内套囊辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查对腺瘤检出率的影响 (Cuff-Bercy)
内套囊辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查对腺瘤检出率的影响:一项常见实践中的比较前瞻性研究
这是一项比较内套囊辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查的前瞻性研究。 本研究的目的是评估第二代 Endocuff Vision (ECV) 在常规结肠镜检查中提高腺瘤检出率和/或息肉检出率作为息肉平均数(average number of polyps)的兴趣。
这是一项前瞻性比较研究,针对 2000 名患者,每组 1000 名(使用和不使用 ECV)
研究概览
详细说明
这是一项比较内套囊辅助结肠镜检查与标准结肠镜检查的前瞻性研究。 本研究的目的是评估第二代 Endocuff Vision (ECV) 在常规结肠镜检查中提高腺瘤检出率和/或息肉检出率作为息肉平均数(average number of polyps)的兴趣。
患者人数:
2000 名患者,每组 1000 名(使用和不使用 ECV)。 为了限制偏倚风险,研究人员将随机分配两组 12 名内窥镜医师,这些内窥镜医师的人数、活动量和腺瘤检出率(在研究前一年的一段时间内进行评估)相匹配。
两个学习阶段的长度约为 3-4 个月。 为了在两组患者之间取得完美的平衡,将启动包含跟踪图表并将其仔细控制。 将对研究的两个时期进行重新平衡,以获得每组和每个时期 500 名患者(= 包括 2000 名患者)。
在每组研究者中包括 500 次连续的结肠镜检查,“使用 ECV 的结肠镜检查”组、“没有 ECV 的结肠镜检查”组然后切换并在每组中包括 500 次新的连续结肠镜检查,即总共 2000 次结肠镜检查。
将在研究开始前随机选择将从 ECV 开始的团队(A 队)和将以 ECV 结束的团队(B 队)。
将对每个团队(研究者将是他自己的对照)进行 ECV 与不使用 ECV 的两个结肠镜检查组的比较,然后在试验结束后对总体人群进行比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Charenton-le-Pont、法国、94220
- Clinique PARIS-BERCY
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 计划在研究期间进行全结肠镜检查的患者
- 年满或等于 18 岁的患者
- ASA 1、ASA 2、ASA 3
- 没有参与另一项临床研究
- 签署不反对证明书
排除标准:
- 患者未满 18 岁
- ASA 4, ASA 5
- 怀孕的女人
- 凝血异常阻止息肉切除的患者:凝血酶原水平<50%,血小板<50000/mm3,正在进行有效抗凝,正在进行氯吡格雷。
- 炎症性肠病
- 已知结肠狭窄
- 小于 6 周龄的憩室炎
- 患者无法同意或受法律保护
- 表示反对纳入研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:结肠镜检查与 Endocuff Vision (ECV)
ECV 辅助结肠镜检查(使用 Endocuff Vision (ECV) 第二代)
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使用范围尖端的“Endocuff Vision (ECV) 第二代”进行结肠镜检查
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无干预:标准结肠镜检查
标准结肠镜检查(不使用第二代 Endocuff Vision (ECV))
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
腺瘤检出率 (ADR)
大体时间:过程中
|
结肠镜检出一个或多个腺瘤的比率(%)
|
过程中
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
息肉检出率 (PDR)
大体时间:过程中
|
检出一个或多个息肉的结肠镜检查率(%)
|
过程中
|
晚期肿瘤检出率 (ANDR)
大体时间:过程中
|
结肠镜检查发现一种或多种晚期肿瘤的比率(%)
|
过程中
|
锯齿状息肉检出率(SPDR)
大体时间:过程中
|
检出一个或多个锯齿状息肉的结肠镜检查率(%)
|
过程中
|
发病率:穿孔率(%)
大体时间:手术后 21 天
|
穿孔率 (%)
|
手术后 21 天
|
发病率:出血率(%)
大体时间:手术后 21 天
|
出血率 (%)
|
手术后 21 天
|
盲肠插管率(%)
大体时间:过程中
|
盲肠插管率(完全结肠镜检查)
|
过程中
|
到达盲肠的时间(秒)
大体时间:过程中
|
从程序开始到达盲肠的时间(以秒为单位)
|
过程中
|
退出时间(秒)
大体时间:过程中
|
范围从盲肠撤回到程序结束的时间(以秒为单位)
|
过程中
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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第二代 Endocuff Vision (ECV)的临床试验
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Dr. Alberto Herreros de Tejada EchanojáureguiSpanish Clinical Research Network - SCReN完全的
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Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Limoges招聘中