此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FEC、EC-T 或 TC 作为新辅助化疗的局部晚期乳腺癌的病理完全缓解率

2017年11月18日 更新者:Zhiyong Yu

氟尿嘧啶/表柔比星/环磷酰胺新辅助化疗、表柔比星/环磷酰胺联合多西紫杉醇或多西紫杉醇/环磷酰胺新辅助化疗对局部晚期乳腺癌的病理完全缓解率

近年来,新辅助化疗(NAC)已成为局部晚期和早期乳腺癌的标准治疗,以提高保乳手术率和评估体内治疗反应。 病理完全缓解 (pCR) 是一个独立的预后因素,与 NAC 后乳腺癌的内在亚型无关。 该试验旨在比较蒽环类药物和/或紫杉烷类药物作为不同分子分型的可手术晚期乳腺癌新辅助化疗的有效性。 在这项试验中,研究人员将随机分配 200 名原发性乳腺癌患者接受六个周期的氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC),或四个周期的表柔比星和环磷酰胺 (EC),然后是四个周期的多西紫杉醇 (T),或六个多西紫杉醇和环磷酰胺 (TC) 的周期。 HER-2阳性的患者推荐曲珠单抗联合多西紫杉醇。每两个周期的新辅助化疗后评估疗效。 手术将在完成指定的新辅助化疗的完整周期后进行。 主要终点是评估不同团的病理完全缓解率(pCR,ypT0/is ypN0)。 次要终点是评估pCR率与不同化疗方案分子分型之间的关系,以便研究者根据分子分型优化新辅助化疗方案。

研究概览

详细说明

该试验旨在比较蒽环类药物和/或紫杉烷类药物作为不同分子分型的可手术晚期乳腺癌新辅助化疗的有效性。 在这项试验中,研究人员将随机分配 200 名原发性乳腺癌患者接受六个周期的氟尿嘧啶、表柔比星和环磷酰胺 (FEC),或四个周期的表柔比星和环磷酰胺 (EC),然后是四个周期的多西紫杉醇 (T),或六个多西紫杉醇和环磷酰胺 (TC) 的周期。 HER-2阳性的患者推荐曲珠单抗联合多西紫杉醇。每两个周期的新辅助化疗后评估疗效。 手术将在完成指定的新辅助化疗的完整周期后进行。 主要终点是评估不同团的病理完全缓解率(pCR,ypT0/is ypN0)。 次要终点是评估pCR率与不同化疗方案分子分型之间的关系,以便研究者根据分子分型优化新辅助化疗方案。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 所有患者都必须提供书面知情同意书。
  • 经组织病理学诊断为可手术乳腺癌且无远处转移的患者。
  • 无抗癌治疗史,包括化疗、放疗、激素治疗和手术治疗。
  • 超声心动图显示心功能正常。
  • ECOG 评分≤ 0-1。
  • 患者倾向于在整个试验期间采取避孕措施。
  • 患者验血结果如下:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3.0×109/L Plt ≥ 100×109/L 中性粒细胞 ≥ 1.5×109/L ALT 和 AST ≤ 正常上限的 2.5 倍。 TBIL≤正常上限的1.5倍。 肌酐≤正常上限的1.5倍。

排除标准:

  • 同时患有其他癌症或近5年有其他癌症病史,不包括已控制的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌。
  • 活动性感染
  • 严重的非癌性疾病。
  • 患者正在接受当前的抗癌治疗,或正在参加其他一些临床试验。
  • 炎性乳腺癌。
  • 怀孕或哺乳,或患者在整个试验期间拒绝采取避孕措施。
  • 患者处于一些他们无法理解书面知情同意书的特殊情况,例如精神错乱或鹰派。
  • 有化疗药物过敏史。
  • 双侧乳腺癌。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:远东集团
第 1 天氟尿嘧啶 500mg/m2,第 1 天表柔比星 100mg/m2,第 1 天环磷酰胺 500mg/m2,每 3 周一次,共 6 个周期
100毫克/平方米
其他名称:
  • 阿霉素
500毫克/平方米
其他名称:
  • 氟尿嘧啶注射液
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T和TC)
其他名称:
  • 环磷酰胺注射液
实验性的:EC-T组
第 1 天表柔比星 100mg/m2 环磷酰胺 600mg/m2 第 1 天每 2 周一次,共四个周期,随后多西他赛 100mg/m2,第 1 天每 3 周一次,共四个周期
100毫克/平方米
其他名称:
  • 阿霉素
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
其他名称:
  • 多西紫杉醇注射液
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T和TC)
其他名称:
  • 环磷酰胺注射液
实验性的:TC组
多西紫杉醇 75mg/m2 第 1 天和环磷酰胺 600mg/m2 第 1 天每 3 周一次,共六个周期
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
其他名称:
  • 多西紫杉醇注射液
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T和TC)
其他名称:
  • 环磷酰胺注射液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有病理学完全缓解 (pCR) 的参与者百分比
大体时间:2年
在八个治疗周期后和手术后对参与者进行评估,以评估 pCR。 pCR 定义为根据病理学家检查,乳腺和淋巴结中没有浸润性或原位残留的肿瘤块。 报告了达到 pCR 的参与者的百分比,并使用 Pearson-Clopper 方法构建了单样本二项式的 95% CI。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PCR率、分子亚型和不同团之间的关系。
大体时间:2年
使用 Spearman 等级相关系数计算相关性。 判断相关系数大小的标准是:correlations<0.30 被认为是次要的,相关性在 0.3-0.49 之间 被认为是中等,≥0.5 被认为是强。 Cohen 的 kappa 统计量用于确定考官间的一致性。 根据Altman的指导方针,当kappa得分≤0.20时为差,当kappa在0.21-0.40之间时为一般, 当 kappa 在 0.41-0.60 之间时适中, 当 kappa 0.61-0.80 时很好, 当 kappa ≥0.80 时非常好。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Xiaoshan Cao, MD、Shandong Cancer Hospital and Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月27日

初级完成 (预期的)

2019年11月27日

研究完成 (预期的)

2019年11月27日

研究注册日期

首次提交

2017年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月18日

首次发布 (实际的)

2017年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月18日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅