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Taux de réponse complète pathologique dans le cancer du sein localement avancé avec FEC, EC-T ou TC comme chimiothérapie néoadjuvante

18 novembre 2017 mis à jour par: Zhiyong Yu

Taux de réponse complète pathologique dans le cancer du sein localement avancé avec le fluorourcil/épirubicine/cyclophosphamide néoadjuvant, l'épirubicine/cyclophosphamide suivi de docétaxel ou le docétaxel/cyclophosphamide en tant que chimiothérapie néoadjuvante

La chimiothérapie néoadjuvante (NAC) est devenue la thérapie standard pour le cancer du sein localement avancé et à un stade précoce ces dernières années pour l'amélioration du taux de chirurgie conservatrice du sein et l'évaluation de la réponse au traitement in vivo. La réponse pathologique complète (pCR) est un facteur pronostique indépendant indépendamment des sous-types intrinsèques du cancer du sein après NAC. L'essai est conçu pour comparer l'efficacité entre l'anthracycline et/ou le taxane en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein avancé opérable dans différents types moléculaires. Dans cet essai, les enquêteurs assigneront au hasard 200 patientes atteintes d'un cancer du sein primaire pour recevoir six cycles de fluorourcil, d'épirubicine et de cyclophosphamide (FEC), ou quatre cycles d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) suivis de quatre cycles de docétaxel (T), ou six cycles de docétaxel et de cyclophosphamide (TC). Le trasuzumab a été recommandé en association au docétaxel aux patients HER-2 positifs. L'efficacité du traitement sera estimée tous les deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante. La chirurgie sera effectuée après avoir terminé des cycles complets désignés de chimiothérapie néoadjuvante. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le taux de réponse complète pathologique (pCR, ypT0/is ypN0) dans différents régiments. Le critère d'évaluation secondaire est d'évaluer la relation entre le taux de pCR et le typage moléculaire dans différents régimes, afin que les chercheurs puissent optimiser le régime de chimiothérapie néoadjuvante en fonction du typage moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai est conçu pour comparer l'efficacité entre l'anthracycline et/ou le taxane en tant que chimiothérapie néoadjuvante pour le cancer du sein avancé opérable dans différents types moléculaires. Dans cet essai, les enquêteurs assigneront au hasard 200 patientes atteintes d'un cancer du sein primaire pour recevoir six cycles de fluorourcil, d'épirubicine et de cyclophosphamide (FEC), ou quatre cycles d'épirubicine et de cyclophosphamide (EC) suivis de quatre cycles de docétaxel (T), ou six cycles de docétaxel et de cyclophosphamide (TC). Le trasuzumab a été recommandé en association au docétaxel aux patients HER-2 positifs. L'efficacité du traitement sera estimée tous les deux cycles de chimiothérapie néoadjuvante. La chirurgie sera effectuée après avoir terminé des cycles complets désignés de chimiothérapie néoadjuvante. Le critère d'évaluation principal est d'évaluer le taux de réponse complète pathologique (pCR, ypT0/is ypN0) dans différents régiments. Le critère d'évaluation secondaire est d'évaluer la relation entre le taux de pCR et le typage moléculaire dans différents régimes, afin que les chercheurs puissent optimiser le régime de chimiothérapie néoadjuvante en fonction du typage moléculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devaient donner leur consentement éclairé par écrit.
  • Les patientes présentent des cancers du sein opérables diagnostiqués par histopathologie et sans métastase à distance.
  • Ne pas avoir d'antécédents de thérapies anticancéreuses, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, l'hormonothérapie et la thérapie chirurgicale.
  • Avoir des fonctions cardiaques normales par échocardiographie.
  • Les scores ECOG sont ≤ 0-1.
  • Les patientes sont disposées à pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'essai.
  • Les résultats des tests sanguins des patients sont les suivants :

Hb ≥ 90 g/L GB ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrophiles ≥ 1,5×109/L ALT et AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale. TBIL ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale. Créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure normale.

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres cancers en même temps ou avoir des antécédents d'autres cancers au cours des cinq dernières années, à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané contrôlé ou du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
  • Infections actives
  • Maladies graves non cancéreuses.
  • Les patients suivent actuellement l'administration de thérapies anticancéreuses ou suivent d'autres parcours cliniques.
  • Cancer du sein inflammatoire.
  • Enceinte ou allaitante, ou les patientes refusent de pratiquer la contraception pendant toute la durée de l'essai.
  • Les patients sont dans des conditions particulières où ils ne peuvent pas comprendre le consentement éclairé écrit, comme s'ils sont déments ou bellicistes.
  • Avoir des antécédents allergiques aux agents chimiothérapeutiques.
  • Cancers du sein bilatéraux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe FEC
Fluorouracile 500 mg/m2 le jour 1, épirubicine 100 mg/m2 le jour 1 et cyclophosphamide 500 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant six cycles
Médicament: Epirubicine
100mg/m2
Autres noms:
  • Adriacine
Médicament: Fluorouracile
500mg/m2
Autres noms:
  • Injection de fluorouracile
Médicament: Cyclophosphamide
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T et TC)
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
EXPÉRIMENTAL: Groupe EC-T
Épirubicine 100 mg/m2 le jour 1 cyclophosphamide 600 mg/m2 le jour 1 toutes les 2 semaines pendant quatre cycles suivi de docétaxel 100 mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant quatre cycles
Médicament: Epirubicine
100mg/m2
Autres noms:
  • Adriacine
Médicament: Docétaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Autres noms:
  • Injection de docétaxel
Médicament: Cyclophosphamide
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T et TC)
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide
EXPÉRIMENTAL: Groupe TC
Docétaxel 75mg/m2 le jour 1 et cyclophosphamide 600mg/m2 le jour 1 toutes les 3 semaines pendant 6 cycles
Médicament: Docétaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Autres noms:
  • Injection de docétaxel
Médicament: Cyclophosphamide
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T et TC)
Autres noms:
  • Injection de cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse pathologique complète (pCR)
Délai: 2 années
Les participants ont été évalués après huit cycles de traitement et après la chirurgie pour évaluer la pCR. La pCR a été définie comme l'absence de masses tumorales résiduelles invasives ou in situ dans le sein et les ganglions lymphatiques selon l'examen pathologique. Le pourcentage de participants atteints de pCR a été rapporté et l'IC à 95 % pour le binôme à un échantillon a été construit à l'aide de la méthode Pearson-Clopper.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La relation entre le taux de pCR, les sous-types moléculaires et les différents régiments.
Délai: 2 années
Les corrélations ont été calculées à l'aide du coefficient de corrélation des rangs de Spearman. Les critères pour juger de la taille du coefficient de corrélation ont été appliqués : corrélations<0,30 sont considérées comme mineures, les corrélations entre 0,3 et 0,49 sont considérés comme moyens et ≥0,5 sont considérés comme forts. La statistique kappa de Cohen a été utilisée pour déterminer la concordance entre examinateurs. Selon les directives d'Altman, il est médiocre lorsque le kappa est ≤ 0,20, passable lorsque le kappa est compris entre 0,21 et 0,40, modéré lorsque le kappa est compris entre 0,41 et 0,60, bon quand kappa 0,61-0,80, et très bon lorsque kappa ≥0,80.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhiyong Yu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

27 novembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

27 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2017

Première publication (RÉEL)

21 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ShandongCHI-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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