Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Patológiás teljes válaszarány lokálisan előrehaladott emlőrákban FEC, EC-T vagy TC neoadjuváns kemoterápia esetén

2017. november 18. frissítette: Zhiyong Yu

Patológiás teljes válaszarány lokálisan előrehaladott emlőrák esetén neoadjuváns fluorourcil/epirubicin/ciklofoszfamid, epirubicin/ciklofoszfamid, majd docetaxel vagy docetaxel/ciklofoszfamid kemoterápiás kezelés mellett

A neoadjuváns kemoterápia (NAC) az elmúlt években mind a lokálisan előrehaladott, mind a korai stádiumú emlőrák standard terápiájává vált az emlőmegtartó műtéti arány javítása és a kezelésre adott válasz in vivo értékelése érdekében. A patológiás teljes válasz (pCR) független prognosztikai faktor, függetlenül az emlőrák belső altípusaitól a NAC után. A kísérlet célja az antraciklin és/vagy a taxán, mint neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása operálható előrehaladott emlőrák esetén különböző molekuláris típusokban. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen 200 elsődleges emlőrákos beteget osztanak ki, akik hat ciklus fluorourcilt, epirubicint és ciklofoszfamidot (FEC), vagy négy epirubicin és ciklofoszfamid (EC) ciklust, majd négy docetaxel(T) vagy hat ciklust kapnak. a docetaxel és a ciklofoszfamid (TC) ciklusai. A trasuzumabot a docetaxellel kombinálva javasolták a betegeknek, ha HER-2 pozitív. A terápia hatékonyságát a neoadjuváns kemoterápia minden második ciklusa után megbecsülik. A műtétre a neoadjuváns kemoterápia kijelölt teljes ciklusának befejezése után kerül sor. Az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz (pCR, ypT0/is ypN0) arányának értékelése a különböző ezredekben. A másodlagos végpont a pCR sebesség és a molekuláris tipizálás közötti kapcsolat felmérése a különböző sémákban, hogy a kutatók a molekuláris tipizálásnak megfelelően optimalizálhassák a neoadjuváns kemoterápiás kezelési rendet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérlet célja az antraciklin és/vagy a taxán, mint neoadjuváns kemoterápia hatékonyságának összehasonlítása operálható előrehaladott emlőrák esetén különböző molekuláris típusokban. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók véletlenszerűen 200 elsődleges emlőrákos beteget osztanak ki, akik hat ciklus fluorourcilt, epirubicint és ciklofoszfamidot (FEC), vagy négy epirubicin és ciklofoszfamid (EC) ciklust, majd négy docetaxel(T) vagy hat ciklust kapnak. a docetaxel és a ciklofoszfamid (TC) ciklusai. A trasuzumabot a docetaxellel kombinálva javasolták a betegeknek, ha HER-2 pozitív. A terápia hatékonyságát a neoadjuváns kemoterápia minden második ciklusa után megbecsülik. A műtétre a neoadjuváns kemoterápia kijelölt teljes ciklusának befejezése után kerül sor. Az elsődleges végpont a patológiás teljes válasz (pCR, ypT0/is ypN0) arányának értékelése a különböző ezredekben. A másodlagos végpont a pCR sebesség és a molekuláris tipizálás közötti kapcsolat felmérése a különböző sémákban, hogy a kutatók a molekuláris tipizálásnak megfelelően optimalizálhassák a neoadjuváns kemoterápiás kezelési rendet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek írásos beleegyezését kellett adnia.
  • A betegek olyan operálható emlőrákban szenvednek, amelyet szövettani vizsgálattal diagnosztizáltak, és nincs távoli áttétjük.
  • Nem részesült rákellenes kezelésekben, beleértve a kemoterápiát, a sugárterápiát, a hormonterápiát és a sebészeti kezelést.
  • Normális szívműködése legyen echokardiográfiával.
  • Az ECOG pontszámok ≤ 0-1.
  • A betegek hajlamosak a fogamzásgátlás gyakorlására a vizsgálat teljes ideje alatt.
  • A betegek vérvizsgálatának eredményei a következők:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrophilek ≥ 1,5×109/L ALT és AST ≤ a normál felső határ 2,5-szerese. TBIL ≤ a normál felső határ 1,5-szerese. Kreatinin ≤ a normál felső határ 1,5-szerese.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejűleg más rákos megbetegedései vannak, vagy az elmúlt öt évben más rákos megbetegedések is előfordultak, kivéve a kontrollált bőr bazálissejtes karcinómát vagy a bőrlaphámrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Aktív fertőzések
  • Súlyos, nem rákos betegségek.
  • A betegek jelenleg rákellenes kezelés alatt állnak, vagy más klinikai pályákon vesznek részt.
  • Gyulladásos mellrák.
  • Terhes vagy szoptató, illetve a betegek a vizsgálat teljes ideje alatt megtagadják a fogamzásgátlást.
  • A betegek olyan speciális állapotban vannak, amelyek miatt nem értik az írásos beleegyezésüket, például demensek vagy sólyomszerűek.
  • allergiás anamnézisében szerepel a kemoterápiás szerekre.
  • Kétoldali mellrákok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FEC csoport
Fluorouracil 500 mg/m2 az 1. napon, epirubicin 100 mg/m2 az 1. napon és 500 mg/m2 ciklofoszfamid az 1. napon 3 hetente hat cikluson keresztül
Drog: Epirubicin
100mg/m2
Más nevek:
  • Adriacin
Drog: Fluorouracil
500mg/m2
Más nevek:
  • Fluorouracil injekció
Drog: Ciklofoszfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T és TC)
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid injekció
KÍSÉRLETI: EC-T csoport
Epirubicin 100 mg/m2 az 1. napon ciklofoszfamid 600 mg/m2 az 1. napon 2 hetente négy cikluson keresztül, majd 100 mg/m2 docetaxel az 1. napon 3 hetente négy cikluson keresztül
Drog: Epirubicin
100mg/m2
Más nevek:
  • Adriacin
Drog: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Más nevek:
  • Docetaxel injekció
Drog: Ciklofoszfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T és TC)
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid injekció
KÍSÉRLETI: TC csoport
Docetaxel 75 mg/m2 az 1. napon és 600 mg/m2 ciklofoszfamid az 1. napon 3 hetente hat cikluson keresztül
Drog: Docetaxel
75 mg/m2 (TC), 100 mg/m2 (EC-T)
Más nevek:
  • Docetaxel injekció
Drog: Ciklofoszfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T és TC)
Más nevek:
  • Ciklofoszfamid injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes patológiás választ (pCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 év
A résztvevőket nyolc kezelési ciklus után és a műtét után értékelték a pCR meghatározására. A pCR-t úgy határozták meg, hogy a patológus vizsgálata szerint nincs invazív vagy in situ maradék tumortömeg az emlőben és a nyirokcsomókban. A pCR-rel rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették, és az egymintás binomiális 95%-os CI-t a Pearson-Clopper módszerrel határoztuk meg.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pCR sebesség, a molekuláris altípusok és a különböző ezredek közötti kapcsolat.
Időkeret: 2 év
A korrelációkat Spearman rangkorrelációs együttható segítségével számítottuk ki. A korrelációs együttható nagyságának megítélésének kritériumait alkalmaztuk: korrelációk<0,30 kisebbnek számítanak, a korrelációk 0,3-0,49 között vannak közepesnek, a ≥0,5 erősnek számítanak. Cohen kappa statisztikáját használták a vizsgálók közötti egyetértés meghatározására. Altman irányelvei szerint rossz, ha a kappa pontszáma ≤0,20, tisztességes, ha a kappa 0,21-0,40 között van, mérsékelt, ha a kappa 0,41-0,60 között van, jó, ha kappa 0,61-0,80, és nagyon jó, ha a kappa ≥0,80.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhiyong Yu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. november 27.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. november 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ShandongCHI-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel