Minnélide chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Une étude pilote de phase I sur le Minnelide, un nouvel inhibiteur de la protéine de choc thermique 70, chez des patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote de phase 1, en ouvert, à dose croissante, d'innocuité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique sur le minnélide administré à des patients adultes atteints de LAM récidivante ou réfractaire.
La population de patients sera composée d'adultes ayant déjà reçu un diagnostic de LAM en rechute/réfractaire pour lesquels un traitement curatif ou prolongeant la vie standard n'est pas disponible ou n'est plus efficace. Les patients sous hydroxyurée peuvent être inclus dans l'étude et peuvent continuer à prendre de l'hydroxyurée tout en participant à cette étude.
Une fois inscrits à l'étude, les patients recevront du Minnelide via une perfusion IV de 30 minutes. Chaque cycle de traitement de 28 jours est composé de 5 doses quotidiennes consécutives de Minnélide suivies d'une période de repos de 2 jours, se répétant pendant 21 jours, suivie d'une période de repos de 7 jours.
Le traitement par minnélide peut être administré pendant au moins 12 cycles à condition que le patient tolère le traitement et qu'il existe des preuves d'un bénéfice clinique. Si les patients bénéficient toujours d'un bénéfice clinique, le traitement peut se poursuivre au-delà de 12 cycles, en fonction de la disponibilité du médicament et de l'accord du fabricant du médicament (Minneamrita®). Le médicament à l'étude peut être interrompu prématurément si un patient présente des toxicités liées au médicament à l'étude. Les patients peuvent interrompre le traitement à tout moment. Les patients assisteront à une visite de fin d'étude 30 (+/- 10) jours après avoir reçu leur dernière dose du médicament à l'étude.
Pour déterminer le MTD du minnelide, une approche utilisant les règles d'escalade traditionnelles "3 + 3" sera utilisée. La toxicité limitant la dose (DLT) sera définie comme des événements considérés par l'investigateur comme étant liés au traitement par le minnélide. Bien que les DLT puissent survenir à tout moment au cours du traitement, seuls les DLT survenant au cours du cycle 1 du traitement influenceront les décisions concernant l'augmentation de la dose. La dose initiale de minnélide sera de 0,53 mg/m2 par dose ; (3 niveaux de dose seront explorés : 0,53 mg/m2, 0,67 mg/m2 et 0,80 mg/m2). Si plus d'une DLT se produit au niveau de dose 1, la prochaine dose à évaluer (niveau de dose -1) sera de 0,40 mg/m2. Si plus d'un DLT se produit au niveau de dose -1, les investigateurs envisageront d'arrêter l'étude. Une escalade de dose plus prudente, une évaluation des doses intermédiaires et l'expansion d'un niveau de dose existant sont toutes autorisées à la discrétion de l'investigateur, si de telles mesures sont nécessaires pour la sécurité du patient ou pour une meilleure compréhension de la toxicité liée à la dose, de l'exposition ou pharmacodynamique du minnélide.
La toxicité sera évaluée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.0. Les événements indésirables (EI) seront évalués, et les valeurs de laboratoire, les signes vitaux et les électrocardiogrammes (ECG) seront obtenus pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du minnélide. Des échantillons de sang en série pour la détermination de la concentration plasmatique de minnélide seront obtenus au cours du cycle 1 à des moments prédéfinis. L'évaluation de la réponse de la maladie suivra les critères définis dans les recommandations du groupe de travail international (IWG) pour le diagnostic, la normalisation des critères de réponse, les résultats du traitement et les normes de notification pour les essais thérapeutiques dans les tumeurs malignes myéloïdes [21, 22]. Les blastes leucémiques circulants seront testés pour les niveaux de marqueurs pharmacodynamiques avant et à des moments prédéfinis après l'administration de minnélide afin de caractériser l'étendue et la durée des effets biologiques du minnélide dans les cellules leucémiques. Des analyses exploratoires des relations potentielles entre les mesures de l'exposition plasmatique aux médicaments et les effets pharmacodynamiques du minnélide peuvent être effectuées dans la mesure permise par les données.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire, telle que définie par les critères du Groupe de travail international (IWG). (La LAM liée au traitement et/ou la LAM secondaire évoluant à partir d'un antécédent de trouble hématologique ne sont pas exclues).
- Patients adultes de 18 ans ou plus
- Capacité à comprendre la nature expérimentale, les risques et les avantages potentiels de l'étude de recherche et à fournir un consentement éclairé écrit valide.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2
Les patients doivent satisfaire aux critères de laboratoire suivants :
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert. Les patients atteints du syndrome de Gilbert peuvent s'inscrire si la bilirubine directe est ≤ 2 x la limite supérieure de la normale de la bilirubine directe.
- L'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) doivent être ≤ 2,5 × LSN
- Créatinine 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée > 50 ml/min
- Nombre de globules blancs (WBC) < 50 000/µL avant l'administration de Minnelide le jour 1 du cycle 1. pendant les 28 premiers jours de traitement selon la discrétion de l'investigateur.
- Accès veineux approprié pour permettre tous les prélèvements sanguins liés à l'étude (sécurité et recherche)
- Espérance de vie estimée, de l'avis de l'enquêteur, qui permettra de recevoir au moins six semaines de traitement
- Capable de comprendre et disposé à signer un consentement éclairé écrit et des documents HIPAA
- Patientes ménopausées depuis au moins un an avant la visite de dépistage OU chirurgicalement stériles OU en âge de procréer.
- Accepter de pratiquer une méthode hautement efficace et une méthode de contraception efficace (barrière) supplémentaire, en même temps, à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 4 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble), OU accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation], le sevrage, les spermicides uniquement et l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
- Patients de sexe masculin, même s'ils ont été stérilisés chirurgicalement (c'est-à-dire après la vasectomie), qui acceptent de pratiquer une contraception barrière efficace pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à quatre mois après la dernière dose du médicament à l'étude (les préservatifs féminins et masculins ne doivent pas être utilisés ensemble), OU accepter de pratiquer une véritable abstinence, lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet. L'abstinence périodique [par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation pour la partenaire féminine], le retrait, les spermicides uniquement et l'aménorrhée de lactation ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
- Capable de subir une aspiration ou une biopsie de la moelle osseuse lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Traitement avec tout produit expérimental, traitement antinéoplasique systémique ou radiothérapie dans les 14 jours précédant le cycle 1 Jour 1. Les patients recevant activement de l'hydroxyurée sont éligibles et peuvent continuer à recevoir de l'hydroxyurée pendant le protocole de traitement.
- Candidats aux traitements standards et/ou potentiellement curatifs. (Un candidat est défini comme un patient qui est à la fois éligible et disposé à recevoir ces traitements.)
- Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le cycle 1 Jour 1
- Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association, infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, arythmie instable ou preuve d'ischémie à l'ECG
- Intervalle QT corrigé (QTc) initial supérieur à 480 msec en utilisant la formule de Fridericia et/ou patients recevant des antiarythmiques de classe 1A ou de classe III.
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives et non contrôlées, nécessitant un traitement systémique
- Infection connue et active au VIH, à l'hépatite A, B ou C (une infection antérieure à l'hépatite C qui a été traitée et dont on a déterminé qu'elle est guérie est autorisée)
- Patientes enceintes ou allaitantes. (La confirmation que la patiente n'est pas enceinte nécessitera un résultat négatif au test de grossesse sérique de β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG) obtenu lors du dépistage ; le test de grossesse n'est pas requis pour les femmes post-ménopausées ou stérilisées chirurgicalement.)
- Femmes en âge de procréer qui refusent soit de pratiquer deux méthodes de contraception efficaces en même temps, soit de s'abstenir de rapports hétérosexuels à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à quatre mois après la dernière dose du médicament à l'étude
- Les hommes en âge de procréer qui refusent de pratiquer une contraception barrière efficace ou s'abstiennent de rapports hétérosexuels pendant toute la période de traitement de l'étude et jusqu'à quatre mois après la dernière dose du médicament à l'étude. (Comprend les hommes stérilisés chirurgicalement - c'est-à-dire, l'état post-vasectomie)
- Patientes qui allaitent et qui allaitent, ou qui ont un test de grossesse sérique positif pendant la période de dépistage ou un test de grossesse urinaire positif le jour 1 avant la première dose du médicament à l'étude
- Patientes qui ont l'intention de donner des ovules (ovules) au cours de cette étude ou dans les quatre mois suivant la réception de leur dernière dose de médicament(s) à l'étude
- Patients de sexe masculin qui ont l'intention de donner leur sperme au cours de cette étude ou dans les quatre mois suivant la réception de leur dernière dose de médicament(s) à l'étude
- Trouble médical ou psychiatrique important susceptible, selon le jugement de l'investigateur, d'interférer avec le respect du protocole de traitement/recherche
- Atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC) avec la leucémie
- Une seconde tumeur maligne active et instable concomitante. Les patients présentant une deuxième tumeur maligne active mais stable concomitante sont éligibles.
- Cirrhose hépatique connue ou insuffisance hépatique préexistante grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minnélide 0,40 (niveau de dose -1)
Niveau de dose -1 : 25 % de diminution par rapport au niveau de dose précédent - 0,40 mg/m2 administré par voie intraveineuse les jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19 d'un cycle de 28 jours |
Le traitement au minnélide peut être administré jusqu'à 12 cycles de 28 jours prévus.
Si les patients bénéficient d'un bénéfice clinique, le traitement peut se poursuivre au-delà de 12 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Minnélide 0,53 (niveau de dose 1)
Niveau de dose de départ 1 :
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Le traitement au minnélide peut être administré jusqu'à 12 cycles de 28 jours prévus.
Si les patients bénéficient d'un bénéfice clinique, le traitement peut se poursuivre au-delà de 12 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Minnélide 0,67 (niveau de dose 2)
Niveau de dose 2 : 25 % d'augmentation par rapport au niveau de dose 1 - 0,67 mg/m2 administré par voie intraveineuse les jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19 d'un cycle de 28 jours |
Le traitement au minnélide peut être administré jusqu'à 12 cycles de 28 jours prévus.
Si les patients bénéficient d'un bénéfice clinique, le traitement peut se poursuivre au-delà de 12 cycles.
Autres noms:
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Expérimental: Minnélide 0,80 (dose niveau 3)
Niveau de dose 3 : 25 % d'augmentation par rapport au niveau de dose 2 - 0,80 mg/m2 administré par voie intraveineuse les jours 1 à 5, 8 à 12 et 15 à 19 d'un cycle de 28 jours |
Le traitement au minnélide peut être administré jusqu'à 12 cycles de 28 jours prévus.
Si les patients bénéficient d'un bénéfice clinique, le traitement peut se poursuivre au-delà de 12 cycles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'innocuité du minnélide : taux de toxicité chez les participants à l'étude
Délai: De la première dose de traitement jusqu'à 30 jours après la dose finale ; évalué jusqu'à 13 mois
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Taux de toxicité chez les participants à l'étude, y compris les événements indésirables graves (EIG), les événements indésirables (EI) de grade 3 ou plus et les toxicités limitant la dose (DLT) par cohortes de niveau de dose de traitement. La toxicité sera évaluée en termes de nature, de grade et d'attribution au traitement, à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE), version 4.03.
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De la première dose de traitement jusqu'à 30 jours après la dose finale ; évalué jusqu'à 13 mois
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Dose maximale tolérée (MTD) de Minnelide
Délai: Pendant le cycle 1, jusqu'à 28 jours
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La DMT sera définie comme le niveau de dose le plus élevé en dessous ou à la dose maximale administrée pour laquelle ≤ 1 patient sur 6 présente une toxicité limitant la dose (DLT).
Pour déterminer le MTD de Minnelide, une approche utilisant les règles d'escalade traditionnelles "3+3" sera utilisée.
La toxicité limitant la dose (DLT) sera définie comme des événements considérés par l'investigateur comme étant liés au traitement par le minnélide.
Bien que les DLT puissent survenir à tout moment au cours du traitement, seuls les DLT survenant au cours du cycle 1 du traitement influenceront les décisions concernant l'augmentation de la dose.
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Pendant le cycle 1, jusqu'à 28 jours
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D) de Minnelide
Délai: Pendant le cycle 1, jusqu'à 28 jours
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À la suite de l'augmentation de dose proposée et de la cohorte d'expansion, la RP2D de Minnelide sera établie comme la dose la plus élevée testée pour laquelle pas plus de 2 patients sur 12 présentent une toxicité limitant la dose.
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Pendant le cycle 1, jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la thérapie au minnélide : taux de réponse global (ORR)
Délai: Évaluation de la maladie au départ, cycle 2, jour 1, puis le jour 1 de chaque cycle de 28 jours à la discrétion de l'investigateur, fin de l'étude ; Évalué jusqu'à 13 mois
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L'efficacité sera déterminée par le taux de réponse global (ORR) au traitement par Minnelide chez les participants à l'étude.
Le taux de réponse global comprend le taux de participants à l'étude présentant une réponse complète (RC), une RC avec récupération incomplète de la moelle osseuse (RCi) ; ou Réponse partielle (RP) au traitement par Minnelide.
La meilleure réponse sera déterminée à l'aide de prélèvements en série de sang et de moelle osseuse tout au long du traitement.
Les réponses seront documentées conformément aux critères de réponse révisés/modifiés du Groupe de travail international (GTI) (Cheson et al. 2003 pour la LMA et mise à jour 2010).
Les participants à l'étude qui reçoivent au moins 1 cycle de traitement selon le protocole, qui ont une maladie mesurable au départ et qui ont au moins une évaluation de la maladie après le départ sont évaluables pour l'efficacité.
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Évaluation de la maladie au départ, cycle 2, jour 1, puis le jour 1 de chaque cycle de 28 jours à la discrétion de l'investigateur, fin de l'étude ; Évalué jusqu'à 13 mois
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Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique du minnélide
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures après l'administration (ASC24h) sera évaluée.
Des échantillons de sang en série pour la détermination des concentrations plasmatiques de Minnelide seront prélevés à des moments prédéfinis au cours du cycle 1 pour caractériser la pharmacocinétique du Minnelide.
Le plasma pour mesurer les concentrations de Minnélide sera prélevé aux jours 1 et 8 avant l'administration, à la fin de la perfusion (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 heures après l'administration.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la Cmax pour chaque niveau de dose et pour tous les patients.
Les participants à l'étude qui reçoivent au moins 1 dose de traitement au minnélide et subissent au moins 5 prélèvements sanguins PK avec des données concentration-temps pour estimer de manière fiable les paramètres PK sont évaluables pour la PK.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration plasmatique maximale (pic) (Cmax) du minnélide
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Cmax est la concentration plasmatique maximale (ou maximale) qu'un médicament atteint dans un compartiment ou une zone d'essai spécifique du corps après l'administration du médicament et avant l'administration d'une deuxième dose.
Des échantillons de sang en série pour la détermination des concentrations plasmatiques de Minnelide seront prélevés à des moments prédéfinis au cours du cycle 1 pour caractériser la pharmacocinétique du Minnelide.
Le plasma pour mesurer les concentrations de Minnélide sera prélevé aux jours 1 et 8 avant l'administration, à la fin de la perfusion (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 heures après l'administration.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la Cmax pour chaque niveau de dose et pour tous les patients.
Les participants à l'étude qui reçoivent au moins 1 dose de traitement au minnélide et subissent au moins 5 prélèvements sanguins PK avec des données concentration-temps pour estimer de manière fiable les paramètres PK sont évaluables pour la PK.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Pharmacocinétique (PK) : Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du Minnélide
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Tmax est le temps qu'il faut à un médicament ou à une autre substance pour atteindre la concentration maximale (Cmax).
Des échantillons de sang en série pour la détermination des concentrations plasmatiques de Minnelide seront prélevés à des moments prédéfinis au cours du cycle 1 pour caractériser la pharmacocinétique du Minnelide.
Le plasma pour mesurer les concentrations de Minnélide sera prélevé aux jours 1 et 8 avant l'administration, à la fin de la perfusion (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 heures après l'administration.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le Tmax pour chaque niveau de dose et tous les patients.
Les participants à l'étude qui reçoivent au moins 1 dose de traitement au minnélide et subissent au moins 5 prélèvements sanguins PK avec des données concentration-temps pour estimer de manière fiable les paramètres PK sont évaluables pour la PK.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Pharmacocinétique (PK) : demi-vie en phase terminale (t1/2) de la concentration plasmatique du minnélide
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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La demi-vie en phase terminale (t1/2) sera évaluée.
La demi-vie (t1/2) est le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié.
Des échantillons de sang en série pour la détermination des concentrations plasmatiques de Minnelide seront prélevés à des moments prédéfinis au cours du cycle 1 pour caractériser la pharmacocinétique du Minnelide.
Le plasma pour mesurer les concentrations de Minnélide sera prélevé aux jours 1 et 8 avant l'administration, à la fin de la perfusion (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 heures après l'administration.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la demi-vie en phase terminale pour chaque niveau de dose et tous les patients.
Les participants à l'étude qui reçoivent au moins 1 dose de traitement au minnélide et subissent au moins 5 prélèvements sanguins PK avec des données concentration-temps pour estimer de manière fiable les paramètres PK sont évaluables pour la PK.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Pharmacocinétique (PK) : clairance corporelle totale (CL/F)
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Clairance totale apparente du médicament du plasma, vitesse à laquelle un médicament est éliminé de l'organisme, considérée comme une seule unité, somme de la clairance rénale + clairance hépatique + autre clairance, exprimée en volume par unité de temps.
Des échantillons de sang en série pour la détermination des concentrations plasmatiques de Minnelide seront prélevés à des moments prédéfinis au cours du cycle 1 pour caractériser la pharmacocinétique du Minnelide.
Le plasma pour mesurer les concentrations de Minnélide sera prélevé aux jours 1 et 8 avant l'administration, à la fin de la perfusion (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 heures après l'administration.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la demi-vie en phase terminale pour chaque niveau de dose et tous les patients.
Les participants à l'étude qui reçoivent au moins 1 dose de traitement au minnélide et subissent au moins 5 prélèvements sanguins PK avec des données concentration-temps pour estimer de manière fiable les paramètres PK sont évaluables pour la PK.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Pharmacocinétique (PK) : Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Le volume apparent de distribution est le volume théorique de liquide dans lequel le médicament total administré devrait être dilué pour produire la concentration dans le plasma.
Des échantillons de sang en série pour la détermination des concentrations plasmatiques de Minnelide seront prélevés à des moments prédéfinis au cours du cycle 1 pour caractériser la pharmacocinétique du Minnelide.
Le plasma pour mesurer les concentrations de Minnélide sera prélevé aux jours 1 et 8 avant l'administration, à la fin de la perfusion (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 heures après l'administration.
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer la demi-vie en phase terminale pour chaque niveau de dose et tous les patients.
Les participants à l'étude qui reçoivent au moins 1 dose de traitement au minnélide et subissent au moins 5 prélèvements sanguins PK avec des données concentration-temps pour estimer de manière fiable les paramètres PK sont évaluables pour la PK.
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Cycle 1 Jours 1, 2, 8 et 9
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Pharmacodynamique (PD) : niveaux d'expression et d'activité de la voie HSP70, PI3K/Akt/mTOR, MAPK/ERK et autres marqueurs pertinents
Délai: Évalué jusqu'à 12 mois
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Des mesures pharmacodynamiques (PD) seront obtenues à partir d'échantillonnages en série de sang et de moelle osseuse à des moments précis pour décrire les effets PD du Minnélide. Les paramètres de la MP comprennent l'expression et l'activité de HSP70, le cytochrome c mitochondrial, l'activation de la caspase-3, l'activité des voies PI3K/Akt/mTOR et MAPK/ERK, ainsi que d'autres marqueurs pertinents. Les participants à l'étude qui reçoivent au moins 1 dose de Minnelide et subissent au moins 2 échantillons de sang et de moelle osseuse PD sont évaluables. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les paramètres de DP pour chaque niveau de dose et tous les patients.
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Évalué jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20170643
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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