Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra patologické kompletní odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu prsu s FEC, EC-T nebo TC jako neoadjuvantní chemoterapie

18. listopadu 2017 aktualizováno: Zhiyong Yu

Míra patologické kompletní odpovědi u lokálně pokročilého karcinomu prsu s neoadjuvantní fluorourcil/epirubicin/cyklofosfamid, epirubicin/cyklofosfamid následovaná docetaxelem nebo docetaxelem/cyklofosfamidem jako neoadjuvantní chemoterapie

Neoadjuvantní chemoterapie (NAC) se v posledních letech stala standardní terapií u lokálně pokročilého i časného stadia karcinomu prsu pro zlepšení počtu operací zachovávajících prsa a hodnocení léčebné odpovědi in vivo. Patologická kompletní odpověď (pCR) je nezávislým prognostickým faktorem bez ohledu na vnitřní podtypy karcinomu prsu po NAC. Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost antracyklinu a/nebo taxanu jako neoadjuvantní chemoterapie u operabilního pokročilého karcinomu prsu v různých molekulárních typizacích. V této studii výzkumníci náhodně přiřadí 200 pacientkám s primárním karcinomem prsu, které budou dostávat šest cyklů fluorourcilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC) nebo čtyři cykly epirubicinu a cyklofosfamidu (EC), po nichž budou následovat čtyři cykly docetaxelu (T), nebo šest cykly docetaxelu a cyklofosfamidu (TC). Trasuzumab byl doporučen jako kombinace docetaxelu pacientkám, pokud byla HER-2 pozitivní. Účinnost terapie bude odhadnuta po každých dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie. Operace bude provedena po dokončení určených úplných cyklů neoadjuvantní chemoterapie. Primárním cílovým parametrem je posouzení míry patologické kompletní odpovědi (pCR, ypT0/is ypN0) v různých režimech. Sekundárním cílem je posoudit vztah mezi mírou pCR a molekulární typizací v různých režimech, aby výzkumníci mohli optimalizovat režim neoadjuvantní chemoterapie podle molekulární typizace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby porovnala účinnost antracyklinu a/nebo taxanu jako neoadjuvantní chemoterapie u operabilního pokročilého karcinomu prsu v různých molekulárních typizacích. V této studii výzkumníci náhodně přiřadí 200 pacientkám s primárním karcinomem prsu, které budou dostávat šest cyklů fluorourcilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC) nebo čtyři cykly epirubicinu a cyklofosfamidu (EC), po nichž budou následovat čtyři cykly docetaxelu (T), nebo šest cykly docetaxelu a cyklofosfamidu (TC). Trasuzumab byl doporučen jako kombinace docetaxelu pacientkám, pokud byla HER-2 pozitivní. Účinnost terapie bude odhadnuta po každých dvou cyklech neoadjuvantní chemoterapie. Operace bude provedena po dokončení určených úplných cyklů neoadjuvantní chemoterapie. Primárním cílovým parametrem je posouzení míry patologické kompletní odpovědi (pCR, ypT0/is ypN0) v různých režimech. Sekundárním cílem je posoudit vztah mezi mírou pCR a molekulární typizací v různých režimech, aby výzkumníci mohli optimalizovat režim neoadjuvantní chemoterapie podle molekulární typizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti museli dát písemný informovaný souhlas.
  • Pacientky mají operabilní karcinomy prsu, které byly diagnostikovány histopatologií a nemají žádné vzdálené metastázy.
  • Nemá žádnou anamnézu protirakovinné terapie včetně chemoterapie, radiační terapie, hormonální terapie a chirurgické terapie.
  • Mít normální srdeční funkce podle echokardiografie.
  • Skóre ECOG jsou ≤ 0-1.
  • Pacientky jsou po celou dobu studie připraveny používat antikoncepci.
  • Výsledky krevních testů pacientů jsou následující:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofily ≥ 1,5×109/L ALT a AST ≤ 2,5násobek normální horní hranice. TBIL ≤ 1,5násobek normální horní hranice. Kreatinin ≤ 1,5násobek normální horní hranice.

Kritéria vyloučení:

  • Mít současně jiná zhoubná onemocnění nebo v posledních pěti letech v anamnéze jiná zhoubná onemocnění, s výjimkou kontrolovaného kožního bazocelulárního karcinomu nebo kožního spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku.
  • Aktivní infekce
  • Těžká nenádorová onemocnění.
  • Pacienti podstupují současnou protinádorovou léčbu nebo navštěvují jiné klinické stezky.
  • Zánětlivá rakovina prsu.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nebo pacientky odmítají používat antikoncepci během celé studie.
  • Pacienti jsou v některých zvláštních stavech, že nemohou porozumět písemnému informovanému souhlasu, například jsou dementní nebo jestřábí.
  • Mít alergickou anamnézu chemoterapeutických látek.
  • Bilaterální karcinomy prsu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina FEC
Fluoruracil 500 mg/m2 v den 1, epirubicin 100 mg/m2 v den 1 a cyklofosfamid 500 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po šest cyklů
Lék: Epirubicin
100 mg/m2
Ostatní jména:
  • Adriacin
Lék: Fluorouracil
500 mg/m2
Ostatní jména:
  • Injekce fluorouracilu
Lék: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T a TC)
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina EC-T
Epirubicin 100 mg/m2 v den 1 cyklofosfamid 600 mg/m2 v den 1 každé 2 týdny ve čtyřech cyklech následovaný docetaxelem 100 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny ve čtyřech cyklech
Lék: Epirubicin
100 mg/m2
Ostatní jména:
  • Adriacin
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Lék: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T a TC)
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TC
Docetaxel 75 mg/m2 v den 1 a cyklofosfamid 600 mg/m2 v den 1 každé 3 týdny po dobu šesti cyklů
Lék: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Ostatní jména:
  • Injekce docetaxelu
Lék: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T a TC)
Ostatní jména:
  • Injekce cyklofosfamidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s patologickou kompletní odpovědí (pCR)
Časové okno: 2 roky
Účastníci byli hodnoceni po osmi cyklech léčby a po chirurgickém zákroku k posouzení na pCR. pCR byl definován jako žádné invazivní nebo in situ reziduální nádorové hmoty v prsu a lymfatických uzlinách podle patologa. Bylo hlášeno procento účastníků s pCR a 95% CI pro jednovzorkový binom byl zkonstruován pomocí Pearson-Clopperovy metody.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi rychlostí pCR, molekulárními podtypy a různými režimy.
Časové okno: 2 roky
Korelace byly vypočteny pomocí Spearmanova koeficientu pořadové korelace. Byla použita kritéria pro posouzení velikosti korelačního koeficientu: korelace<0,30 jsou považovány za vedlejší, korelace mezi 0,3-0,49 jsou považovány za střední a ≥0,5 jsou považovány za silné. K určení shody mezi vyšetřovateli byla použita Cohenova kappa statistika. Podle Altmanových směrnic je špatná, když má kappa skóre ≤0,20, dobrá, když má kappa mezi 0,21-0,40, střední, když kappa mezi 0,41-0,60, dobré, když kappa 0,61-0,80, a velmi dobré, když kappa ≥0,80.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhiyong Yu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. listopadu 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ShandongCHI-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit