Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patologinen täydellinen vasteprosentti paikallisesti edenneessä rintasyövässä, kun FEC, EC-T tai TC neoadjuvanttikemoterapiana

lauantai 18. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zhiyong Yu

Patologinen täydellinen vasteprosentti paikallisesti edenneessä rintasyövässä neoadjuvantilla fluoroursiili/epirubisiini/syklofosfamidi, epirubisiini/syklofosfamidi ja sen jälkeen dosetakseli tai dosetakseli/syklofosfamidi neoadina

Neoadjuvanttikemoterapiasta (NAC) on viime vuosina tullut standardihoito sekä paikallisesti edenneen että varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa rintojen säilyttävän leikkausnopeuden parantamiseksi ja hoitovasteen arvioimiseksi in vivo. Patologinen täydellinen vaste (pCR) on riippumaton prognostinen tekijä riippumatta rintasyövän luontaisista alatyypeistä NAC:n jälkeen. Kokeilu on suunniteltu vertaamaan antrasykliinin ja/tai taksaanin tehokkuutta neoadjuvanttina kemoterapiana operoitavissa olevan pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa erilaisissa molekyylityypeissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti 200 primaarista rintasyöpäpotilasta saamaan kuusi fluoroursiili-, epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä (FEC) tai neljä epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä (EC), joita seuraa neljä dosetakseli(T) sykliä tai kuusi. dosetakselin ja syklofosfamidin (TC) syklit. Trasutsumabia suositeltiin dosetakselin yhdistämistä potilaille, jos HER-2-positiivinen. Hoidon tehokkuus arvioidaan jokaisen kahden neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen. Leikkaus suoritetaan sen jälkeen, kun neoadjuvanttikemoterapian määrätyt täydet syklit on suoritettu. Ensisijainen päätetapahtuma on patologisen täydellisen vasteen (pCR, ypT0/on ypN0) arviointi eri hoitoryhmissä. Toissijainen päätepiste on arvioida pCR-nopeuden ja molekyylityypityksen välinen suhde eri hoitojaksoissa, jotta tutkijat voisivat optimoida neoadjuvanttikemoterapia-ohjelman molekyylityypityksen mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeilu on suunniteltu vertaamaan antrasykliinin ja/tai taksaanin tehokkuutta neoadjuvanttina kemoterapiana operoitavissa olevan pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa erilaisissa molekyylityypeissä. Tässä tutkimuksessa tutkijat valitsevat satunnaisesti 200 primaarista rintasyöpäpotilasta saamaan kuusi fluoroursiili-, epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä (FEC) tai neljä epirubisiini- ja syklofosfamidisykliä (EC), joita seuraa neljä dosetakseli(T) sykliä tai kuusi. dosetakselin ja syklofosfamidin (TC) syklit. Trasutsumabia suositeltiin dosetakselin yhdistämistä potilaille, jos HER-2-positiivinen. Hoidon tehokkuus arvioidaan jokaisen kahden neoadjuvanttikemoterapiasyklin jälkeen. Leikkaus suoritetaan sen jälkeen, kun neoadjuvanttikemoterapian määrätyt täydet syklit on suoritettu. Ensisijainen päätetapahtuma on patologisen täydellisen vasteen (pCR, ypT0/on ypN0) arviointi eri hoitoryhmissä. Toissijainen päätepiste on arvioida pCR-nopeuden ja molekyylityypityksen välinen suhde eri hoitojaksoissa, jotta tutkijat voisivat optimoida neoadjuvanttikemoterapia-ohjelman molekyylityypityksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien potilaiden piti antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilailla on leikattavissa olevia rintasyöpiä, jotka on diagnosoitu histopatologialla ja joilla ei ole etäpesäkkeitä.
  • Sinulla ei ole aiemmin ollut syövän vastaisia ​​hoitoja, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito ja kirurginen hoito.
  • Sinulla on normaalit sydämen toiminnot kaikukardiografian perusteella.
  • ECOG-pisteet ovat ≤ 0-1.
  • Potilaat ovat valmiita käyttämään ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden verikokeiden tulokset ovat seuraavat:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Neutrofiilit ≥ 1,5×109/L ALT ja AST ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan. TBIL ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan. Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin ylärajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on muita syöpiä samanaikaisesti tai sinulla on ollut muita syöpiä viimeisten viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta kontrolloitua ihon tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Aktiiviset infektiot
  • Vakavat ei-syöpätaudit.
  • Potilaat saavat parhaillaan syövänvastaisia ​​hoitoja tai he käyvät muilla kliinisillä poluilla.
  • Tulehduksellinen rintasyöpä.
  • Raskaana olevat, imettäneet tai potilaat kieltäytyvät käyttämästä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaat ovat tietyissä erityisissä olosuhteissa, joissa he eivät ymmärrä kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, kuten he ovat dementoituneita tai haukkasia.
  • Sinulla on allerginen historia kemoterapeuttisille aineille.
  • Kahdenväliset rintasyövät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: FEC ryhmä
Fluorourasiili 500 mg/m2 päivänä 1, epirubisiini 100 mg/m2 päivänä 1 ja syklofosfamidi 500 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko kuuden syklin ajan
Lääke: Epirubisiini
100mg/m2
Muut nimet:
  • Adriacin
Lääke: Fluorourasiili
500mg/m2
Muut nimet:
  • Fluorourasiilin injektio
Lääke: Syklofosfamidi
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T ja TC)
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio
KOKEELLISTA: EC-T ryhmä
Epirubisiini 100 mg/m2 päivänä 1 syklofosfamidi 600 mg/m2 päivänä 1 joka 2. viikko neljän syklin ajan, minkä jälkeen dosetakseli 100 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko neljän syklin ajan
Lääke: Epirubisiini
100mg/m2
Muut nimet:
  • Adriacin
Lääke: Doketakseli
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Muut nimet:
  • Doketakseli-injektio
Lääke: Syklofosfamidi
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T ja TC)
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio
KOKEELLISTA: TC-ryhmä
Doketakseli 75 mg/m2 päivänä 1 ja syklofosfamidi 600 mg/m2 päivänä 1 joka 3. viikko kuuden syklin ajan
Lääke: Doketakseli
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Muut nimet:
  • Doketakseli-injektio
Lääke: Syklofosfamidi
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T ja TC)
Muut nimet:
  • Syklofosfamidin injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Osallistujat arvioitiin kahdeksan hoitosyklin jälkeen ja leikkauksen jälkeen pCR:n arvioimiseksi. pCR määriteltiin patologin tutkimuksen mukaan, kun rinnassa ja imusolmukkeissa ei ollut invasiivisia tai in situ jäännöskasvainmassoja. Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli pCR, ilmoitettiin, ja yhden näytteen binomiaalin 95 % CI muodostettiin Pearson-Clopper-menetelmällä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suhde pCR-nopeuden, molekyylialatyyppien ja eri rykmenttien välillä.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korrelaatiot laskettiin käyttämällä Spearman rankkorrelaatiokerrointa. Korrelaatiokertoimen koon arvioinnissa käytettiin kriteerejä: korrelaatiot<0,30 katsotaan vähäisiksi, korrelaatiot välillä 0,3-0,49 pidetään keskikokoisina ja ≥0,5 vahvoina. Cohenin kappa-tilastoa käytettiin määrittämään tutkijoiden välinen sopimus. Altmanin ohjeiden mukaan se on huono, kun kappa saa ≤0,20, kohtuullista, kun kappa on 0,21-0,40, kohtalainen, kun kappa on välillä 0,41-0,60, hyvä kun kappa 0,61-0,80, ja erittäin hyvä, kun kappa ≥0,80.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhiyong Yu

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ShandongCHI-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa