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ZIMURA en association avec LUCENTIS chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NVAMD)

20 février 2024 mis à jour par: Ophthotech Corporation

Un essai ouvert de phase 2A pour évaluer l'innocuité de ZIMURA™ (anti-C5) administré en association avec LUCENTIS® 0,5 mg chez des sujets naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

Évaluer l'innocuité de Zimura™ intravitréen (inhibiteur du facteur C5 du complément) administré en association avec Lucentis® 0,5 mg chez des sujets naïfs de traitement atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (NVAMD)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Hongrie, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Lettonie, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Strategic Clinical Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • NVAMD sous-fovéal actif

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de maladie cardiaque grave
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée à l'essai
  • Sujets ayant une valeur de laboratoire cliniquement significative
  • Tout traitement avec un agent expérimental au cours des 60 derniers jours pour toute condition
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Allergies graves connues au colorant fluorescéine utilisé en angiographie, la povidone iodée, aux composants de la formulation du ranibizumab ou aux composants de la formulation du Zimura
  • Tout traitement antérieur de la DMLA autre que les suppléments oraux de vitamines et de minéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Zimura posologie 1 + Lucentis 0,5 mg
Médicament: Zimura
Zimura en combinaison avec Lucentis
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Médicament: Lucentis
Zimura en combinaison avec Lucentis
Autres noms:
  • ranibizumab
Expérimental: Cohorte 2
Zimura posologie 2 + Lucentis 0,5 mg
Médicament: Zimura
Zimura en combinaison avec Lucentis
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Médicament: Lucentis
Zimura en combinaison avec Lucentis
Autres noms:
  • ranibizumab
Expérimental: Cohorte 3
Zimura posologie 3 + Lucentis 0,5 mg
Médicament: Zimura
Zimura en combinaison avec Lucentis
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Médicament: Lucentis
Zimura en combinaison avec Lucentis
Autres noms:
  • ranibizumab
Expérimental: Cohorte 4
Zimura posologie 4 + Lucentis 0,5 mg
Médicament: Zimura
Zimura en combinaison avec Lucentis
Autres noms:
  • avacincaptad pegol
Médicament: Lucentis
Zimura en combinaison avec Lucentis
Autres noms:
  • ranibizumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables systémiques
Délai: 6 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques liés au traitement (avec pourcentage calculé)
6 mois
Événements indésirables ophtalmiques
Délai: 6 mois
Nombre de participants avec événements indésirables ophtalmiques (avec pourcentage calculé)
6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base - ECG
Délai: 6 mois
Nombre de patients avec un changement sur leur ECG du mois 6 par rapport à leur ECG de base
6 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base - Étude de l'acuité visuelle ETDRS de l'œil
Délai: 6 mois
Changement moyen de la ligne de base au mois 6 du nombre de lettres lues par l'œil de l'étude à l'aide des graphiques d'acuité visuelle ETDRS. Des lettres ETDRS plus élevées représentent une meilleure vision et un changement plus important dans les lettres ETDRS représente un meilleur fonctionnement.
6 mois
Changement moyen par rapport à la ligne de base - Signes vitaux
Délai: 6 mois
Changement moyen de la valeur initiale au mois 6 de la pression artérielle (mm Hg). Un nombre négatif indique une diminution et un nombre positif indique une augmentation.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ophthotech Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2017

Première publication (Réel)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPH2007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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