Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endocuff-assistert koloskopi vs standard koloskopi på adenomdeteksjonsfrekvens (Cuff-Bercy)

26. januar 2019 oppdatert av: KARSENTI, Société Française d'Endoscopie Digestive

Endocuff-assistert koloskopi vs standard koloskopi på adenomdeteksjonsrate: En sammenlignende prospektiv studie i vanlig praksis

Dette er en prospektiv studie som sammenligner endocuff-assistert koloskopi med standard koloskopi. Målet med denne studien er å evaluere interessen til andre generasjons Endocuff Vision (ECV) for å forbedre adenomdeteksjonsfrekvens og/eller polyppdeteksjonsfrekvens som gjennomsnittlig antall polypper (gjennomsnittlig antall polypper) ved rutinemessig koloskopi.

Dette er en prospektiv komparativ studie på 2000 pasienter, 1000 i hver gruppe (med og uten ECV)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie som sammenligner endocuff-assistert koloskopi med standard koloskopi. Målet med denne studien er å evaluere interessen til andre generasjons Endocuff Vision (ECV) for å forbedre adenomdeteksjonsfrekvens og/eller polyppdeteksjonsfrekvens som gjennomsnittlig antall polypper (gjennomsnittlig antall polypper) ved rutinemessig koloskopi.

Antall pasienter:

2000 pasienter, 1000 i hver gruppe (med og uten ECV). For å begrense risikoen for skjevhet vil etterforskerne tilfeldige to team på 12 endoskopister matchet i antall, aktivitetsvolum og adenomdeteksjonsfrekvens (evaluert over en periode av året før studien).

Begge studieperioder vil ha en varighet på ca. 3-4 måneder. For å oppnå en perfekt balanse mellom de to gruppene av pasienter, vil et inklusjonssporingsplan bli satt i gang og vil bli nøye kontrollert. Rebalansering vil bli gjort for begge studieperioder for å oppnå 500 pasienter per gruppe og per periode (= 2000 pasienter inkludert).

Inkludering av 500 påfølgende koloskopier i hvert team av etterforskere, et "koloskopi med ECV"-team, et "koloskopi uten ECV"-team deretter bytte og inkludering av 500 nye påfølgende koloskopier i hvert team, dvs. 2000 koloskopier totalt.

Utvelgelsen av teamet som skal begynne med ECV (lag A) og teamet som avsluttes med ECV (lag B) vil bli valgt tilfeldig før studiestart.

En sammenligning av de to koloskopigruppene med ECV vs uten ECV vil bli gjort for hvert team (etterforskeren vil være sin egen kontroll) og deretter på den totale populasjonen etter slutten av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2059

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Charenton-le-Pont, Frankrike, 94220
        • Clinique Paris-Bercy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er planlagt for total koloskopisk utforskning i løpet av periodestudiet
  2. Pasient over eller lik 18 år
  3. ASA 1, ASA 2, ASA 3
  4. Ingen deltagelse i en annen klinisk studie
  5. Attest om ikke-motsigelse signert

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under 18 år
  2. ASA 4, ASA 5
  3. Gravid kvinne
  4. Pasient med koagulasjonsavvik som forhindrer polypektomi: protrombinnivå <50 %, blodplater <50 000 / mm3, effektiv antikoagulasjon pågår, klopidogrel pågår.
  5. Inflammatorisk tarmsykdom
  6. Kjent kolonstenose
  7. Divertikulitt mindre enn 6 uker gammel
  8. Pasienten kan ikke gi samtykke eller beskyttes av loven
  9. Motstand uttrykt for å inkluderes i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koloskopi med Endocuff Vision (ECV)
ECV-assistert koloskopi (med bruk av Endocuff Vision (ECV) andre generasjon)
Enhet: Endocuff Vision (ECV) andre generasjon
Koloskopi utført med bruk av "Endocuff Vision (ECV) andre generasjon" på spissen av skopet
Ingen inngripen: Standard koloskopi
Standard koloskopi (uten bruk av Endocuff Vision (ECV) andre generasjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonsrate (ADR)
Tidsramme: under prosedyren
rate (%) av koloskopier med ett eller flere påvist adenom
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polypdeteksjonshastighet (PDR)
Tidsramme: under prosedyren
rate (%) av koloskopier med en eller flere polypper påvist
under prosedyren
Avansert neoplasiadeteksjonsrate (ANDR)
Tidsramme: under prosedyren
rate (%) av koloskopier med en eller flere avansert neoplasi påvist
under prosedyren
Serrated polypp detection rate (SPDR)
Tidsramme: under prosedyren
rate (%) av koloskopier med en eller flere taggete polypper påvist
under prosedyren
Sykelighet: perforasjonsrate (%)
Tidsramme: 21 dager etter prosedyren
Perforeringshastigheter (%)
21 dager etter prosedyren
Sykelighet: blødningsrate (%)
Tidsramme: 21 dager etter prosedyren
Blødningsfrekvens (%)
21 dager etter prosedyren
blindtarmsintubasjonsrate (%)
Tidsramme: under prosedyren
blindtarmsintubasjonshastighet (fullstendig koloskopi)
under prosedyren
Tid for å nå blindtarmen (sek)
Tidsramme: under prosedyren
Tid til å nå blindtarmen fra begynnelsen av prosedyren (i sekunder)
under prosedyren
uttakstid (sek)
Tidsramme: under prosedyren
tilbaketrekkingstid for skopet fra blindtarmen til slutten av prosedyren (i sekunder)
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société Française d'Endoscopie Digestive

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A00549-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på Endocuff Vision (ECV) andre generasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere