Colonoscopia assistida por endocuff versus colonoscopia padrão na taxa de detecção de adenomas (Cuff-Bercy)
Colonoscopia assistida por endocuff versus colonoscopia padrão na taxa de detecção de adenomas: um estudo prospectivo comparativo na prática comum
Este é um estudo prospectivo comparando a colonoscopia assistida por endocuff à colonoscopia padrão. O objetivo deste estudo é avaliar o interesse do Endocuff Vision (ECV) de segunda geração para melhorar a taxa de detecção de adenomas e/ou taxa de detecção de pólipos como o número médio de pólipos (número médio de pólipos) na colonoscopia de rotina.
Este é um estudo comparativo prospectivo, em 2.000 pacientes, 1.000 em cada grupo (com e sem ECV)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo comparando a colonoscopia assistida por endocuff à colonoscopia padrão. O objetivo deste estudo é avaliar o interesse do Endocuff Vision (ECV) de segunda geração para melhorar a taxa de detecção de adenomas e/ou taxa de detecção de pólipos como o número médio de pólipos (número médio de pólipos) na colonoscopia de rotina.
Número de pacientes:
2.000 pacientes, 1.000 em cada grupo (com e sem ECV). Para limitar o risco de viés, os investigadores irão randomizar duas equipes de 12 endoscopistas pareados em número, volume de atividade e taxa de detecção de adenomas (avaliados durante um período do ano anterior ao estudo).
Ambos os períodos de estudo terão aproximadamente 3-4 meses de duração. A fim de alcançar um equilíbrio perfeito entre os dois grupos de pacientes, um gráfico de rastreamento de inclusão será iniciado e será cuidadosamente controlado. O reequilíbrio será feito para ambos os períodos de estudo para obter 500 pacientes por grupo e por período (= 2.000 pacientes incluídos).
Inclusão de 500 colonoscopias consecutivas em cada equipe de investigadores, uma equipe "colonoscopia com ECV", uma equipe "colonoscopia sem ECV" então troca e inclusão de 500 novas colonoscopias consecutivas em cada equipe, ou seja, 2.000 colonoscopias no total.
A seleção da equipe que iniciará com ECV (Equipe A) e da equipe que terminará com ECV (Equipe B) será sorteada antes do início do estudo.
Uma comparação dos dois grupos de colonoscopia com ECV vs sem ECV será feita para cada equipe (o investigador será seu próprio controle) e, em seguida, na população geral após o final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Charenton-le-Pont, França, 94220
- Clinique Paris-Bercy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente agendado para exploração colonoscópica total, durante o período do estudo
- Paciente maior ou igual a 18 anos
- ASA 1, ASA 2, ASA 3
- Nenhuma participação em outro estudo clínico
- Certificado de não oposição assinado
Critério de exclusão:
- Paciente menor de 18 anos
- ASA 4, ASA 5
- mulher gravida
- Paciente com anormalidades de coagulação que impedem a polipectomia: nível de protrombina <50%, plaquetas <50000 / mm3, anticoagulação eficaz em andamento, clopidogrel em andamento.
- Doença inflamatória intestinal
- Estenose colônica conhecida
- Diverticulite com menos de 6 semanas
- Paciente incapaz de dar consentimento ou protegido por lei
- Oposição expressa para inclusão no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia com Endocuff Vision (ECV)
Colonoscopia assistida por ECV (com o uso do Endocuff Vision (ECV) de segunda geração)
|
Colonoscopia realizada com uso de "Endocuff Vision (ECV) segunda geração" na ponta do endoscópio
|
|
Sem intervenção: Colonoscopia padrão
Colonoscopia padrão (sem o uso de Endocuff Vision (ECV) Segunda geração)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de adenoma (ADR)
Prazo: durante o procedimento
|
taxa (%) de colonoscopias com um ou mais adenomas detectados
|
durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção de pólipos (PDR)
Prazo: durante o procedimento
|
taxa (%) de colonoscopias com um ou mais pólipos detectados
|
durante o procedimento
|
|
Taxa de detecção avançada de neoplasia (ANDR)
Prazo: durante o procedimento
|
taxa (%) de colonoscopias com uma ou mais neoplasias avançadas detectadas
|
durante o procedimento
|
|
Taxa de detecção de pólipos serrilhados (SPDR)
Prazo: durante o procedimento
|
taxa (%) de colonoscopias com um ou mais pólipos serrilhados detectados
|
durante o procedimento
|
|
Morbidade: taxa de perfuração (%)
Prazo: 21 dias após o procedimento
|
Taxas de perfuração (%)
|
21 dias após o procedimento
|
|
Morbidade: taxa de sangramento (%)
Prazo: 21 dias após o procedimento
|
Taxas de sangramento (%)
|
21 dias após o procedimento
|
|
taxa de intubação cecal (%)
Prazo: durante o procedimento
|
taxa de intubação cecal (colonoscopia completa)
|
durante o procedimento
|
|
Tempo para atingir o ceco (seg)
Prazo: durante o procedimento
|
Tempo para atingir o ceco desde o início do procedimento (em segundos)
|
durante o procedimento
|
|
tempo de retirada (seg)
Prazo: durante o procedimento
|
tempo de retirada do endoscópio do ceco até o final do procedimento (em segundos)
|
durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-A00549-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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