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Taxa de resposta patológica completa em câncer de mama localmente avançado com FEC, EC-T ou TC como quimioterapia neoadjuvante

18 de novembro de 2017 atualizado por: Zhiyong Yu

Taxa de resposta patológica completa no câncer de mama localmente avançado com fluorourcil/epirrubicina/ciclofosfamida neoadjuvante, epirrubicina/ciclofosfamida seguida de docetaxel ou docetaxel/ciclofosfamida como quimioterapia neoadjuvante

A quimioterapia neoadjuvante (NAC) tornou-se a terapia padrão para câncer de mama localmente avançado e em estágio inicial nos últimos anos para melhorar a taxa de cirurgia conservadora da mama e avaliar a resposta ao tratamento in vivo. A resposta patológica completa (pCR) é um fator prognóstico independente, independentemente dos subtipos intrínsecos de câncer de mama após NAC. O ensaio foi concebido para comparar a eficácia entre antraciclina e/ou taxano como quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama avançado operável em diferentes tipagens moleculares. Neste estudo, os investigadores designarão aleatoriamente 200 pacientes com câncer de mama primário para receber seis ciclos de fluorourcil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC), ou quatro ciclos de epirrubicina e ciclofosfamida (EC) seguidos por quatro ciclos de docetaxel (T), ou seis ciclos de docetaxel e ciclofosfamida (TC). Trasuzumab foi recomendado em combinação com docetaxel para pacientes se HER-2 positivo. A eficácia da terapia será estimada a cada dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante. A cirurgia será realizada após a conclusão dos ciclos completos designados de quimioterapia neoadjuvante. O objetivo primário é avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR, ypT0/is ypN0) em diferentes regimes. O objetivo secundário é avaliar a relação entre a taxa de PCR com a tipagem molecular em diferentes regimes, para que os investigadores possam otimizar o regime de quimioterapia neoadjuvante de acordo com a tipagem molecular.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio foi concebido para comparar a eficácia entre antraciclina e/ou taxano como quimioterapia neoadjuvante para câncer de mama avançado operável em diferentes tipagens moleculares. Neste estudo, os investigadores designarão aleatoriamente 200 pacientes com câncer de mama primário para receber seis ciclos de fluorourcil, epirrubicina e ciclofosfamida (FEC), ou quatro ciclos de epirrubicina e ciclofosfamida (EC) seguidos por quatro ciclos de docetaxel (T), ou seis ciclos de docetaxel e ciclofosfamida (TC). Trasuzumab foi recomendado em combinação com docetaxel para pacientes se HER-2 positivo. A eficácia da terapia será estimada a cada dois ciclos de quimioterapia neoadjuvante. A cirurgia será realizada após a conclusão dos ciclos completos designados de quimioterapia neoadjuvante. O objetivo primário é avaliar a taxa de resposta patológica completa (pCR, ypT0/is ypN0) em diferentes regimes. O objetivo secundário é avaliar a relação entre a taxa de PCR com a tipagem molecular em diferentes regimes, para que os investigadores possam otimizar o regime de quimioterapia neoadjuvante de acordo com a tipagem molecular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes foram obrigados a dar consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes apresentam câncer de mama operável que foi diagnosticado por histopatologia e não apresenta metástase à distância.
  • Não tem histórico de terapias anticancerígenas, incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia hormonal e terapia cirúrgica.
  • Têm funções cardíacas normais por ecocardiografia.
  • As pontuações do ECOG são ≤ 0-1.
  • Os pacientes estão dispostos a praticar métodos contraceptivos durante todo o estudo.
  • Os resultados dos exames de sangue dos pacientes são os seguintes:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrófilos ≥ 1,5×109/L ALT e AST ≤ 2,5 vezes o limite superior normal. TBIL ≤ 1,5 vezes o limite superior normal. Creatinina ≤ 1,5 vezes o limite superior normal.

Critério de exclusão:

  • Ter outros cânceres ao mesmo tempo ou ter história de outros cânceres nos últimos cinco anos, excluindo o carcinoma basocelular da pele controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero.
  • infecções ativas
  • Doenças graves não cancerosas.
  • Os pacientes estão sendo submetidos à administração atual de terapias anticancerígenas ou estão participando de outras pesquisas clínicas.
  • Câncer de mama inflamatório.
  • Grávidas ou lactantes, ou pacientes que se recusam a praticar métodos contraceptivos durante todo o estudo.
  • Os pacientes estão em algumas condições especiais que não conseguem entender o consentimento informado por escrito, como são dementes ou falcões.
  • Ter histórico alérgico aos agentes quimioterápicos.
  • Câncer de mama bilateral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo FEC
Fluorouracil 500mg/m2 no dia 1, epirrubicina 100mg/m2 no dia 1 e ciclofosfamida 500mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por seis ciclos
Medicamento: Epirrubicina
100mg/m2
Outros nomes:
  • Adriacina
Medicamento: Fluorouracil
500mg/m2
Outros nomes:
  • Injeção de Fluorouracil
Medicamento: Ciclofosfamida
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T e TC)
Outros nomes:
  • Injeção de ciclofosfamida
EXPERIMENTAL: Grupo EC-T
Epirrubicina 100mg/m2 no dia 1 ciclofosfamida 600mg/m2 no dia 1 a cada 2 semanas por quatro ciclos seguido de docetaxel 100mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por quatro ciclos
Medicamento: Epirrubicina
100mg/m2
Outros nomes:
  • Adriacina
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Outros nomes:
  • Injeção de docetaxel
Medicamento: Ciclofosfamida
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T e TC)
Outros nomes:
  • Injeção de ciclofosfamida
EXPERIMENTAL: Grupo TC
Docetaxel 75mg/m2 no dia 1 e ciclofosfamida 600mg/m2 no dia 1 a cada 3 semanas por seis ciclos
Medicamento: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Outros nomes:
  • Injeção de docetaxel
Medicamento: Ciclofosfamida
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T e TC)
Outros nomes:
  • Injeção de ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta patológica completa (pCR)
Prazo: 2 anos
Os participantes foram avaliados após oito ciclos de tratamento e após a cirurgia para avaliar a PCR. A pCR foi definida como massas tumorais não invasivas ou residuais in situ na mama e nos gânglios linfáticos, de acordo com o exame do patologista. A porcentagem de participantes com PCR foi relatada e o IC de 95% para binomial de uma amostra foi construído usando o método Pearson-Clopper.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A relação entre taxa de PCR, subtipos moleculares e diferentes regimes.
Prazo: 2 anos
As correlações foram calculadas usando o coeficiente de correlação de postos de Spearman. Os critérios para julgar o tamanho do coeficiente de correlação foram aplicados: correlações <0,30 são considerados menores, correlações entre 0,3-0,49 são considerados médios e ≥0,5 são considerados fortes. A estatística kappa de Cohen foi usada para determinar a concordância entre os examinadores. De acordo com as diretrizes de Altman, é ruim quando o kappa é ≤ 0,20, regular quando o kappa está entre 0,21-0,40, moderado quando kappa entre 0,41-0,60, bom quando kappa 0,61-0,80, e muito bom quando kappa ≥0,80.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhiyong Yu

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

27 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

27 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ShandongCHI-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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