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Tasa de respuesta patológica completa en cáncer de mama localmente avanzado con FEC, EC-T o TC como quimioterapia neoadyuvante

18 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhiyong Yu

Tasa de respuesta patológica completa en cáncer de mama localmente avanzado con fluorourcil/epirubicina/ciclofosfamida neoadyuvante, epirubicina/ciclofosfamida seguida de docetaxel o docetaxel/ciclofosfamida como quimioterapia neoadyuvante

La quimioterapia neoadyuvante (NAC) se ha convertido en los últimos años en la terapia estándar para el cáncer de mama localmente avanzado y en estadio temprano para mejorar la tasa de cirugía conservadora de la mama y evaluar la respuesta al tratamiento in vivo. La respuesta patológica completa (pCR) es un factor pronóstico independiente independientemente de los subtipos intrínsecos de cáncer de mama después de NAC. El ensayo está diseñado para comparar la eficacia entre la antraciclina y/o el taxano como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama avanzado operable en diferentes tipos moleculares. En este ensayo, los investigadores asignarán al azar a 200 pacientes con cáncer de mama primario para que reciban seis ciclos de fluorourcilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC), o cuatro ciclos de epirrubicina y ciclofosfamida (EC), seguidos de cuatro ciclos de docetaxel(T), o seis ciclos de docetaxel y ciclofosfamida (TC). Se recomendó trasuzumab en combinación con docetaxel a pacientes con HER-2 positivo. La efectividad de la terapia se estimará después de cada dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante. La cirugía se realizará después de completar los ciclos completos designados de quimioterapia neoadyuvante. El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR, ypT0/is ypN0) en diferentes regimientos. El criterio de valoración secundario es evaluar la relación entre la tasa de PCR con la tipificación molecular en diferentes regimientos, de modo que los investigadores puedan optimizar el régimen de quimioterapia neoadyuvante de acuerdo con la tipificación molecular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo está diseñado para comparar la eficacia entre la antraciclina y/o el taxano como quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama avanzado operable en diferentes tipos moleculares. En este ensayo, los investigadores asignarán al azar a 200 pacientes con cáncer de mama primario para que reciban seis ciclos de fluorourcilo, epirrubicina y ciclofosfamida (FEC), o cuatro ciclos de epirrubicina y ciclofosfamida (EC), seguidos de cuatro ciclos de docetaxel(T), o seis ciclos de docetaxel y ciclofosfamida (TC). Se recomendó trasuzumab en combinación con docetaxel a pacientes con HER-2 positivo. La efectividad de la terapia se estimará después de cada dos ciclos de quimioterapia neoadyuvante. La cirugía se realizará después de completar los ciclos completos designados de quimioterapia neoadyuvante. El criterio principal de valoración es evaluar la tasa de respuesta patológica completa (pCR, ypT0/is ypN0) en diferentes regimientos. El criterio de valoración secundario es evaluar la relación entre la tasa de PCR con la tipificación molecular en diferentes regimientos, de modo que los investigadores puedan optimizar el régimen de quimioterapia neoadyuvante de acuerdo con la tipificación molecular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes debían dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes presentan cánceres de mama operables que fueron diagnosticados por histopatología y no tienen metástasis a distancia.
  • No tener antecedentes de terapias contra el cáncer, incluidas la quimioterapia, la radioterapia, la terapia hormonal y la terapia quirúrgica.
  • Tener funciones cardíacas normales por ecocardiografía.
  • Las puntuaciones ECOG son ≤ 0-1.
  • Los pacientes están dispuestos a practicar la anticoncepción durante todo el ensayo.
  • Los resultados de los análisis de sangre de los pacientes son los siguientes:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrófilos ≥ 1,5×109/L ALT y AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal. TBIL ≤ 1,5 veces el límite superior normal. Creatinina ≤ 1,5 veces el límite superior normal.

Criterio de exclusión:

  • Tiene otros cánceres al mismo tiempo o tiene antecedentes de otros cánceres en los últimos cinco años, excluyendo el carcinoma de células basales de piel controlado o el carcinoma de células escamosas de piel o el carcinoma in situ de cuello uterino.
  • Infecciones activas
  • Enfermedades graves no cancerosas.
  • Los pacientes están recibiendo la administración actual de terapias contra el cáncer o están asistiendo a otros ensayos clínicos.
  • Cáncer de mama inflamatorio.
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia, o que se nieguen a practicar la anticoncepción durante todo el ensayo.
  • Los pacientes se encuentran en algunas condiciones especiales que no pueden entender el consentimiento informado por escrito, como que son dementes o agresivos.
  • Tener antecedentes alérgicos a los agentes quimioterápicos.
  • Cánceres de mama bilaterales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo FEC
Fluorouracilo 500 mg/m2 el día 1, epirubicina 100 mg/m2 el día 1 y ciclofosfamida 500 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante seis ciclos
Droga: Epirubicina
100 mg/m2
Otros nombres:
  • Adriacina
Droga: Fluorouracilo
500mg/m2
Otros nombres:
  • Inyección de fluorouracilo
Droga: Ciclofosfamida
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T y TC)
Otros nombres:
  • Inyección de ciclofosfamida
EXPERIMENTAL: Grupo EC-T
Epirubicina 100 mg/m2 el día 1 ciclofosfamida 600 mg/m2 el día 1 cada 2 semanas durante cuatro ciclos seguido de docetaxel 100 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante cuatro ciclos
Droga: Epirubicina
100 mg/m2
Otros nombres:
  • Adriacina
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (CE-T)
Otros nombres:
  • Inyección de docetaxel
Droga: Ciclofosfamida
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T y TC)
Otros nombres:
  • Inyección de ciclofosfamida
EXPERIMENTAL: Grupo TC
Docetaxel 75 mg/m2 el día 1 y ciclofosfamida 600 mg/m2 el día 1 cada 3 semanas durante seis ciclos
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (CE-T)
Otros nombres:
  • Inyección de docetaxel
Droga: Ciclofosfamida
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T y TC)
Otros nombres:
  • Inyección de ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: 2 años
Los participantes fueron evaluados después de ocho ciclos de tratamiento y después de la cirugía para evaluar la PCR. La pCR se definió como masas tumorales residuales no invasivas o in situ en la mama y los ganglios linfáticos según el examen del patólogo. Se informó el porcentaje de participantes con PCR y se construyó el IC del 95 % para la binomial de una muestra mediante el método de Pearson-Clopper.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La relación entre la tasa de PCR, los subtipos moleculares y los diferentes regimientos.
Periodo de tiempo: 2 años
Las correlaciones se calcularon utilizando el coeficiente de correlación de rangos de Spearman. Se aplicaron los criterios para juzgar el tamaño del coeficiente de correlación: correlaciones<0,30 se consideran menores, correlaciones entre 0.3-0.49 se consideran medios y ≥0,5 se consideran fuertes. Se utilizó la estadística kappa de Cohen para determinar el acuerdo entre examinadores. De acuerdo con las pautas de Altman, es pobre cuando el kappa puntúa ≤0,20, regular cuando el kappa está entre 0,21 y 0,40, moderado cuando kappa entre 0.41-0.60, bueno cuando kappa 0.61-0.80, y muy bueno cuando kappa ≥0,80.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhiyong Yu

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

27 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

27 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ShandongCHI-02

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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