Minnelida en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Un estudio piloto de fase I de minnelide, un nuevo inhibidor de la proteína de choque térmico 70, en pacientes adultos con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de Fase 1, abierto, de aumento de dosis, de seguridad, farmacocinético y farmacodinámico de minnelide administrado a pacientes adultos con LMA recidivante o refractaria.
La población de pacientes estará compuesta por adultos previamente diagnosticados con AML recidivante/resistente al tratamiento para quienes el tratamiento estándar curativo o para prolongar la vida no está disponible o ya no es efectivo. Los pacientes que toman hidroxiurea pueden ser incluidos en el estudio y pueden continuar con hidroxiurea mientras participan en este estudio.
Una vez inscritos en el estudio, a los pacientes se les administrará Minnelide a través de una infusión IV de 30 minutos. Cada ciclo de tratamiento de 28 días se compone de 5 dosis diarias consecutivas de Minnelide seguidas de un período de descanso de 2 días, que se repite durante 21 días, seguido de un período de descanso de 7 días.
La terapia con Minnelide puede administrarse hasta por lo menos 12 ciclos siempre que el paciente tolere el tratamiento y haya evidencia de beneficio clínico. Si los pacientes aún reciben beneficios clínicos, el tratamiento puede continuar más allá de los 12 ciclos, según la disponibilidad del medicamento y el acuerdo con el fabricante del medicamento (Minneamrita®). El fármaco del estudio puede interrumpirse antes de tiempo si un paciente experimenta toxicidades relacionadas con el fármaco del estudio. Los pacientes pueden suspender la terapia en cualquier momento. Los pacientes asistirán a una visita de finalización del estudio 30 (+/- 10) días después de recibir su última dosis del fármaco del estudio.
Para determinar la MTD de minnelide, se utilizará un enfoque que utiliza las reglas tradicionales de escalada "3+3". La toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se definirá como eventos que el investigador considera que están relacionados con la terapia con minnelide. Aunque las DLT pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, solo las DLT que ocurran durante el Ciclo 1 de tratamiento influirán en las decisiones relacionadas con el aumento de la dosis. La dosis inicial de minnelida será de 0,53 mg/m2 por dosis; (Se explorarán 3 niveles de dosis: 0,53 mg/m2, 0,67 mg/m2 y 0,80 mg/m2). Si se produce más de 1 DLT en el Nivel de dosis 1, la próxima dosis a evaluar (Nivel de dosis -1) será 0,40 mg/m2. Si se produce más de 1 DLT en el nivel de dosis -1, los investigadores considerarán detener el estudio. El aumento de dosis más conservador, la evaluación de dosis intermedias y la expansión de un nivel de dosis existente están permitidos a discreción del investigador, si tales medidas son necesarias para la seguridad del paciente o para una mejor comprensión de la toxicidad relacionada con la dosis, exposición o farmacodinámica de minnelide.
La toxicidad se evaluará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 4.0. Se evaluarán los eventos adversos (AA) y se obtendrán valores de laboratorio, signos vitales y electrocardiogramas (ECG) para evaluar la seguridad y tolerabilidad de minnelide. Se obtendrán muestras de sangre en serie para la determinación de la concentración plasmática de minnelide durante el Ciclo 1 en puntos de tiempo preespecificados. La evaluación de la respuesta de la enfermedad seguirá los criterios descritos en las recomendaciones del Grupo de trabajo internacional (IWG) para el diagnóstico, la estandarización de los criterios de respuesta, los resultados del tratamiento y los estándares de notificación para ensayos terapéuticos en neoplasias malignas mieloides [21, 22]. Se analizarán los niveles de marcadores farmacodinámicos de los blastos leucémicos circulantes antes y en puntos de tiempo predefinidos después de la administración de minnelide para caracterizar el alcance y la duración de los efectos biológicos de minnelide en las células leucémicas. Los análisis exploratorios de las posibles relaciones entre las medidas de exposición al fármaco en plasma y los efectos farmacodinámicos de la minnelida pueden realizarse según lo permitan los datos.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria según la definición de los criterios del Grupo de trabajo internacional (IWG). (La LMA relacionada con el tratamiento y/o la LMA secundaria que se desarrolla a partir de un trastorno hematológico anterior no están excluidas).
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Capacidad para comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos y beneficios potenciales del estudio de investigación y para proporcionar un consentimiento informado por escrito válido.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2
Los pacientes deben cumplir los siguientes criterios de laboratorio:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN) excepto en pacientes con síndrome de Gilbert. Los pacientes con síndrome de Gilbert pueden inscribirse si la bilirrubina directa es ≤ 2 veces el límite superior normal de la bilirrubina directa.
- La alanina aminotransferasa (ALT) y la aspartato aminotransferasa (AST) deben ser ≤ 2,5 × ULN
- Creatinina 1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado > 50 ml/min
- Recuento de glóbulos blancos (WBC) < 50 000/µL antes de la administración de Minnelide en el Día 1 del Ciclo 1. Nota: Se puede usar hidroxiurea para suprimir el WBC a < 50 000/µL para calificar a los pacientes para el estudio, durante el estudio se puede usar hidroxiurea durante los primeros 28 días de tratamiento según el criterio del investigador.
- Acceso venoso adecuado para permitir todas las muestras de sangre relacionadas con el estudio (seguridad e investigación)
- Esperanza de vida estimada, a juicio del Investigador, que permitirá recibir al menos seis semanas de tratamiento
- Capaz de entender y dispuesto a firmar el consentimiento informado por escrito y los documentos HIPAA
- Pacientes mujeres posmenopáusicas durante al menos un año antes de la visita de selección O esterilizadas quirúrgicamente O en edad fértil.
- Estar de acuerdo en practicar un método anticonceptivo altamente eficaz y un método anticonceptivo adicional eficaz (barrera), al mismo tiempo, desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 4 meses después de la última dosis del fármaco del estudio (no se deben usar condones femeninos ni masculinos). juntos), O aceptar practicar la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica [p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmicos, posovulación], la abstinencia, los espermicidas solamente y la amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Pacientes masculinos, incluso esterilizados quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), que aceptan practicar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta cuatro meses después de la última dosis del fármaco del estudio (los condones femenino y masculino no deben usarse juntos), O estar de acuerdo en practicar la verdadera abstinencia, cuando ésta esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto. La abstinencia periódica [p. ej., métodos de calendario, ovulación, sintotérmicos, posovulación para la pareja femenina], la abstinencia, los espermicidas únicamente y la amenorrea de la lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables.
- Capaz de someterse a una aspiración o biopsia de médula ósea en la selección
Criterio de exclusión:
- Terapia con cualquier producto en investigación, terapia antineoplásica sistémica o radioterapia dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1. Los pacientes que reciben activamente hidroxiurea son elegibles y pueden continuar recibiendo hidroxiurea durante el tratamiento del protocolo.
- Candidatos a tratamientos estándar y/o potencialmente curativos. (Un candidato se define como un paciente que es elegible y está dispuesto a recibir estos tratamientos).
- Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Ciclo 1 Día 1
- Insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, arritmia inestable o evidencia de isquemia en el ECG
- Intervalo QT corregido (QTc) basal superior a 480 ms utilizando la fórmula de Fridericia y/o pacientes que reciben agentes antiarrítmicos de clase 1A o clase III.
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas y no controladas que requieren tratamiento sistémico
- Infección conocida y activa por VIH, Hepatitis A, B o C (se permite una infección previa por Hepatitis C que haya sido tratada y se haya determinado que está curada)
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando. (La confirmación de que la paciente no está embarazada requerirá un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) obtenida durante la selección; no se requiere prueba de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente).
- Mujeres en edad fértil que se niegan a practicar dos métodos anticonceptivos efectivos al mismo tiempo o se abstienen de tener relaciones heterosexuales desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta cuatro meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Hombres en edad fértil que se nieguen a practicar métodos anticonceptivos de barrera efectivos o se abstengan de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta cuatro meses después de la última dosis del fármaco del estudio. (Incluye hombres esterilizados quirúrgicamente, es decir, estado posterior a la vasectomía)
- Pacientes mujeres que están amamantando y amamantando, o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva durante el período de selección o una prueba de embarazo en orina positiva el día 1 antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Pacientes mujeres que tienen la intención de donar óvulos (óvulos) durante el curso de este estudio o dentro de los cuatro meses posteriores a recibir su última dosis de los medicamentos del estudio
- Pacientes masculinos que tengan la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o dentro de los cuatro meses posteriores a recibir su última dosis de los medicamentos del estudio.
- Trastorno médico o psiquiátrico significativo que, a juicio del investigador, pueda interferir con el cumplimiento del protocolo de tratamiento/investigación
- Compromiso sintomático del sistema nervioso central (SNC) con leucemia
- Una segunda neoplasia maligna activa y no estable concurrente. Los pacientes con una segunda neoplasia maligna activa pero estable concurrente son elegibles.
- Cirrosis hepática conocida o insuficiencia hepática preexistente grave
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minnelide 0.40 (Nivel de dosis -1)
Nivel de dosis -1: 25% de disminución del nivel de dosis anterior - 0,40 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1-5, 8-12 y 15-19 de un ciclo de 28 días |
La terapia con minnelida se puede administrar hasta por 12 ciclos de 28 días.
Si los pacientes obtienen un beneficio clínico, el tratamiento puede continuar más allá de los 12 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Minnelida 0.53 (Nivel de dosis 1)
Nivel de dosis inicial 1:
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La terapia con minnelida se puede administrar hasta por 12 ciclos de 28 días.
Si los pacientes obtienen un beneficio clínico, el tratamiento puede continuar más allá de los 12 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Minnelida 0.67 (Nivel de dosis 2)
Nivel de dosis 2: aumento del 25 % desde el nivel de dosis 1 - 0,67 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1-5, 8-12 y 15-19 de un ciclo de 28 días |
La terapia con minnelida se puede administrar hasta por 12 ciclos de 28 días.
Si los pacientes obtienen un beneficio clínico, el tratamiento puede continuar más allá de los 12 ciclos.
Otros nombres:
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Experimental: Minnelida 0.80 (Nivel de dosis 3)
Nivel de dosis 3: aumento del 25 % desde el nivel de dosis 2 - 0,80 mg/m2 administrados por vía intravenosa los días 1-5, 8-12 y 15-19 de un ciclo de 28 días |
La terapia con minnelida se puede administrar hasta por 12 ciclos de 28 días.
Si los pacientes obtienen un beneficio clínico, el tratamiento puede continuar más allá de los 12 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil de seguridad de Minnelide: tasa de toxicidad en los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la terapia hasta dentro de los 30 días posteriores a la dosis final; evaluada hasta 13 meses
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Tasa de toxicidad en los participantes del estudio, incluidos eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (AE) de grado 3 o superior y toxicidades limitantes de la dosis (DLT) por cohortes de niveles de dosis de tratamiento. La toxicidad se evaluará en términos de naturaleza, grado y atribución al tratamiento, utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), Versión 4.03.
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Desde la primera dosis de la terapia hasta dentro de los 30 días posteriores a la dosis final; evaluada hasta 13 meses
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Dosis máxima tolerada (MTD) de Minnelide
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1, hasta 28 días
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La MTD se definirá como el nivel de dosis más alto por debajo o en la dosis máxima administrada para el cual ≤ 1 de cada 6 pacientes experimenta una toxicidad limitante de la dosis (DLT).
Para determinar el MTD de Minnelide, se utilizará un enfoque que utiliza las reglas tradicionales de escalamiento "3+3".
La toxicidad limitante de la dosis (DLT, por sus siglas en inglés) se definirá como eventos que el investigador considera que están relacionados con la terapia con minnelide.
Aunque las DLT pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, solo las DLT que ocurran durante el Ciclo 1 de tratamiento influirán en las decisiones relacionadas con el aumento de la dosis.
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Durante el Ciclo 1, hasta 28 días
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de Minnelide
Periodo de tiempo: Durante el Ciclo 1, hasta 28 días
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Siguiendo la cohorte de aumento y expansión de la dosis propuesta, el RP2D de Minnelide se establecerá como el nivel de dosis más alto probado para el cual no más de 2 de 12 pacientes experimentan una toxicidad limitante de la dosis.
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Durante el Ciclo 1, hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la terapia con Minnelide: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluación de la enfermedad al inicio, ciclo 2, día 1, luego en el día 1 de cada ciclo de 28 días o cada dos, a criterio del investigador, al final del estudio; Evaluado hasta los 13 meses
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La eficacia estará determinada por la tasa de respuesta general (ORR) a la terapia con Minnelide en los participantes del estudio.
La tasa de respuesta general incluye la tasa de participantes del estudio que experimentaron una respuesta completa (CR), CR con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi); o Respuesta parcial (RP) a la terapia Minnelide.
La mejor respuesta se determinará utilizando muestras seriadas de sangre y médula ósea a lo largo del curso del tratamiento.
Las respuestas se documentarán de acuerdo con los Criterios de Respuesta revisados/modificados del Grupo de Trabajo Internacional (IWG) (Cheson et al. 2003 para AML y actualización de 2010).
Los participantes del estudio que reciben al menos 1 ciclo de terapia de protocolo, tienen una enfermedad medible al inicio y tienen al menos una evaluación de la enfermedad posterior al inicio son evaluables para determinar la eficacia.
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Evaluación de la enfermedad al inicio, ciclo 2, día 1, luego en el día 1 de cada ciclo de 28 días o cada dos, a criterio del investigador, al final del estudio; Evaluado hasta los 13 meses
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática de minnelida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Se evaluará el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis (AUC24hr).
Se recolectarán muestras de sangre en serie para la determinación de las concentraciones plasmáticas de Minnelide en puntos de tiempo preespecificados durante el Ciclo 1 para caracterizar la farmacocinética de Minnelide.
El plasma para medir las concentraciones de Minnelide se recogerá los días 1 y 8 antes de la dosis, al final de la infusión (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la Cmax para cada nivel de dosis y todos los pacientes.
Los participantes del estudio que reciben al menos 1 dosis de terapia con minnelide y se someten a al menos 5 extracciones de sangre PK con datos de concentración-tiempo para estimar de manera confiable los parámetros PK son evaluables para PK.
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Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Farmacocinética (PK): concentración plasmática máxima (pico) (Cmax) de Minnelide
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Cmax es la concentración plasmática máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se ha administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
Se recolectarán muestras de sangre en serie para la determinación de las concentraciones plasmáticas de Minnelide en puntos de tiempo preespecificados durante el Ciclo 1 para caracterizar la farmacocinética de Minnelide.
El plasma para medir las concentraciones de Minnelide se recogerá los días 1 y 8 antes de la dosis, al final de la infusión (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la Cmax para cada nivel de dosis y todos los pacientes.
Los participantes del estudio que reciben al menos 1 dosis de terapia con minnelide y se someten a al menos 5 extracciones de sangre PK con datos de concentración-tiempo para estimar de manera confiable los parámetros PK son evaluables para PK.
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Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Farmacocinética (PK): tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de Minnelide
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Tmax es el tiempo que tarda un fármaco u otra sustancia en alcanzar la concentración máxima (Cmax).
Se recolectarán muestras de sangre en serie para la determinación de las concentraciones plasmáticas de Minnelide en puntos de tiempo preespecificados durante el Ciclo 1 para caracterizar la farmacocinética de Minnelide.
El plasma para medir las concentraciones de Minnelide se recogerá los días 1 y 8 antes de la dosis, al final de la infusión (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir Tmax para cada nivel de dosis y todos los pacientes.
Los participantes del estudio que reciben al menos 1 dosis de terapia con minnelide y se someten a al menos 5 extracciones de sangre PK con datos de concentración-tiempo para estimar de manera confiable los parámetros PK son evaluables para PK.
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Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Farmacocinética (FC): vida media de la fase terminal (t1/2) de la concentración plasmática de minnelida
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Se evaluará la vida media de la fase terminal (t1/2).
La vida media (t1/2) es la cantidad de tiempo que tarda la concentración del fármaco en el plasma en reducirse a la mitad.
Se recolectarán muestras de sangre en serie para la determinación de las concentraciones plasmáticas de Minnelide en puntos de tiempo preespecificados durante el Ciclo 1 para caracterizar la farmacocinética de Minnelide.
El plasma para medir las concentraciones de Minnelide se recogerá los días 1 y 8 antes de la dosis, al final de la infusión (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la vida media de la fase terminal para cada nivel de dosis y todos los pacientes.
Los participantes del estudio que reciben al menos 1 dosis de terapia con minnelide y se someten a al menos 5 extracciones de sangre PK con datos de concentración-tiempo para estimar de manera confiable los parámetros PK son evaluables para PK.
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Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Farmacocinética (PK): aclaramiento corporal total (CL/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Depuración total aparente del fármaco del plasma, la velocidad a la que se elimina un fármaco del organismo, considerada como una sola unidad, la suma de la depuración renal + la depuración hepática + otra depuración, expresada como volumen por unidad de tiempo.
Se recolectarán muestras de sangre en serie para la determinación de las concentraciones plasmáticas de Minnelide en puntos de tiempo preespecificados durante el Ciclo 1 para caracterizar la farmacocinética de Minnelide.
El plasma para medir las concentraciones de Minnelide se recogerá los días 1 y 8 antes de la dosis, al final de la infusión (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la vida media de la fase terminal para cada nivel de dosis y todos los pacientes.
Los participantes del estudio que reciben al menos 1 dosis de terapia con minnelide y se someten a al menos 5 extracciones de sangre PK con datos de concentración-tiempo para estimar de manera confiable los parámetros PK son evaluables para PK.
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Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Farmacocinética (PK): volumen aparente de distribución (Vd/F)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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El volumen aparente de distribución es el volumen teórico de líquido en el que tendría que diluirse el fármaco total administrado para producir la concentración en plasma.
Se recolectarán muestras de sangre en serie para la determinación de las concentraciones plasmáticas de Minnelide en puntos de tiempo preespecificados durante el Ciclo 1 para caracterizar la farmacocinética de Minnelide.
El plasma para medir las concentraciones de Minnelide se recogerá los días 1 y 8 antes de la dosis, al final de la infusión (EOI), 0,5, 2, 4, 6, 24 horas después de la dosis.
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la vida media de la fase terminal para cada nivel de dosis y todos los pacientes.
Los participantes del estudio que reciben al menos 1 dosis de terapia con minnelide y se someten a al menos 5 extracciones de sangre PK con datos de concentración-tiempo para estimar de manera confiable los parámetros PK son evaluables para PK.
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Ciclo 1 Días 1, 2, 8 y 9
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Farmacodinámica (PD): Niveles de expresión y actividad de HSP70, PI3K/Akt/mTOR, vía MAPK/ERK y otros marcadores relevantes
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 12 meses
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Las mediciones farmacodinámicas (PD) se obtendrán a partir de muestras seriadas de sangre y médula ósea en puntos de tiempo específicos para describir los efectos PD de Minnelide. Los parámetros de PD incluyen expresión y actividad de HSP70, citocromo c mitocondrial, activación de caspasa-3, actividad de la vía PI3K/Akt/mTOR y MAPK/ERK, y otros marcadores relevantes. Los participantes del estudio que reciben al menos 1 dosis de Minnelide y se someten a al menos 2 muestras de sangre y médula ósea de PD son evaluables. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los parámetros de DP para cada nivel de dosis y todos los pacientes.
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Evaluado hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170643
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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