Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych w miejscowo zaawansowanym raku piersi z zastosowaniem FEC, EC-T lub TC jako chemioterapii neoadjuwantowej

18 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu

Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej w miejscowo zaawansowanym raku piersi z neoadiuwantowym leczeniem fluorourcylem/epirubicyną/cyklofosfamidem, epirubicyną/cyklofosfamidem, a następnie docetakselem lub docetakselem/cyklofosfamidem jako chemioterapią neoadiuwantową

Chemioterapia neoadiuwantowa (NAC) stała się w ostatnich latach standardową terapią zarówno miejscowo zaawansowanego, jak i we wczesnym stadium raka piersi w celu poprawy odsetka operacji oszczędzających pierś i oceny odpowiedzi na leczenie in vivo. Patologiczna odpowiedź całkowita (pCR) jest niezależnym czynnikiem prognostycznym niezależnie od podtypów raka piersi po NAC. Badanie ma na celu porównanie skuteczności antracykliny i/lub taksanu jako chemioterapii neoadjuwantowej w operacyjnym zaawansowanym raku piersi w różnych typach molekularnych. W tym badaniu badacze losowo przydzielą 200 pacjentów z pierwotnym rakiem piersi do sześciu cykli fluorourcylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub czterech cykli epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie czterech cykli docetakselu (T) lub sześciu cykli leczenia. cykle docetakselu i cyklofosfamidu (TC). Trasuzumabowi zalecono połączenie docetakselu pacjentom z dodatnim wynikiem HER-2. Skuteczność terapii będzie oceniana po każdych dwóch cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Operacja zostanie przeprowadzona po ukończeniu wyznaczonych pełnych cykli chemioterapii neoadjuwantowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR, ypT0/is ypN0) w różnych schematach leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena związku między odsetkiem pCR a typowaniem molekularnym w różnych schematach, tak aby badacze mogli zoptymalizować schemat chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z typowaniem molekularnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu porównanie skuteczności antracykliny i/lub taksanu jako chemioterapii neoadjuwantowej w operacyjnym zaawansowanym raku piersi w różnych typach molekularnych. W tym badaniu badacze losowo przydzielą 200 pacjentów z pierwotnym rakiem piersi do sześciu cykli fluorourcylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC) lub czterech cykli epirubicyny i cyklofosfamidu (EC), a następnie czterech cykli docetakselu (T) lub sześciu cykli leczenia. cykle docetakselu i cyklofosfamidu (TC). Trasuzumabowi zalecono połączenie docetakselu pacjentom z dodatnim wynikiem HER-2. Skuteczność terapii będzie oceniana po każdych dwóch cyklach chemioterapii neoadjuwantowej. Operacja zostanie przeprowadzona po ukończeniu wyznaczonych pełnych cykli chemioterapii neoadjuwantowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena odsetka całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR, ypT0/is ypN0) w różnych schematach leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena związku między odsetkiem pCR a typowaniem molekularnym w różnych schematach, tak aby badacze mogli zoptymalizować schemat chemioterapii neoadiuwantowej zgodnie z typowaniem molekularnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci musieli wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci zgłaszają się z operacyjnym rakiem piersi, który został rozpoznany histopatologicznie i nie ma przerzutów odległych.
  • Nie mają historii terapii przeciwnowotworowych, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii hormonalnej i terapii chirurgicznej.
  • Mieć normalne funkcje serca za pomocą echokardiografii.
  • Wyniki ECOG wynoszą ≤ 0-1.
  • Pacjenci są skłonni stosować antykoncepcję przez cały czas trwania badania.
  • Wyniki badań krwi pacjentów są następujące:

Hb ≥ 90 g/l WBC ≥ 3,0 × 109/l Plt ≥ 100 × 109/l Neutrofile ≥ 1,5 × 109/l ALT i AST ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy. TBIL ≤ 1,5-krotność normalnej górnej granicy. Kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć inne nowotwory w tym samym czasie lub mieć historię innych nowotworów w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyłączeniem kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  • Aktywne infekcje
  • Ciężkie choroby nienowotworowe.
  • Pacjenci są w trakcie bieżącego podawania terapii przeciwnowotworowych lub uczestniczą w innych szlakach klinicznych.
  • Zapalny rak piersi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki odmawiające stosowania antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Pacjenci znajdują się w pewnych szczególnych warunkach, w których nie mogą zrozumieć pisemnej świadomej zgody, na przykład mają demencję lub jastrzębia.
  • Mają historię alergii na środki chemioterapeutyczne.
  • Obustronne raki piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa FEK
Fluorouracyl 500 mg/m2 pierwszego dnia, epirubicyna 100 mg/m2 drugiego dnia i cyklofosfamid 500 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez sześć cykli
Lek: Epirubicyna
100 mg/m2
Inne nazwy:
  • Adriacin
Lek: Fluorouracyl
500 mg/m2
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie fluorouracylu
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T i TC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu
EKSPERYMENTALNY: Grupa EC-T
Epirubicyna 100 mg/m2 dnia 1 Cyklofosfamid 600 mg/m2 dnia 1 co 2 tygodnie przez cztery cykle, a następnie docetaksel 100 mg/m2 dnia 1 co 3 tygodnie przez cztery cykle
Lek: Epirubicyna
100 mg/m2
Inne nazwy:
  • Adriacin
Lek: Docetaksel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie docetakselu
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T i TC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu
EKSPERYMENTALNY: Grupa TC
Docetaksel 75 mg/m2 pierwszego dnia i cyklofosfamid 600 mg/m2 pierwszego dnia co 3 tygodnie przez sześć cykli
Lek: Docetaksel
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie docetakselu
Lek: Cyklofosfamid
500 mg/m2 (FEC), 600 mg/m2 (EC-T i TC)
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie cyklofosfamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Ramy czasowe: 2 lata
Uczestnicy byli oceniani po ośmiu cyklach leczenia i po operacji w celu oceny pCR. pCR zdefiniowano jako brak inwazyjnych lub resztkowych mas guza in situ w piersi i węzłach chłonnych według badania patomorfologicznego. Zgłoszono odsetek uczestników z pCR, a 95% CI dla dwumianu jednej próbki skonstruowano metodą Pearsona-Cloppera.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między częstością pCR, podtypami molekularnymi i różnymi pułkami.
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacje obliczono za pomocą współczynnika korelacji rang Spearmana. Zastosowano kryteria oceny wielkości współczynnika korelacji: korelacje<0,30 są uważane za niewielkie, korelacje między 0,3-0,49 są uważane za średnie, a ≥0,5 za silne. Statystyka kappa Cohena została wykorzystana do określenia zgodności między badaczami. Zgodnie z wytycznymi Altmana jest źle, gdy kappa wynosi ≤0,20, dobrze, gdy kappa między 0,21-0,40, umiarkowany, gdy kappa między 0,41-0,60, dobrze, gdy kappa 0,61-0,80, i bardzo dobrze, gdy kappa ≥0,80.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhiyong Yu

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital and Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

27 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

27 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ShandongCHI-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Epirubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj