Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота патологического полного ответа при местно-распространенном раке молочной железы с FEC, EC-T или TC в качестве неоадъювантной химиотерапии

18 ноября 2017 г. обновлено: Zhiyong Yu

Частота патологического полного ответа при местно-распространенном раке молочной железы с неоадъювантной терапией фторурцилом/эпирубицином/циклофосфамидом, эпирубицином/циклофосфамидом с последующим введением доцетаксела или доцетакселом/циклофосфамидом в качестве неоадъювантной химиотерапии

В последние годы неоадъювантная химиотерапия (НАХ) стала стандартной терапией как для местно-распространенного, так и для рака молочной железы на ранней стадии для улучшения частоты органосохраняющих операций и оценки ответа на лечение in vivo. Патологический полный ответ (pCR) является независимым прогностическим фактором независимо от внутренних подтипов рака молочной железы после NAC. Исследование предназначено для сравнения эффективности антрациклина и/или таксана в качестве неоадъювантной химиотерапии при операбельном распространенном раке молочной железы при различных молекулярных типах. В этом испытании исследователи случайным образом назначат 200 пациентов с первичным раком молочной железы для получения шести циклов фторурцила, эпирубицина и циклофосфамида (ФЭК) или четырех циклов эпирубицина и циклофосфамида (ЭК), за которыми следуют четыре цикла доцетаксела (Т), или шесть циклы доцетаксела и циклофосфана (TC). Трасузумаб был рекомендован в сочетании с доцетакселом пациентам с положительным результатом на HER-2. Эффективность терапии будет оцениваться после каждых двух циклов неоадъювантной химиотерапии. Операция будет выполнена после завершения назначенных полных циклов неоадъювантной химиотерапии. Первичной конечной точкой является оценка частоты полного патологического ответа (pCR, ypT0/is ypN0) в различных режимах. Вторичной конечной точкой является оценка взаимосвязи между частотой pCR и молекулярным типированием в различных режимах, чтобы исследователи могли оптимизировать режим неоадъювантной химиотерапии в соответствии с молекулярным типированием.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование предназначено для сравнения эффективности антрациклина и/или таксана в качестве неоадъювантной химиотерапии при операбельном распространенном раке молочной железы при различных молекулярных типах. В этом испытании исследователи случайным образом назначат 200 пациентов с первичным раком молочной железы для получения шести циклов фторурцила, эпирубицина и циклофосфамида (ФЭК) или четырех циклов эпирубицина и циклофосфамида (ЭК), за которыми следуют четыре цикла доцетаксела (Т), или шесть циклы доцетаксела и циклофосфана (TC). Трасузумаб был рекомендован в сочетании с доцетакселом пациентам с положительным результатом на HER-2. Эффективность терапии будет оцениваться после каждых двух циклов неоадъювантной химиотерапии. Операция будет выполнена после завершения назначенных полных циклов неоадъювантной химиотерапии. Первичной конечной точкой является оценка частоты полного патологического ответа (pCR, ypT0/is ypN0) в различных режимах. Вторичной конечной точкой является оценка взаимосвязи между частотой pCR и молекулярным типированием в различных режимах, чтобы исследователи могли оптимизировать режим неоадъювантной химиотерапии в соответствии с молекулярным типированием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты должны были дать письменное информированное согласие.
  • Пациенты с операбельным раком молочной железы, которые были диагностированы гистопатологией и не имеют отдаленных метастазов.
  • Не иметь истории противораковой терапии, включая химиотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое лечение.
  • Имейте нормальные сердечные функции по эхокардиографии.
  • Оценки по шкале ECOG ≤ 0–1.
  • Пациенты настроены на применение контрацепции в течение всего исследования.
  • Результаты анализов крови пациентов следующие:

Hb ≥ 90 г/л WBC ≥ 3,0×109/л Plt ≥ 100×109/л Нейтрофилы ≥ 1,5×109/л АЛТ и АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы. TBIL ≤ 1,5 раза выше нормального верхнего предела. Креатинин ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы.

Критерий исключения:

  • Одновременное наличие других видов рака или других видов рака в анамнезе за последние пять лет, за исключением контролируемой базально-клеточной карциномы кожи, плоскоклеточной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки.
  • Активные инфекции
  • Тяжелые нераковые заболевания.
  • Пациенты в настоящее время проходят противораковую терапию или проходят какие-то другие клинические испытания.
  • Воспалительный рак молочной железы.
  • Беременные или кормящие, или пациенты отказываются от контрацепции в течение всего испытания.
  • Пациенты находятся в некоторых особых условиях, когда они не могут понять письменное информированное согласие, например, они сумасшедшие или ястребиные.
  • Наличие в анамнезе аллергии на химиотерапевтические агенты.
  • Двусторонний рак молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ФЭК
Фторурацил 500 мг/м2 в 1-й день, эпирубицин 100 мг/м2 в 1-й день и циклофосфамид 500 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение шести циклов.
Лекарство: Эпирубицин
100мг/м2
Другие имена:
  • Адриацин
Лекарство: Фторурацил
500мг/м2
Другие имена:
  • Инъекция фторурацила
Лекарство: Циклофосфамид
500 мг/м2 (ФЭК), 600 мг/м2 (ЭК-Т и ТС)
Другие имена:
  • Инъекция циклофосфамида
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ЕС-Т
Эпирубицин 100 мг/м2 в 1-й день Циклофосфамид 600 мг/м2 в 1-й день каждые 2 недели в течение четырех циклов, затем доцетаксел 100 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение четырех циклов
Лекарство: Эпирубицин
100мг/м2
Другие имена:
  • Адриацин
Лекарство: Доцетаксел
75мг/м2(ТС), 100мг/м2(ЭК-Т)
Другие имена:
  • Инъекция доцетаксела
Лекарство: Циклофосфамид
500 мг/м2 (ФЭК), 600 мг/м2 (ЭК-Т и ТС)
Другие имена:
  • Инъекция циклофосфамида
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТС
Доцетаксел 75 мг/м2 в 1-й день и циклофосфамид 600 мг/м2 в 1-й день каждые 3 недели в течение шести циклов.
Лекарство: Доцетаксел
75мг/м2(ТС), 100мг/м2(ЭК-Т)
Другие имена:
  • Инъекция доцетаксела
Лекарство: Циклофосфамид
500 мг/м2 (ФЭК), 600 мг/м2 (ЭК-Т и ТС)
Другие имена:
  • Инъекция циклофосфамида

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с патологическим полным ответом (pCR)
Временное ограничение: 2 года
Участники были оценены после восьми циклов лечения и после операции для оценки pCR. pCR определяли как отсутствие инвазивных или in situ остаточных опухолевых масс в молочной железе и лимфатических узлах по данным патологоанатомического исследования. Сообщалось о проценте участников с pCR, а 95% ДИ для бинома одной выборки был построен с использованием метода Пирсона-Клоппера.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь между скоростью pCR, молекулярными подтипами и различными режимами.
Временное ограничение: 2 года
Корреляции рассчитывали с использованием коэффициента ранговой корреляции Спирмена. Применялись критерии оценки величины коэффициента корреляции: корреляции<0,30. считаются незначительными, корреляции между 0,3-0,49 считаются средними, а ≥0,5 считаются сильными. Каппа-статистика Коэна использовалась для определения согласия между исследователями. Согласно рекомендациям Альтмана, состояние плохое, когда показатель каппа ≤0,20, удовлетворительное, когда каппа составляет от 0,21 до 0,40, умеренный, когда каппа между 0,41-0,60, хорошо, когда каппа 0,61-0,80, и очень хорошо, когда каппа ≥0,80.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhiyong Yu

Следователи

  • Главный следователь: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

27 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

27 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShandongCHI-02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться