Endokufiavusteinen kolonoskopia vs. tavallinen kolonoskopia adenooman havaitsemisnopeudella (Cuff-Bercy)
Endokufiavusteinen kolonoskopia vs. tavallinen kolonoskopia adenooman havaitsemisasteen suhteen: vertaileva tulevaisuudentutkimus yleisessä käytännössä
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan endocuff-avusteista kolonoskopiaa tavalliseen kolonoskopiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toisen sukupolven Endocuff Visionin (ECV) kiinnostusta adenooman havaitsemisasteen ja/tai polyyppien havaitsemisasteen parantamiseen polyyppien keskimääräisenä lukumääränä (polyypien keskimääräinen lukumäärä) rutiininomaisessa kolonoskopiassa.
Tämä on prospektiivinen vertaileva tutkimus, johon osallistui 2000 potilasta, 1000 kussakin ryhmässä (ECV:n kanssa ja ilman)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan endocuff-avusteista kolonoskopiaa tavalliseen kolonoskopiaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida toisen sukupolven Endocuff Visionin (ECV) kiinnostusta adenooman havaitsemisasteen ja/tai polyyppien havaitsemisasteen parantamiseen polyyppien keskimääräisenä lukumääränä (polyypien keskimääräinen lukumäärä) rutiininomaisessa kolonoskopiassa.
Potilaiden määrä:
2000 potilasta, 1000 kussakin ryhmässä (ECV:llä ja ilman). Harjoitteluriskin rajoittamiseksi tutkijat valitsevat kaksi 12 endoskoopin asiantuntijaryhmää, jotka vastaavat lukumäärää, aktiivisuutta ja adenooman havaitsemisnopeutta (arvioitu tutkimusta edeltävän vuoden aikana).
Molemmat opiskelujaksot kestävät noin 3-4 kuukautta. Täydellisen tasapainon saavuttamiseksi kahden potilasryhmän välillä käynnistetään inkluusioseurantakaavio, jota valvotaan huolellisesti. Tasapainotus tehdään molemmille tutkimusjaksoille, jotta saadaan 500 potilasta ryhmää ja jaksoa kohti (= 2000 potilasta mukaan lukien).
500 peräkkäisen kolonoskopian sisällyttäminen kuhunkin tutkijaryhmään, "kolonoskopia ECV:llä" -ryhmä, "kolonoskopia ilman ECV:tä" -ryhmä sitten vaihto ja 500 uuden peräkkäisen kolonoskopian sisällyttäminen kuhunkin tutkimusryhmään, eli yhteensä 2000 kolonoskopiaa.
ECV:llä aloittavan joukkueen (Tiimi A) ja ECV:n päättävän joukkueen (B-joukkue) valinta valitaan satunnaisesti ennen tutkimuksen alkamista.
Verrataan kahta kolonoskopiaryhmää, joilla on ECV, ja ilman ECV:tä, jokaisessa ryhmässä (tutkija on hänen oma kontrollinsa) ja sitten koko populaatiossa kokeen päätyttyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Charenton-le-Pont, Ranska, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on määrätty täydellinen kolonoskooppinen tutkimus tutkimusjakson aikana
- Potilas, joka on vähintään 18-vuotias
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Ei osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Todistus vastustamattomuudesta allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- ASA 4, ASA 5
- Raskaana oleva nainen
- Potilas, jolla on polypektomiaa estäviä hyytymishäiriöitä: protrombiinitaso <50%, verihiutaleet <50000 / mm3, tehokas antikoagulaatio meneillään, klopidogreeli meneillään.
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Tunnettu paksusuolen ahtauma
- Alle 6 viikon ikäinen divertikuliitti
- Potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta tai on lain suojaama
- Tutkimukseen ottamista vastaan vastustettiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kolonoskopia endotukfi visiolla (ECV)
ECV-avusteinen kolonoskopia (Endocuff Vision (ECV) toisen sukupolven avulla)
|
Kolonoskopia, joka suoritetaan käyttämällä "Endocuff Vision (ECV) toisen sukupolven" skoopin kärjessä
|
|
Ei väliintuloa: Normaali kolonoskopia
Tavallinen kolonoskopia (ilman Endocuff Visionin (ECV) toisen sukupolven käyttöä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus (ADR)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
niiden kolonoskopioiden määrä (%), joissa havaittiin yksi tai useampi adenooma
|
toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polypintunnistusnopeus (PDR)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
niiden kolonoskopioiden määrä (%), joissa havaittiin yksi tai useampi polyyppi
|
toimenpiteen aikana
|
|
Advanced neoplasia detection rate (ANDR)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
niiden kolonoskopioiden osuus (%), joissa havaittiin yksi tai useampi pitkälle edennyt neoplasia
|
toimenpiteen aikana
|
|
Sahalaitaisen polyypin havaitsemisnopeus (SPDR)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
niiden kolonoskopioiden määrä (%), joissa havaittiin yksi tai useampi hammastettu polyyppi
|
toimenpiteen aikana
|
|
Sairastavuus: perforaatioprosentti (%)
Aikaikkuna: 21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Perforaatioaste (%)
|
21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Sairastuvuus: verenvuotoprosentti (%)
Aikaikkuna: 21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuoto (%)
|
21 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
umpisuolen intubaatioaste (%)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
umpisuolen intubaationopeus (täydellinen kolonoskopia)
|
toimenpiteen aikana
|
|
Aika umpisuoleen saavuttamiseen (s)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
Aika umpisuolen saavuttamiseen toimenpiteen alusta (sekunneissa)
|
toimenpiteen aikana
|
|
nostoaika (s)
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
|
tähysteen vetäytymisaika umpisuolesta toimenpiteen loppuun (sekunteina)
|
toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-A00549-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrytointiVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Äänikyhmyt aikuisillaIsrael
-
Rambam Health Care CampusValmisÄänihuulun toimintahäiriö | Vocal Fold PolypIsrael
-
Massachusetts General HospitalEmory University; Boston Medical CenterRekrytointiÄänihäiriöt | Vocal Fold Polyp | Lihasjännitys Dysfonia | Äänikyhmyt aikuisillaYhdysvallat
-
Jacqueline Gartner-SchmidtValmisVocal Fold Polyp | Äänihuulun kysta | Ääni- ja resonanssihäiriöt | Äänihuuli polyyppi | Äänihuulun surkastuminenYhdysvallat
-
University of VirginiaRekrytointiKipu, akuutti | Äänihuulen halvaus | Kurkunpään kasvaimet | Vocal Fold PolypYhdysvallat
-
Istituto Italiano di TecnologiaUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Hospital Clinic of Barcelona; Universita... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaLeukoplakia | Okasolusyöpä | Vocal Fold Polyp | Vocal Fold nodules | Ylemmän ruoansulatuskanavan kasvaimet | Upper Aero-digestive Tract (UADT) -kasvain | Äänihuuletauti | Pään ja kaulan syöpä (H&N) | Ylemmän aerodigestiivisen traktin syöpäBelgia, Espanja, Italia