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Tasso di risposta patologica completa nel carcinoma mammario localmente avanzato con FEC, EC-T o TC come chemioterapia neoadiuvante

18 novembre 2017 aggiornato da: Zhiyong Yu

Tasso di risposta patologica completa nel carcinoma mammario localmente avanzato con fluorourcile/epirubicina/ciclofosfamide neoadiuvante, epirubicina/ciclofosfamide seguita da docetaxel o docetaxel/ciclofosfamide come chemioterapia neoadiuvante

Negli ultimi anni la chemioterapia neoadiuvante (NAC) è diventata la terapia standard per il carcinoma mammario sia localmente avanzato che in stadio iniziale per il miglioramento del tasso di chirurgia conservativa del seno e la valutazione della risposta al trattamento in vivo. La risposta patologica completa (pCR) è un fattore prognostico indipendente indipendentemente dai sottotipi intrinseci del carcinoma mammario dopo NAC. Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia tra antracicline e/o taxani come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario avanzato operabile in diverse tipizzazioni molecolari. In questo studio gli investigatori assegneranno in modo casuale 200 pazienti con carcinoma mammario primario a ricevere sei cicli di fluorourcil, epirubicina e ciclofosfamide (FEC), o quattro cicli di epirubicina e ciclofosfamide (EC) seguiti da quattro cicli di docetaxel (T), o sei cicli di docetaxel e ciclofosfamide (TC). Trasuzumab è stato raccomandato di associare docetaxel alle pazienti se HER-2 positive. L'efficacia della terapia sarà stimata dopo ogni due cicli di chemioterapia neoadiuvante. La chirurgia verrà eseguita dopo aver completato cicli completi designati di chemioterapia neoadiuvante. L'endpoint primario è valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR, ypT0/is ypN0) in diversi reggimenti. L'endpoint secondario è valutare la relazione tra il tasso di pCR con la tipizzazione molecolare in diversi reggimenti, in modo che i ricercatori possano ottimizzare il reggimento di chemioterapia neoadiuvante in base alla tipizzazione molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia tra antracicline e/o taxani come chemioterapia neoadiuvante per carcinoma mammario avanzato operabile in diverse tipizzazioni molecolari. In questo studio gli investigatori assegneranno in modo casuale 200 pazienti con carcinoma mammario primario a ricevere sei cicli di fluorourcil, epirubicina e ciclofosfamide (FEC), o quattro cicli di epirubicina e ciclofosfamide (EC) seguiti da quattro cicli di docetaxel (T), o sei cicli di docetaxel e ciclofosfamide (TC). Trasuzumab è stato raccomandato di associare docetaxel alle pazienti se HER-2 positive. L'efficacia della terapia sarà stimata dopo ogni due cicli di chemioterapia neoadiuvante. La chirurgia verrà eseguita dopo aver completato cicli completi designati di chemioterapia neoadiuvante. L'endpoint primario è valutare il tasso di risposta patologica completa (pCR, ypT0/is ypN0) in diversi reggimenti. L'endpoint secondario è valutare la relazione tra il tasso di pCR con la tipizzazione molecolare in diversi reggimenti, in modo che i ricercatori possano ottimizzare il reggimento di chemioterapia neoadiuvante in base alla tipizzazione molecolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i pazienti è stato richiesto di dare il consenso informato scritto.
  • I pazienti presentano tumori al seno operabili che sono stati diagnosticati dall'istopatologia e non hanno metastasi a distanza.
  • Non avere una storia di terapie antitumorali tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia ormonale e terapia chirurgica.
  • Avere funzioni cardiache normali mediante ecocardiografia.
  • I punteggi ECOG sono ≤ 0-1.
  • I pazienti sono disposti a praticare la contraccezione durante l'intero processo.
  • I risultati degli esami del sangue dei pazienti sono i seguenti:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofili ≥ 1,5×109/L ALT e AST ≤ 2,5 volte il limite superiore normale. TBIL ≤ 1,5 volte il limite superiore normale. Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore normale.

Criteri di esclusione:

  • Avere altri tumori contemporaneamente o avere una storia di altri tumori negli ultimi cinque anni, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle controllato o il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma in situ della cervice.
  • Infezioni attive
  • Gravi malattie non cancerose.
  • I pazienti sono sottoposti all'attuale somministrazione di terapie antitumorali o stanno frequentando altri percorsi clinici.
  • Carcinoma mammario infiammatorio.
  • Le donne in gravidanza o in allattamento o le pazienti rifiutano di praticare la contraccezione durante l'intero processo.
  • I pazienti si trovano in alcune condizioni particolari che non riescono a comprendere il consenso informato scritto, ad esempio sono dementi o aggressivi.
  • Avere una storia allergica agli agenti chemioterapici.
  • Tumori mammari bilaterali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo FEC
Fluorouracile 500 mg/m2 il giorno 1, epirubicina 100 mg/m2 il giorno 1 e ciclofosfamide 500 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per sei cicli
Droga: Epirubicina
100mg/m2
Altri nomi:
  • Adriacin
Droga: Fluorouracile
500mg/m2
Altri nomi:
  • Iniezione di fluorouracile
Droga: Ciclofosfamide
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T e TC)
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide
SPERIMENTALE: Gruppo EC-T
Epirubicina 100 mg/m2 il giorno 1 ciclofosfamide 600 mg/m2 il giorno 1 ogni 2 settimane per quattro cicli seguita da docetaxel 100 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per quattro cicli
Droga: Epirubicina
100mg/m2
Altri nomi:
  • Adriacin
Droga: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Altri nomi:
  • Iniezione di docetaxel
Droga: Ciclofosfamide
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T e TC)
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide
SPERIMENTALE: Gruppo TC
Docetaxel 75 mg/m2 il giorno 1 e ciclofosfamide 600 mg/m2 il giorno 1 ogni 3 settimane per sei cicli
Droga: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Altri nomi:
  • Iniezione di docetaxel
Droga: Ciclofosfamide
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T e TC)
Altri nomi:
  • Iniezione di ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 2 anni
I partecipanti sono stati valutati dopo otto cicli di trattamento e dopo l'intervento chirurgico per valutare la pCR. pCR è stato definito come massa tumorale residua non invasiva o in situ nella mammella e nei linfonodi secondo l'esame del patologo. È stata riportata la percentuale di partecipanti con pCR e l'IC del 95% per il binomio di un campione è stato costruito utilizzando il metodo Pearson-Clopper.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La relazione tra tasso di pCR, sottotipi molecolari e diversi reggimenti.
Lasso di tempo: 2 anni
Le correlazioni sono state calcolate utilizzando il coefficiente di correlazione del rango di Spearman. Sono stati applicati i criteri per giudicare la dimensione del coefficiente di correlazione: correlazioni <0,30 sono considerati minori, correlazioni tra 0,3-0,49 sono considerati medi e ≥0,5 sono considerati forti. La statistica kappa di Cohen è stata utilizzata per determinare l'accordo tra gli esaminatori. Secondo le linee guida di Altman, è scarso quando il punteggio kappa è ≤0,20, discreto quando il kappa è compreso tra 0,21 e 0,40, moderata quando kappa tra 0,41-0,60, buono quando kappa 0,61-0,80, e molto buono quando kappa ≥0,80.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhiyong Yu

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

27 novembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ShandongCHI-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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