ZIMURA en association avec LUCENTIS chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NVAMD)
Un essai ouvert de phase 2A pour évaluer l'innocuité de ZIMURA™ (anti-C5) administré en association avec LUCENTIS® 0,5 mg chez des sujets naïfs de traitement atteint de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
| Sponsors |
Commanditaire principal: Ophthotech Corporation |
|---|---|
| La source | IVERIC bio, Inc. |
| Bref résumé | Évaluer l'innocuité de Zimura™ intravitréen ( inhibiteur du facteur C5 du complément) administré association avec Lucentis® 0,5 mg chez des sujets naïfs de traitement présentant des dégénérescence maculaire (NVAMD) |
| Situation globale | Compléter | ||||||
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| Date de début | 2017-10-11 | ||||||
| Date d'achèvement | 2018-10-18 | ||||||
| Date d'achèvement principale | 2018-10-18 | ||||||
| Phase | Phase 2 | ||||||
| Type d'étude | Interventionnel | ||||||
| Résultat primaire |
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| Inscription | 64 |
| État | |
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| Intervention |
Type d'intervention: Drug Nom de l'intervention: Zimura La description: Zimura in combination with Lucentis Autre nom: avacincaptad pegol Type d'intervention: Ancre flottante Nom de l'intervention: Lucentis La description: Zimura en combinaison avec Lucentis Autre nom: ranibizumab |
| Admissibilité |
Critères:
Critère d'intégration : - NVAMD sous-fovéal actif Critère d'exclusion : - Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave - Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai - Sujets ayant une valeur de laboratoire cliniquement significative - Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 60 derniers jours pour toute condition - Femmes enceintes ou allaitantes - Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie, la povidone iodée, aux composants de la formulation du ranibizumab, ou aux composants du Zimura formulation - Tout traitement antérieur de la DMLA autre que les suppléments oraux de vitamines et de minéraux Le sexe: À nous Âge minimum: 50 ans Âge maximum: N / A Volontaires en santé: Non |
| Contact général | Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets. | |||||||||||||||||||||||||||||
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| Emplacement |
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| Pays d'implantation |
Hungary Latvia United States |
|---|---|
| Date de vérification |
2022-02-01 |
| Partie responsable |
Type: Parrainer |
| Mots clés | |
| A un accès étendu | Non |
| Nombre d'armes | 4 |
| Groupe d'armes |
Étiquette: Cohort 1 Type: Experimental La description: Zimura dosage 1 + Lucentis 0.5 mg Étiquette: Cohorte 2 Type: Expérimental La description: Zimura posologie 2 + Lucentis 0,5 mg Étiquette: Cohorte 3 Type: Expérimental La description: Zimura posologie 3 + Lucentis 0,5 mg Étiquette: Cohorte 4 Type: Expérimental La description: Zimura posologie 4 + Lucentis 0,5 mg |
| Informations sur la conception de l'étude |
Allocation: Randomisé Modèle d'intervention: Affectation parallèle Objectif principal: Traitement Masquage: Aucune (étiquette ouverte) |
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