Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patologisk komplet responsrate ved lokalt avanceret brystkræft med FEC, EC-T eller TC som neoadjuverende kemoterapi

18. november 2017 opdateret af: Zhiyong Yu

Patologisk fuldstændig responsrate ved lokalt avanceret brystkræft med neoadjuverende fluorourcil/epirubicin/cyclophosphamid, epirubicin/cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel eller docetaxel/cyclophosphamid som neoadjuverende kemoterapi

Neoadjuverende kemoterapi (NAC) er blevet standardterapien for både lokalt fremskreden og tidligt stadie af brystkræft i de seneste år til forbedring af brystbevarende operationsrate og evaluering af behandlingsrespons in vivo. Patologisk komplet respons (pCR) er en uafhængig prognostisk faktor uanset brystkræft iboende undertyper efter NAC. Forsøget er designet til at sammenligne effektiviteten mellem antracyklin og/eller taxan som neoadjuverende kemoterapi til operabel fremskreden brystkræft i forskellige molekylære typning. I dette forsøg vil efterforskerne tilfældigt tildele 200 primære brystkræftpatienter til at modtage seks cyklusser af fluorourcil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) eller fire cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af fire cyklusser med docetaxel (T) eller seks cyklusser. cyklusser af docetaxel og cyclophosphamid (TC). Trasuzumab blev anbefalet at kombinere docetaxel til patienter, hvis HER-2-positiv. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive estimeret efter hver anden cyklus med neoadjuverende kemoterapi. Kirurgi vil blive udført efter at have afsluttet de udpegede fulde cyklusser af neoadjuverende kemoterapi. Det primære endepunkt er at vurdere patologisk fuldstændig respons (pCR, ypT0/er ypN0) rate i forskellige regimenter. Det sekundære endepunkt er at vurdere forholdet mellem pCR-hastighed og molekylær typning i forskellige regimenter, således at efterforskerne kunne optimere neoadjuverende kemoterapiregiment i henhold til molekylær typning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget er designet til at sammenligne effektiviteten mellem antracyklin og/eller taxan som neoadjuverende kemoterapi til operabel fremskreden brystkræft i forskellige molekylære typning. I dette forsøg vil efterforskerne tilfældigt tildele 200 primære brystkræftpatienter til at modtage seks cyklusser af fluorourcil, epirubicin og cyclophosphamid (FEC) eller fire cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid (EC) efterfulgt af fire cyklusser med docetaxel (T) eller seks cyklusser. cyklusser af docetaxel og cyclophosphamid (TC). Trasuzumab blev anbefalet at kombinere docetaxel til patienter, hvis HER-2-positiv. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive estimeret efter hver anden cyklus med neoadjuverende kemoterapi. Kirurgi vil blive udført efter at have afsluttet de udpegede fulde cyklusser af neoadjuverende kemoterapi. Det primære endepunkt er at vurdere patologisk fuldstændig respons (pCR, ypT0/er ypN0) rate i forskellige regimenter. Det sekundære endepunkt er at vurdere forholdet mellem pCR-hastighed og molekylær typning i forskellige regimenter, således at efterforskerne kunne optimere neoadjuverende kemoterapiregiment i henhold til molekylær typning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skulle give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter, der har operable brystkræft, der blev diagnosticeret ved histopatologi og ikke har nogen fjernmetastaser.
  • Har ingen historie med anti-kræftbehandlinger, herunder kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk terapi.
  • Har normale hjertefunktioner ved ekkokardiografi.
  • ECOG-score er ≤ 0-1.
  • Patienter er indstillet på at praktisere prævention under hele forsøget.
  • Resultaterne af patienternes blodprøver er som følger:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 gange normal øvre grænse. TBIL ≤ 1,5 gange normal øvre grænse. Kreatinin ≤ 1,5 gange normal øvre grænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre kræftformer på samme tid eller har tidligere haft andre kræftformer inden for de seneste fem år, undtagen det kontrollerede hudbasalcellekarcinom eller hudpladecellekarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktive infektioner
  • Alvorlige ikke-kræftsygdomme.
  • Patienterne gennemgår igangværende administration af anti-cancer-terapier eller deltager i nogle andre kliniske spor.
  • Inflammatorisk brystkræft.
  • Gravide eller ammende, eller patienter nægter at praktisere prævention under hele forsøget.
  • Patienterne er i nogle særlige forhold, som de ikke kan forstå det skriftlige informerede samtykke, såsom demente eller høgagtige.
  • Har allergisk historie af de kemoterapeutiske midler.
  • Bilaterale brystkræftformer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FEC gruppe
Fluorouracil 500mg/m2 på dag 1, epirubicin 100mg/m2 på dag 1 og cyclophosphamid 500mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i seks cyklusser
Medicin: Epirubicin
100 mg/m2
Andre navne:
  • Adriacin
Medicin: Fluorouracil
500mg/m2
Andre navne:
  • Fluorouracil injektion
Medicin: Cyclofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
EKSPERIMENTEL: EC-T gruppe
Epirubicin 100mg/m2 på dag 1 cyclophosphamid 600mg/m2 på dag1 hver 2. uge i fire cyklusser efterfulgt af docetaxel 100mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i fire cyklusser
Medicin: Epirubicin
100 mg/m2
Andre navne:
  • Adriacin
Medicin: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navne:
  • Docetaxel injektion
Medicin: Cyclofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion
EKSPERIMENTEL: TC gruppe
Docetaxel 75mg/m2 på dag 1 og cyclophosphamid 600mg/m2 på dag 1 hver 3. uge i seks cyklusser
Medicin: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navne:
  • Docetaxel injektion
Medicin: Cyclofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navne:
  • Cyclophosphamid injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: 2 år
Deltagerne blev evalueret efter otte behandlingscyklusser og efter operation for at vurdere for pCR. pCR blev defineret som ingen invasiv eller in situ resterende tumormasse i brystet og lymfeknuderne ifølge patologundersøgelse. Procentdelen af ​​deltagere med pCR blev rapporteret, og 95% CI for en-prøve binomial blev konstrueret ved hjælp af Pearson-Clopper metoden.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem pCR-hastighed, molekylære undertyper og forskellige regimenter.
Tidsramme: 2 år
Korrelationerne blev beregnet ved hjælp af Spearman rangkorrelationskoefficienten. Kriterierne for at bedømme størrelsen af ​​korrelationskoefficienten blev anvendt: korrelationer <0,30 betragtes som mindre, korrelationer mellem 0,3-0,49 betragtes som medium, og ≥0,5 betragtes som stærke. Cohens kappa-statistik blev brugt til at bestemme enighed mellem eksaminatorer. Ifølge Altmans retningslinjer er det dårligt, når kappa scorer ≤0,20, rimeligt, når kappa er mellem 0,21-0,40, moderat når kappa mellem 0,41-0,60, god når kappa 0,61-0,80, og meget god, når kappa ≥0,80.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhiyong Yu

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

27. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongCHI-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Epirubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner