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Pathologische vollständige Ansprechrate bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit FEC, EC-T oder TC als neoadjuvante Chemotherapie

18. November 2017 aktualisiert von: Zhiyong Yu

Pathologische vollständige Ansprechrate bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit neoadjuvantem Fluorourcil/Epirubicin/Cyclophosphamid, Epirubicin/Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel oder Docetaxel/Cyclophosphamid als neoadjuvante Chemotherapie

Die neoadjuvante Chemotherapie (NAC) hat sich in den letzten Jahren zur Standardtherapie sowohl für lokal fortgeschrittenen als auch für Brustkrebs im Frühstadium entwickelt, um die brusterhaltende Operationsrate zu verbessern und das Ansprechen auf die Behandlung in vivo zu bewerten. Die pathologische vollständige Remission (pCR) ist ein unabhängiger prognostischer Faktor, unabhängig von den intrinsischen Subtypen des Brustkrebses nach NAC. Die Studie soll die Wirksamkeit von Anthrazyklin und/oder Taxan als neoadjuvante Chemotherapie bei operablem fortgeschrittenem Brustkrebs in verschiedenen molekularen Typisierungen vergleichen. In dieser Studie werden die Forscher 200 Patienten mit primärem Brustkrebs nach dem Zufallsprinzip zuweisen, sechs Zyklen Fluorourcil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) oder vier Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid (EC) gefolgt von vier Zyklen Docetaxel (T) oder sechs zu erhalten Zyklen von Docetaxel und Cyclophosphamid (TC). Trasuzumab wurde empfohlen, Docetaxel bei Patienten zu kombinieren, die HER-2-positiv waren. Die Wirksamkeit der Therapie wird nach jeweils zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie beurteilt. Die Operation wird nach Abschluss der festgelegten vollen Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR, ypT0/is ypN0) in verschiedenen Regimentern. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Beziehung zwischen der pCR-Rate und der molekularen Typisierung in verschiedenen Therapien zu bewerten, sodass die Prüfärzte die neoadjuvante Chemotherapie gemäß der molekularen Typisierung optimieren konnten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Wirksamkeit von Anthrazyklin und/oder Taxan als neoadjuvante Chemotherapie bei operablem fortgeschrittenem Brustkrebs in verschiedenen molekularen Typisierungen vergleichen. In dieser Studie werden die Forscher 200 Patienten mit primärem Brustkrebs nach dem Zufallsprinzip zuweisen, sechs Zyklen Fluorourcil, Epirubicin und Cyclophosphamid (FEC) oder vier Zyklen Epirubicin und Cyclophosphamid (EC) gefolgt von vier Zyklen Docetaxel (T) oder sechs zu erhalten Zyklen von Docetaxel und Cyclophosphamid (TC). Trasuzumab wurde empfohlen, Docetaxel bei Patienten zu kombinieren, die HER-2-positiv waren. Die Wirksamkeit der Therapie wird nach jeweils zwei Zyklen neoadjuvanter Chemotherapie beurteilt. Die Operation wird nach Abschluss der festgelegten vollen Zyklen der neoadjuvanten Chemotherapie durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Rate des pathologischen vollständigen Ansprechens (pCR, ypT0/is ypN0) in verschiedenen Regimentern. Der sekundäre Endpunkt besteht darin, die Beziehung zwischen der pCR-Rate und der molekularen Typisierung in verschiedenen Therapien zu bewerten, sodass die Prüfärzte die neoadjuvante Chemotherapie gemäß der molekularen Typisierung optimieren konnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mussten eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Patientinnen mit operablem Brustkrebs, der histopathologisch diagnostiziert wurde und keine Fernmetastasen aufweist.
  • Haben Sie keine Vorgeschichte von Krebstherapien, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie und chirurgischer Therapie.
  • Haben Sie normale Herzfunktionen durch Echokardiographie.
  • ECOG-Scores sind ≤ 0-1.
  • Die Patientinnen sind bereit, während der gesamten Studie zu verhüten.
  • Die Ergebnisse der Blutuntersuchungen der Patienten sind wie folgt:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrophile ≥ 1,5 × 109/l ALT und AST ≤ 2,5-fache der normalen Obergrenze. TBIL ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze. Kreatinin ≤ 1,5-fache der normalen Obergrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie gleichzeitig andere Krebsarten oder haben Sie in den letzten fünf Jahren eine Vorgeschichte mit anderen Krebsarten gehabt, mit Ausnahme des kontrollierten Basalzellkarzinoms der Haut oder des Plattenepithelkarzinoms der Haut oder des Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Aktive Infektionen
  • Schwere nicht krebsartige Erkrankungen.
  • Die Patienten unterziehen sich derzeit der Verabreichung von Anti-Krebs-Therapien oder nehmen an anderen klinischen Studien teil.
  • Entzündlicher Brustkrebs.
  • Schwangere oder stillende Patienten oder Patienten, die sich während der gesamten Studie weigern, Verhütungsmittel zu praktizieren.
  • Die Patienten befinden sich in einigen besonderen Zuständen, bei denen sie die schriftliche Einverständniserklärung nicht verstehen können, z. B. weil sie dement oder kämpferisch sind.
  • Haben Sie eine allergische Vorgeschichte der Chemotherapeutika.
  • Bilateraler Brustkrebs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FEC-Gruppe
Fluorouracil 500 mg/m2 an Tag 1, Epirubicin 100 mg/m2 an Tag 1 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen für sechs Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
100mg/m2
Andere Namen:
  • Adriacin
Arzneimittel: Fluorouracil
500mg/m2
Andere Namen:
  • Fluorouracil-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T und TC)
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid
EXPERIMENTAL: EC-T-Gruppe
Epirubicin 100 mg/m2 an Tag 1 Cyclophosphamid 600 mg/m2 an Tag 1 alle 2 Wochen für vier Zyklen, gefolgt von Docetaxel 100 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen für vier Zyklen
Arzneimittel: Epirubicin
100mg/m2
Andere Namen:
  • Adriacin
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T und TC)
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid
EXPERIMENTAL: TC-Gruppe
Docetaxel 75 mg/m2 an Tag 1 und Cyclophosphamid 600 mg/m2 an Tag 1 alle 3 Wochen für sechs Zyklen
Arzneimittel: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Andere Namen:
  • Docetaxel-Injektion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T und TC)
Andere Namen:
  • Injektion von Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit pathologischer vollständiger Remission (pCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Teilnehmer wurden nach acht Behandlungszyklen und nach der Operation auf pCR untersucht. pCR wurde definiert als keine invasiven oder in situ verbleibenden Tumormassen in Brust und Lymphknoten gemäß pathologischer Untersuchung. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit pCR wurde angegeben, und das 95 %-KI für Binomiale bei einer Stichprobe wurde unter Verwendung der Pearson-Clopper-Methode konstruiert.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Beziehung zwischen pCR-Rate, molekularen Subtypen und verschiedenen Regimentern.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelationen wurden mit dem Spearman-Rangkorrelationskoeffizienten berechnet. Die Kriterien zur Beurteilung der Größe des Korrelationskoeffizienten wurden angewendet: Korrelationen < 0,30 gelten als gering, Korrelationen zwischen 0,3-0,49 gelten als mittel und ≥0,5 als stark. Cohens Kappa-Statistik wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Prüfern zu bestimmen. Gemäß den Richtlinien von Altman ist es schlecht, wenn Kappa-Werte ≤ 0,20 sind, angemessen, wenn Kappa zwischen 0,21 und 0,40 liegt. mäßig, wenn Kappa zwischen 0,41 und 0,60 liegt, gut bei kappa 0,61-0,80, und sehr gut, wenn kappa ≥0,80.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhiyong Yu

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

27. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. November 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

27. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShandongCHI-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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