이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

국소 진행성 유방암에서 FEC, EC-T 또는 TC를 신보강 화학요법으로 사용한 병리학적 완전 반응률

2017년 11월 18일 업데이트: Zhiyong Yu

국소 진행성 유방암에서 신보조제 Fluorourcil/Epirubicin/Cyclophosphamide, Epirubicin/Cyclophosphamide에 이어 Docetaxel 또는 Docetaxel/Cyclophosphamide를 선행 화학요법으로 병리학적 완전 반응률

NAC(Neoadjuvant Chemotherapy)는 최근 몇 년 동안 유방 보존 수술 비율을 개선하고 생체 내 치료 반응을 평가하기 위해 국소 진행성 및 초기 단계 유방암 모두에 대한 표준 치료법이 되었습니다. 병리학적 완전 반응(pCR)은 NAC 후 유방암 고유 아형에 관계없이 독립적인 예후 인자입니다. 이 실험은 다양한 분자 유형에서 수술 가능한 진행성 유방암에 대한 선행 화학요법으로서 안트라사이클린 및/또는 탁산 간의 효과를 비교하도록 설계되었습니다. 이 시험에서 조사관은 200명의 원발성 유방암 환자를 무작위로 배정하여 6주기의 플루오로우르실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC) 또는 4주기의 에피루비신 및 시클로포스파미드(EC) 후 4주기의 도세탁셀(T) 또는 6주기의 도세탁셀 및 시클로포스파미드(TC)의 사이클. Trasuzumab은 HER-2 양성인 경우 환자에게 도세탁셀을 병용하도록 권장되었습니다. 요법의 효과는 매 2주기의 신보강 화학요법 후에 평가됩니다. 수술은 신보강 화학요법의 지정된 전체 주기를 완료한 후에 수행됩니다. 1차 평가변수는 다양한 연대에서 병리학적 완전 반응(pCR, ypT0/is ypN0) 비율을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 연구자가 분자 유형에 따라 신보강 화학요법 연대를 최적화할 수 있도록 pCR 속도와 분자 유형 간의 관계를 다른 연대에서 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 다양한 분자 유형에서 수술 가능한 진행성 유방암에 대한 선행 화학요법으로서 안트라사이클린 및/또는 탁산 간의 효과를 비교하도록 설계되었습니다. 이 시험에서 조사관은 200명의 원발성 유방암 환자를 무작위로 배정하여 6주기의 플루오로우르실, 에피루비신 및 시클로포스파미드(FEC) 또는 4주기의 에피루비신 및 시클로포스파미드(EC) 후 4주기의 도세탁셀(T) 또는 6주기의 도세탁셀 및 시클로포스파미드(TC)의 사이클. Trasuzumab은 HER-2 양성인 경우 환자에게 도세탁셀을 병용하도록 권장되었습니다. 요법의 효과는 매 2주기의 신보강 화학요법 후에 평가됩니다. 수술은 신보강 화학요법의 지정된 전체 주기를 완료한 후에 수행됩니다. 1차 평가변수는 다양한 연대에서 병리학적 완전 반응(pCR, ypT0/is ypN0) 비율을 평가하는 것입니다. 2차 종점은 연구자가 분자 유형에 따라 신보강 화학요법 연대를 최적화할 수 있도록 pCR 속도와 분자 유형 간의 관계를 다른 연대에서 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 서면 동의서를 제공해야 했습니다.
  • 조직병리학으로 진단되고 원격 전이가 없는 수술 가능한 유방암이 있는 환자.
  • 화학 요법, 방사선 요법, 호르몬 요법 및 수술 요법을 포함한 항암 요법의 병력이 없습니다.
  • 심초음파 검사를 통해 정상적인 심장 기능을 가질 수 있습니다.
  • ECOG 점수는 ≤ 0-1입니다.
  • 환자는 전체 시험 기간 동안 피임법을 시행할 준비가 되어 있습니다.
  • 환자의 혈액 검사 결과는 다음과 같습니다.

Hb ≥ 90g/L WBC ≥ 3.0×109/L Plt ≥ 100×109/L 호중구 ≥ 1.5×109/L ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 2.5배. TBIL ≤ 정상 상한치의 1.5배. 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배.

제외 기준:

  • 통제된 피부 기저 세포 암종 또는 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 동시에 다른 암이 있거나 최근 5년 동안 다른 암의 병력이 있습니다.
  • 활성 감염
  • 심각한 비암성 질병.
  • 환자는 현재 항암 요법을 받고 있거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  • 염증성 유방암.
  • 임신 또는 수유 중이거나 환자가 전체 시험 기간 동안 피임을 거부합니다.
  • 환자는 치매 또는 매파와 같이 서면 동의서를 이해할 수 없는 특별한 조건에 있습니다.
  • 화학요법제의 알레르기 병력이 있습니다.
  • 양측 유방암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FEC 그룹
1일째 Fluorouracil 500mg/m2, 1일째 epirubicin 100mg/m2, 1일째 cyclophosphamide 500mg/m2 3주마다 6주기
의약품: 에피루비신
100mg/m2
다른 이름들:
  • 아드리아신
의약품: 플루오로우라실
500mg/m2
다른 이름들:
  • 플루오로우라실 주사
의약품: 사이클로포스파마이드
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T 및 TC)
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
실험적: EC-T 그룹
1일째 에피루비신 100mg/m2 4주기 동안 2주마다 1일째 시클로포스파마이드 600mg/m2에 이어 4주기 동안 3주마다 1일째 도세탁셀 100mg/m2
의약품: 에피루비신
100mg/m2
다른 이름들:
  • 아드리아신
의약품: 도세탁셀
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
다른 이름들:
  • 도세탁셀 주사
의약품: 사이클로포스파마이드
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T 및 TC)
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사
실험적: TC 그룹
6주기 동안 3주마다 1일째 도세탁셀 75mg/m2 및 1일째 시클로포스파마이드 600mg/m2
의약품: 도세탁셀
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
다른 이름들:
  • 도세탁셀 주사
의약품: 사이클로포스파마이드
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T 및 TC)
다른 이름들:
  • 사이클로포스파마이드 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 2 년
PCR을 평가하기 위해 8주기의 치료와 수술 후 참가자를 평가했습니다. pCR은 병리학자의 검사에 따라 유방 및 림프절에 침습성 또는 제자리 잔류 종양 덩어리가 없는 것으로 정의되었습니다. pCR이 있는 참가자의 비율을 보고하고 Pearson-Clopper 방법을 사용하여 단일 샘플 이항식에 대한 95% CI를 구성했습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCR 속도, 분자 하위 유형 및 다른 연대 사이의 관계.
기간: 2 년
Spearman 순위 상관 계수를 사용하여 상관 관계를 계산했습니다. 상관계수의 크기를 판단하는 기준은 다음과 같다: correlations<0.30 사소한 것으로 간주되며 0.3-0.49 사이의 상관 관계 중간으로 간주되고 ≥0.5는 강한 것으로 간주됩니다. Cohen의 kappa 통계는 심사관 간 합의를 결정하는 데 사용되었습니다. Altman의 가이드라인에 따르면 kappa 점수가 ≤0.20이면 불량, kappa가 0.21-0.40이면 공정, kappa가 0.41-0.60일 때 보통, kappa 0.61-0.80이면 양호, kappa ≥0.80일 때 매우 양호합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhiyong Yu

수사관

  • 수석 연구원: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 11월 27일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 27일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI-02

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

에피루비신에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ireland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다