Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pathologisch volledig responspercentage bij lokaal gevorderde borstkanker met FEC, EC-T of TC als neoadjuvante chemotherapie

18 november 2017 bijgewerkt door: Zhiyong Yu

Pathologische volledige respons bij lokaal gevorderde borstkanker met neoadjuvante fluorourcil/epirubicine/cyclofosfamide, epirubicine/cyclofosfamide gevolgd door docetaxel of docetaxel/cyclofosfamide als neoadjuvante chemotherapie

Neoadjuvante chemotherapie (NAC) is de afgelopen jaren de standaardtherapie geworden voor zowel lokaal gevorderde borstkanker als borstkanker in een vroeg stadium vanwege het aantal borstsparende operaties en de evaluatie van de respons op de behandeling in vivo. Pathologische complete respons (pCR) is een onafhankelijke prognostische factor, ongeacht de intrinsieke subtypes van borstkanker na NAC. De proef is opgezet om de effectiviteit te vergelijken tussen anthracycline en/of taxaan als neoadjuvante chemotherapie voor operabele gevorderde borstkanker in verschillende moleculaire typen. In deze studie zullen de onderzoekers willekeurig 200 patiënten met primaire borstkanker toewijzen aan zes cycli fluorourcil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC), of vier cycli epirubicine en cyclofosfamide (EC), gevolgd door vier cycli docetaxel (T), of zes cycli. cycli van docetaxel en cyclofosfamide (TC). Trasuzumab werd aanbevolen in combinatie met docetaxel bij patiënten die HER-2-positief waren. De effectiviteit van de therapie zal worden geschat na elke twee cycli van neoadjuvante chemotherapie. Chirurgie zal worden uitgevoerd na het voltooien van de aangewezen volledige cycli van neoadjuvante chemotherapie. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de pathologische complete respons (pCR, ypT0/is ypN0) in verschillende regimenten. Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de relatie tussen pCR-snelheid en moleculaire typering in verschillende regimenten, zodat de onderzoekers het neoadjuvante chemotherapieregiment konden optimaliseren op basis van moleculaire typering.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef is opgezet om de effectiviteit te vergelijken tussen anthracycline en/of taxaan als neoadjuvante chemotherapie voor operabele gevorderde borstkanker in verschillende moleculaire typen. In deze studie zullen de onderzoekers willekeurig 200 patiënten met primaire borstkanker toewijzen aan zes cycli fluorourcil, epirubicine en cyclofosfamide (FEC), of vier cycli epirubicine en cyclofosfamide (EC), gevolgd door vier cycli docetaxel (T), of zes cycli. cycli van docetaxel en cyclofosfamide (TC). Trasuzumab werd aanbevolen in combinatie met docetaxel bij patiënten die HER-2-positief waren. De effectiviteit van de therapie zal worden geschat na elke twee cycli van neoadjuvante chemotherapie. Chirurgie zal worden uitgevoerd na het voltooien van de aangewezen volledige cycli van neoadjuvante chemotherapie. Het primaire eindpunt is het beoordelen van de pathologische complete respons (pCR, ypT0/is ypN0) in verschillende regimenten. Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de relatie tussen pCR-snelheid en moleculaire typering in verschillende regimenten, zodat de onderzoekers het neoadjuvante chemotherapieregiment konden optimaliseren op basis van moleculaire typering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten moesten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënten presenteren zich met operabele borstkankers die werden gediagnosticeerd door histopathologie en geen metastasen op afstand hebben.
  • Heb geen voorgeschiedenis van antikankertherapieën, waaronder chemotherapie, bestralingstherapie, hormoontherapie en chirurgische therapie.
  • Normale hartfuncties hebben door middel van echocardiografie.
  • ECOG-scores zijn ≤ 0-1.
  • Patiënten zijn geneigd anticonceptie toe te passen gedurende de hele proef.
  • De resultaten van de bloedtesten van patiënten zijn als volgt:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofielen ≥ 1,5×109/L ALT en AST ≤ 2,5 maal de normale bovengrens. TBIL ≤ 1,5 maal de normale bovengrens. Creatinine ≤ 1,5 maal de normale bovengrens.

Uitsluitingscriteria:

  • Tegelijkertijd andere vormen van kanker hebben of een voorgeschiedenis hebben van andere vormen van kanker in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de baarmoederhals.
  • Actieve infecties
  • Ernstige niet-kankerachtige ziekten.
  • De patiënten ondergaan de huidige toediening van antikankertherapieën of volgen een aantal andere klinische trajecten.
  • Inflammatoire borstkanker.
  • Zwanger of lactatiekundig, of patiënten weigeren gedurende de hele proef anticonceptie toe te passen.
  • De patiënten bevinden zich in een aantal speciale omstandigheden dat ze de schriftelijke geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, zoals dat ze dement of agressief zijn.
  • Heb een allergische voorgeschiedenis van de chemotherapeutische middelen.
  • Bilaterale borstkankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FEC-groep
Fluorouracil 500 mg/m2 op dag 1, epirubicine 100 mg/m2 op dag 1 en cyclofosfamide 500 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende zes cycli
Geneesmiddel: Epirubicine
100mg/m2
Andere namen:
  • Adriacine
Geneesmiddel: Fluoruracil
500mg/m2
Andere namen:
  • Fluorouracil-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T en TC)
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
EXPERIMENTEEL: EC-T-groep
Epirubicine 100 mg/m2 op dag 1 cyclofosfamide 600 mg/m2 op dag 1 elke 2 weken gedurende vier cycli gevolgd door docetaxel 100 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende vier cycli
Geneesmiddel: Epirubicine
100mg/m2
Andere namen:
  • Adriacine
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andere namen:
  • Docetaxel-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T en TC)
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie
EXPERIMENTEEL: TC groep
Docetaxel 75 mg/m2 op dag 1 en cyclofosfamide 600 mg/m2 op dag 1 elke 3 weken gedurende zes cycli
Geneesmiddel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andere namen:
  • Docetaxel-injectie
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T en TC)
Andere namen:
  • Cyclofosfamide-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met pathologische complete respons (pCR)
Tijdsspanne: 2 jaar
Deelnemers werden geëvalueerd na acht behandelingscycli en na een operatie om te beoordelen op pCR. pCR werd gedefinieerd als geen invasieve of in situ resterende tumormassa's in de borst en lymfeklieren volgens pathologisch onderzoek. Het percentage deelnemers met pCR werd gerapporteerd en het 95%-BI voor binominale één-steekproef werd geconstrueerd met behulp van de Pearson-Clopper-methode.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De relatie tussen pCR-snelheid, moleculaire subtypes en verschillende regimenten.
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlaties werden berekend met behulp van de Spearman-rangcorrelatiecoëfficiënt. De criteria voor het beoordelen van de grootte van de correlatiecoëfficiënt werden toegepast: correlaties<0,30 worden als gering beschouwd, correlaties tussen 0,3-0,49 worden als gemiddeld beschouwd en ≥0,5 worden als sterk beschouwd. De kappa-statistiek van Cohen werd gebruikt om de overeenstemming tussen de beoordelaars te bepalen. Volgens de richtlijnen van Altman is het slecht als kappa ≤0,20 scoort, redelijk als kappa tussen 0,21-0,40, matig bij kappa tussen 0,41-0,60, goed als kappa 0.61-0.80, en zeer goed wanneer kappa ≥0,80.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhiyong Yu

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

27 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 november 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

27 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ShandongCHI-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren