ネオアジュバント化学療法として FEC、EC-T、または TC を使用した局所進行乳癌における病理学的完全奏効率
2017年11月18日 更新者：Zhiyong Yu
ネオアジュバント フルオロウルシル/エピルビシン/シクロホスファミド、エピルビシン/シクロホスファミドに続いてドセタキセル、またはドセタキセル/シクロホスファミドをネオアジュバント化学療法として使用した局所進行乳癌における病理学的完全奏効率
ネオアジュバント化学療法 (NAC) は、乳房温存手術率の改善と in vivo での治療反応の評価のために、近年、局所進行乳癌と早期乳癌の両方の標準療法になっています。
病理学的完全奏効 (pCR) は、NAC 後の乳癌固有のサブタイプに関係なく、独立した予後因子です。
この試験は、異なる分子タイピングにおける手術可能な進行乳癌に対するネオアジュバント化学療法としてのアントラサイクリンおよび/またはタキサンの有効性を比較するように設計されています。
この試験では、治験責任医師は 200 人の原発性乳癌患者を無作為に割り当て、フルオロウルシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド (FEC) を 6 サイクル投与するか、エピルビシンとシクロホスファミド (EC) を 4 サイクル投与した後にドセタキセル (T) を 4 サイクル投与するか、または 6 サイクル投与します。ドセタキセルとシクロホスファミド（TC）のサイクル。
トラスズマブは、HER-2 陽性の患者にドセタキセルを併用することが推奨されました。治療の有効性は、2 サイクルのネオアジュバント化学療法ごとに推定されます。
手術は、ネオアジュバント化学療法の指定された全サイクルを完了した後に実施されます。
主要評価項目は、さまざまな連隊における病理学的完全奏効（pCR、ypT0/is ypN0）率を評価することです。
副次評価項目は、研究者が分子タイピングに従ってネオアジュバント化学療法レジメンを最適化できるように、さまざまなレジメンでの pCR 率と分子タイピングとの関係を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、異なる分子タイピングにおける手術可能な進行乳癌に対するネオアジュバント化学療法としてのアントラサイクリンおよび/またはタキサンの有効性を比較するように設計されています。
この試験では、治験責任医師は 200 人の原発性乳癌患者を無作為に割り当て、フルオロウルシル、エピルビシン、およびシクロホスファミド (FEC) を 6 サイクル投与するか、エピルビシンとシクロホスファミド (EC) を 4 サイクル投与した後にドセタキセル (T) を 4 サイクル投与するか、または 6 サイクル投与します。ドセタキセルとシクロホスファミド（TC）のサイクル。
トラスズマブは、HER-2 陽性の患者にドセタキセルを併用することが推奨されました。治療の有効性は、2 サイクルのネオアジュバント化学療法ごとに推定されます。
手術は、ネオアジュバント化学療法の指定された全サイクルを完了した後に実施されます。
主要評価項目は、さまざまな連隊における病理学的完全奏効（pCR、ypT0/is ypN0）率を評価することです。
副次評価項目は、研究者が分子タイピングに従ってネオアジュバント化学療法レジメンを最適化できるように、さまざまなレジメンでの pCR 率と分子タイピングとの関係を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- すべての患者は、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要がありました。
- 患者は、組織病理学によって診断され、遠隔転移のない手術可能な乳癌を呈します。
- 化学療法、放射線療法、ホルモン療法、外科療法などの抗がん療法の既往がない。
- 心エコー検査で心機能が正常であること。
- ECOG スコアは ≤ 0-1 です。
- 患者は、試験全体を通して避妊を実践する傾向があります。
- 患者の血液検査の結果は次のとおりです。
Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3.0×109/L Plt ≥ 100×109/L 好中球 ≥ 1.5×109/L ALT および AST が正常上限の 2.5 倍以下。 TBIL ≤ 通常の上限の 1.5 倍。 クレアチニンが正常上限の 1.5 倍以下。
除外基準:
- -他のがんを同時に患っている、または最近5年間に他のがんの病歴がある。制御された皮膚基底細胞がんまたは皮膚扁平上皮がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く。
- アクティブな感染
- 重度の非癌性疾患。
- 患者は現在、抗がん治療を受けているか、他の臨床試験に参加しています。
- 炎症性乳がん。
- 妊娠中または授乳中、または患者は、試験全体を通して避妊の実践を拒否します。
- 患者は、認知症やタカ派など、書面によるインフォームドコンセントを理解できない特別な状態にあります。
- -化学療法剤のアレルギー歴があります。
- 両側乳癌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FECグループ
1 日目にフルオロウラシル 500mg/m2、1 日目にエピルビシン 100mg/m2、1 日目にシクロホスファミド 500mg/m2 を 3 週間ごとに 6 サイクル
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100mg/㎡
他の名前：
500mg/㎡
他の名前：
500mg/m2(FEC)、600mg/m2(EC-TおよびTC)
他の名前：
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実験的：EC-Tグループ
エピルビシン 100mg/m2 を 1 日目に シクロホスファミド 600mg/m2 を 1 日目に 2 週間ごとに 4 サイクル、続いてドセタキセル 100mg/m2 を 1 日目に 3 週間ごとに 4 サイクル
|
100mg/㎡
他の名前：
75mg/m2(TC)、100mg/m2(EC-T)
他の名前：
500mg/m2(FEC)、600mg/m2(EC-TおよびTC)
他の名前：
|
|
実験的：TCグループ
1日目にドセタキセル75mg/m2および1日目にシクロホスファミド600mg/m2を3週間ごとに6サイクル
|
75mg/m2(TC)、100mg/m2(EC-T)
他の名前：
500mg/m2(FEC)、600mg/m2(EC-TおよびTC)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全奏効（pCR）のある参加者の割合
時間枠：2年
|
参加者は、8サイクルの治療後と手術後に評価され、pCRを評価しました。
pCRは、病理学者の検査によると、乳房およびリンパ節に浸潤性またはin situの残留腫瘍塊がないこととして定義されました。
pCRの参加者の割合が報告され、ピアソン・クロッパー法を使用して1サンプル二項式の95% CIが作成されました。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PCR 率、分子サブタイプ、および異なるレジメン間の関係。
時間枠：2年
|
相関関係は、Spearman 順位相関係数を使用して計算されました。
相関係数の大きさを判断するための基準が適用されました: 相関 < 0.30
マイナーと見なされ、0.3 ～ 0.49 の間の相関
中と見なされ、0.5 以上は強いと見なされます。
Cohen のカッパ統計を使用して、審査官間の合意を決定しました。
Altman のガイドラインによると、κ スコアが 0.20 以下の場合は不良、κ が 0.21 ～ 0.40 の場合は妥当です。
カッパが 0.41 ～ 0.60 の場合は中程度、
κ 0.61-0.80 の場合、良好です。
カッパ≧0.80の場合は非常に良好です。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Xiaoshan Cao, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年11月27日
一次修了 (予期された)
2019年11月27日
研究の完了 (予期された)
2019年11月27日
試験登録日
最初に提出
2017年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月18日
最初の投稿 (実際)
2017年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月18日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShandongCHI-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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