Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patologisk fullständig svarsfrekvens vid lokalt avancerad bröstcancer med FEC, EC-T eller TC som neoadjuvant kemoterapi

18 november 2017 uppdaterad av: Zhiyong Yu

Patologisk fullständig svarsfrekvens vid lokalt avancerad bröstcancer med neoadjuvant fluorourcil/epirubicin/cyklofosfamid, epirubicin/cyklofosfamid följt av docetaxel eller docetaxel/cyklofosfamid som neoadjuvant kemoterapi

Neoadjuvant kemoterapi (NAC) har blivit standardterapi för både lokalt avancerad och tidigt stadium av bröstcancer under de senaste åren för förbättring av bröstbevarande operationsfrekvens och utvärdering av behandlingssvar in vivo. Patologiskt fullständigt svar (pCR) är en oberoende prognostisk faktor oberoende av bröstcancer inneboende subtyper efter NAC. Studien är utformad för att jämföra effektiviteten mellan antracyklin och/eller taxan som neoadjuvant kemoterapi för opererbar avancerad bröstcancer vid olika molekylär typning. I denna studie kommer utredarna att slumpmässigt tilldela 200 primära bröstcancerpatienter att få sex cykler av fluorourcil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC), eller fyra cykler av epirubicin och cyklofosfamid (EC) följt av fyra cykler med docetaxel (T), eller sex cykler. cykler av docetaxel och cyklofosfamid (TC). Trasuzumab rekommenderades att kombinera docetaxel till patienter om HER-2-positiv. Effektiviteten av behandlingen kommer att uppskattas efter varannan cykler av neoadjuvant kemoterapi. Kirurgi kommer att utföras efter att avsedda fullständiga cykler av neoadjuvant kemoterapi har avslutats. Det primära effektmåttet är att bedöma patologisk fullständig respons (pCR, ypT0/är ypN0) i olika regement. Den sekundära slutpunkten är att bedöma sambandet mellan pCR-hastighet och molekylär typning i olika regement, så att utredarna kan optimera neoadjuvant kemoterapiregement enligt molekylär typning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är utformad för att jämföra effektiviteten mellan antracyklin och/eller taxan som neoadjuvant kemoterapi för opererbar avancerad bröstcancer vid olika molekylär typning. I denna studie kommer utredarna att slumpmässigt tilldela 200 primära bröstcancerpatienter att få sex cykler av fluorourcil, epirubicin och cyklofosfamid (FEC), eller fyra cykler av epirubicin och cyklofosfamid (EC) följt av fyra cykler med docetaxel (T), eller sex cykler. cykler av docetaxel och cyklofosfamid (TC). Trasuzumab rekommenderades att kombinera docetaxel till patienter om HER-2-positiv. Effektiviteten av behandlingen kommer att uppskattas efter varannan cykler av neoadjuvant kemoterapi. Kirurgi kommer att utföras efter att avsedda fullständiga cykler av neoadjuvant kemoterapi har avslutats. Det primära effektmåttet är att bedöma patologisk fullständig respons (pCR, ypT0/är ypN0) i olika regement. Den sekundära slutpunkten är att bedöma sambandet mellan pCR-hastighet och molekylär typning i olika regement, så att utredarna kan optimera neoadjuvant kemoterapiregement enligt molekylär typning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter var skyldiga att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Patienter som har opererbar bröstcancer som diagnostiserades av histopatologi och som inte har någon fjärrmetastas.
  • Har ingen historia av anti-cancerterapier inklusive kemoterapi, strålbehandling, hormonbehandling och kirurgisk terapi.
  • Har normala hjärtfunktioner genom ekokardiografi.
  • ECOG-poängen är ≤ 0-1.
  • Patienter är benägna att använda preventivmedel under hela försöket.
  • Resultaten av patienternas blodprov är följande:

Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiler ≥ 1,5×109/L ALT och ASAT ≤ 2,5 gånger normal övre gräns. TBIL ≤ 1,5 gånger normal övre gräns. Kreatinin ≤ 1,5 gånger normal övre gräns.

Exklusions kriterier:

  • Har andra cancerformer samtidigt eller har tidigare haft andra cancerformer under de senaste fem åren, exklusive det kontrollerade hudbasalcellscancer eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktiva infektioner
  • Svåra icke-cancersjukdomar.
  • Patienterna genomgår pågående administrering av anti-cancerterapier, eller går på några andra kliniska spår.
  • Inflammatorisk bröstcancer.
  • Gravida eller ammande, eller patienter vägrar att använda preventivmedel under hela försöket.
  • Patienterna är i vissa speciella tillstånd som de inte kan förstå det skriftliga informerade samtycket, som att de är dementa eller hökaktiga.
  • Har allergisk historia av de kemoterapeutiska medlen.
  • Bilaterala bröstcancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: FEC-gruppen
Fluorouracil 500 mg/m2 dag 1, epirubicin 100 mg/m2 dag 1 och cyklofosfamid 500 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i sex cykler
Läkemedel: Epirubicin
100mg/m2
Andra namn:
  • Adriacin
Läkemedel: Fluorouracil
500mg/m2
Andra namn:
  • Fluorouracil injektion
Läkemedel: Cyklofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T och TC)
Andra namn:
  • Cyklofosfamidinjektion
EXPERIMENTELL: EC-T grupp
Epirubicin 100 mg/m2 dag 1 cyklofosfamid 600 mg/m2 dag 1 varannan vecka i fyra cykler följt av docetaxel 100 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i fyra cykler
Läkemedel: Epirubicin
100mg/m2
Andra namn:
  • Adriacin
Läkemedel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andra namn:
  • Docetaxel injektion
Läkemedel: Cyklofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T och TC)
Andra namn:
  • Cyklofosfamidinjektion
EXPERIMENTELL: TC-grupp
Docetaxel 75 mg/m2 dag 1 och cyklofosfamid 600 mg/m2 dag 1 var tredje vecka i sex cykler
Läkemedel: Docetaxel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andra namn:
  • Docetaxel injektion
Läkemedel: Cyklofosfamid
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T och TC)
Andra namn:
  • Cyklofosfamidinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med patologiskt fullständigt svar (pCR)
Tidsram: 2 år
Deltagarna utvärderades efter åtta behandlingscykler och efter operation för att bedöma pCR. pCR definierades som inga invasiva eller in situ kvarvarande tumörmassor i bröst och lymfkörtlar enligt patologundersökning. Andelen deltagare med pCR rapporterades och 95% CI för binomial med ett prov konstruerades med Pearson-Clopper-metoden.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relationen mellan pCR-hastighet, molekylära subtyper och olika regement.
Tidsram: 2 år
Korrelationerna beräknades med användning av Spearmans rankkorrelationskoefficient. Kriterierna för att bedöma storleken på korrelationskoefficienten tillämpades: korrelationer <0,30 anses vara mindre, korrelationer mellan 0,3-0,49 anses vara medelstora och ≥0,5 anses vara starka. Cohens kappa-statistik användes för att fastställa interexaminatoröverenskommelsen. Enligt Altmans riktlinjer är det dåligt när kappa får ≤0,20, rättvist när kappa mellan 0,21-0,40, måttlig när kappa mellan 0,41-0,60, bra när kappa 0,61-0,80, och mycket bra när kappa ≥0,80.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhiyong Yu

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

27 november 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

27 november 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

27 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2017

Första postat (FAKTISK)

21 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongCHI-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera