- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03349177
Patologisk fullstendig responsrate ved lokalt avansert brystkreft med FEC, EC-T eller TC som neoadjuvant kjemoterapi
18. november 2017 oppdatert av: Zhiyong Yu
Patologisk fullstendig responsrate ved lokalt avansert brystkreft med neoadjuvant fluorourcil/epirubicin/cyklofosfamid, epirubicin/cyklofosfamid etterfulgt av docetaksel, eller docetaksel/cyklofosfamid som neoadjuvant kjemoterapi
Neoadjuvant kjemoterapi (NAC) har blitt standardterapi for både lokalt avansert og tidlig stadium brystkreft de siste årene for forbedring av brystbevarende kirurgi og evaluering av behandlingsrespons in vivo.
Patologisk fullstendig respons (pCR) er en uavhengig prognostisk faktor uavhengig av brystkreft iboende undertyper etter NAC.
Studien er designet for å sammenligne effektiviteten mellom antracyklin og/eller taxan som neoadjuvant kjemoterapi for opererbar avansert brystkreft ved forskjellige molekylær typing.
I denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele 200 primær brystkreftpasienter til å motta seks sykluser med fluorourcil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC), eller fire sykluser med epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av fire sykluser med docetaxel (T), eller seks sykluser. sykluser av docetaksel og cyklofosfamid (TC).
Trasuzumab ble anbefalt å kombinere docetaksel til pasienter hvis HER-2-positiv. Effektiviteten av behandlingen vil bli estimert etter annenhver syklus med neoadjuvant kjemoterapi.
Kirurgi vil bli utført etter å ha fullført utpekte fulle sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.
Det primære endepunktet er å vurdere patologisk fullstendig respons (pCR, ypT0/er ypN0) rate i forskjellige regimenter.
Det sekundære endepunktet er å vurdere forholdet mellom pCR-hastighet og molekylær typing i forskjellige regimer, slik at etterforskerne kan optimalisere neoadjuvant kjemoterapiregiment i henhold til molekylær typing.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet for å sammenligne effektiviteten mellom antracyklin og/eller taxan som neoadjuvant kjemoterapi for opererbar avansert brystkreft ved forskjellige molekylær typing.
I denne studien vil etterforskerne tilfeldig tildele 200 primær brystkreftpasienter til å motta seks sykluser med fluorourcil, epirubicin og cyklofosfamid (FEC), eller fire sykluser med epirubicin og cyklofosfamid (EC) etterfulgt av fire sykluser med docetaxel (T), eller seks sykluser. sykluser av docetaksel og cyklofosfamid (TC).
Trasuzumab ble anbefalt å kombinere docetaksel til pasienter hvis HER-2-positiv. Effektiviteten av behandlingen vil bli estimert etter annenhver syklus med neoadjuvant kjemoterapi.
Kirurgi vil bli utført etter å ha fullført utpekte fulle sykluser med neoadjuvant kjemoterapi.
Det primære endepunktet er å vurdere patologisk fullstendig respons (pCR, ypT0/er ypN0) rate i forskjellige regimenter.
Det sekundære endepunktet er å vurdere forholdet mellom pCR-hastighet og molekylær typing i forskjellige regimer, slik at etterforskerne kan optimalisere neoadjuvant kjemoterapiregiment i henhold til molekylær typing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter ble pålagt å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter har operable brystkreft som ble diagnostisert ved histopatologi og ikke har fjernmetastaser.
- Har ingen historie med kreftbehandlinger inkludert kjemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og kirurgisk terapi.
- Har normale hjertefunksjoner ved ekkokardiografi.
- ECOG-score er ≤ 0-1.
- Pasienter er disponert for å bruke prevensjon under hele forsøket.
- Resultatene av pasientens blodprøver er som følger:
Hb ≥ 90 g/L WBC ≥ 3,0×109/L Plt ≥ 100×109/L Nøytrofiler ≥ 1,5×109/L ALT og ASAT ≤ 2,5 ganger normal øvre grense. TBIL ≤ 1,5 ganger normal øvre grense. Kreatinin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense.
Ekskluderingskriterier:
- Har andre kreftformer på samme tid eller har tidligere hatt andre kreftformer de siste fem årene, unntatt kontrollert hudbasalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen.
- Aktive infeksjoner
- Alvorlige ikke-kreftsykdommer.
- Pasientene gjennomgår nåværende administrering av kreftbehandlinger, eller går på andre kliniske løyper.
- Inflammatorisk brystkreft.
- Gravide eller ammende, eller pasienter nekter å bruke prevensjon under hele forsøket.
- Pasientene er i noen spesielle tilstander som de ikke kan forstå det skriftlige informerte samtykket, for eksempel at de er demente eller haukeaktige.
- Har allergisk historie med kjemoterapeutika.
- Bilaterale brystkreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: FEC gruppe
Fluorouracil 500mg/m2 på dag 1, epirubicin 100mg/m2 på dag 1 og cyklofosfamid 500mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i seks sykluser
|
100 mg/m2
Andre navn:
500mg/m2
Andre navn:
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: EC-T gruppe
Epirubicin 100mg/m2 på dag 1 cyklofosfamid 600mg/m2 på dag1 hver 2. uke i fire sykluser etterfulgt av docetaxel 100mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i fire sykluser
|
100 mg/m2
Andre navn:
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navn:
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: TC gruppe
Docetaxel 75mg/m2 på dag 1 og cyklofosfamid 600mg/m2 på dag 1 hver 3. uke i seks sykluser
|
75mg/m2(TC), 100mg/m2(EC-T)
Andre navn:
500mg/m2(FEC), 600mg/m2(EC-T og TC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: 2 år
|
Deltakerne ble evaluert etter åtte behandlingssykluser og etter operasjon for å vurdere for pCR.
pCR ble definert som ingen invasiv eller in situ gjenværende tumormasser i bryst og lymfeknuter i henhold til patologundersøkelse.
Prosentandelen av deltakere med pCR ble rapportert, og 95 % CI for en-prøve binomial ble konstruert ved å bruke Pearson-Clopper-metoden.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom pCR-hastighet, molekylære subtyper og forskjellige regimenter.
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonene ble beregnet ved å bruke Spearmans rangkorrelasjonskoeffisient.
Kriteriene for å bedømme størrelsen på korrelasjonskoeffisienten ble brukt: korrelasjoner <0,30
regnes som mindre, korrelasjoner mellom 0,3-0,49
anses som middels, og ≥0,5 anses som sterke.
Cohens kappa-statistikk ble brukt for å fastslå enighet mellom eksaminatorer.
I følge Altmans retningslinjer er det dårlig når kappa skårer ≤0,20, rettferdig når kappa mellom 0,21-0,40,
moderat når kappa mellom 0,41-0,60,
bra når kappa 0,61-0,80,
og veldig bra når kappa ≥0,80.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoshan Cao, MD, Shandong Cancer Hospital And Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
27. november 2017
Primær fullføring (FORVENTES)
27. november 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
27. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Cyklofosfamid
- Fluorouracil
- Epirubicin
Andre studie-ID-numre
- ShandongCHI-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .