50%, płytki krwi <50000/mm3, trwa skuteczna antykoagulacja, trwa klopidogrel.
  5. Zapalna choroba jelit
  6. Znane zwężenie okrężnicy
  7. Zapalenie uchyłka w wieku poniżej 6 tygodni
  8. Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody lub chroniony prawem
  9. Wyrażono sprzeciw wobec włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolonoskopia z Endocuff Vision (ECV)
Kolonoskopia wspomagana ECV (z użyciem Endocuff Vision (ECV) drugiej generacji)
Urządzenie: Endocuff Vision (ECV) drugiej generacji
Kolonoskopia wykonana z użyciem „Endocuff Vision (ECV) drugiej generacji” na końcu lunety
Brak interwencji: Standardowa kolonoskopia
Standardowa kolonoskopia (bez użycia Endocuff Vision (ECV) drugiej generacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
odsetek (%) kolonoskopii, w których wykryto jeden lub więcej gruczolaków
podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywania polipów (PDR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
odsetek (%) kolonoskopii, w których wykryto jeden lub więcej polipów
podczas zabiegu
Współczynnik wykrywania zaawansowanej neoplazji (ANDR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
odsetek (%) kolonoskopii, w których wykryto co najmniej jedną zaawansowaną neoplazję
podczas zabiegu
Wskaźnik wykrywania polipów ząbkowanych (SPDR)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
odsetek (%) kolonoskopii, w których wykryto jeden lub więcej polipów ząbkowanych
podczas zabiegu
Zachorowalność: wskaźnik perforacji (%)
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
Wskaźniki perforacji (%)
21 dni po zabiegu
Zachorowalność: wskaźnik krwawień (%)
Ramy czasowe: 21 dni po zabiegu
Wskaźniki krwawień (%)
21 dni po zabiegu
wskaźnik intubacji jelita ślepego (%)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
częstość intubacji jelita ślepego (pełna kolonoskopia)
podczas zabiegu
Czas dotarcia do kątnicy (s)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Czas dotarcia do jelita ślepego od początku zabiegu (w sekundach)
podczas zabiegu
czas wypłaty (s)
Ramy czasowe: podczas zabiegu
czas wyjęcia endoskopu z kątnicy do zakończenia zabiegu (w sekundach)
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A00549-44

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endocuff Vision (ECV) drugiej generacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj