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ZIMURA in Kombination mit LUCENTIS bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NVAMD)

20. Februar 2024 aktualisiert von: Ophthotech Corporation

Eine offene Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit von ZIMURA™ (Anti-C5) in Kombination mit LUCENTIS® 0,5 mg bei nicht vorbehandelten Probanden mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Bewertung der Sicherheit von intravitrealem Zimura™ (Komplementfaktor-C5-Inhibitor), das in Kombination mit Lucentis® 0,5 mg bei nicht vorbehandelten Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (NVAMD) verabreicht wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Ungarn, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive subfoveale NVAMD

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer schweren Herzerkrankung
  • Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb eines Monats nach Studieneintritt
  • Probanden mit einem klinisch signifikanten Laborwert
  • Jede Behandlung mit einem Prüfpräparat in den letzten 60 Tagen für irgendeinen Zustand
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bekannte schwerwiegende Allergien gegen den in der Angiographie verwendeten Fluorescein-Farbstoff, Povidon-Jod, gegen die Bestandteile der Ranibizumab-Formulierung oder gegen die Bestandteile der Zimura-Formulierung
  • Jede frühere Behandlung von AMD außer oralen Ergänzungen von Vitaminen und Mineralstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Zimura-Dosierung 1 + Lucentis 0,5 mg
Arzneimittel: Zimura
Zimura in Kombination mit Lucentis
Andere Namen:
  • avacincaptad pegol
Arzneimittel: Lucentis
Zimura in Kombination mit Lucentis
Andere Namen:
  • Ranibizumab
Experimental: Kohorte 2
Zimura Dosierung 2 + Lucentis 0,5 mg
Arzneimittel: Zimura
Zimura in Kombination mit Lucentis
Andere Namen:
  • avacincaptad pegol
Arzneimittel: Lucentis
Zimura in Kombination mit Lucentis
Andere Namen:
  • Ranibizumab
Experimental: Kohorte 3
Zimura-Dosierung 3 + Lucentis 0,5 mg
Arzneimittel: Zimura
Zimura in Kombination mit Lucentis
Andere Namen:
  • avacincaptad pegol
Arzneimittel: Lucentis
Zimura in Kombination mit Lucentis
Andere Namen:
  • Ranibizumab
Experimental: Kohorte 4
Zimura-Dosierung 4 + Lucentis 0,5 mg
Arzneimittel: Zimura
Zimura in Kombination mit Lucentis
Andere Namen:
  • avacincaptad pegol
Arzneimittel: Lucentis
Zimura in Kombination mit Lucentis
Andere Namen:
  • Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit systemischen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (mit berechnetem Prozentsatz)
6 Monate
Unerwünschte ophthalmologische Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit ophthalmologischen Nebenwirkungen (mit berechnetem Prozentsatz)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Grundlinie – EKG
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Patienten mit einer Veränderung in ihrem EKG in Monat 6 im Vergleich zu ihrem Ausgangs-EKG
6 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Untersuchung der ETDRS-Sehschärfe des Auges
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung von Baseline bis Monat 6 in der Anzahl der Buchstaben, die vom Auge der Studie unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfediagramme gelesen wurden. Höhere ETDRS-Buchstaben stehen für eine bessere Sicht und eine größere Änderung der ETDRS-Buchstaben für eine bessere Funktion.
6 Monate
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert – Vitalfunktionen
Zeitfenster: 6 Monate
Mittlere Veränderung des Blutdrucks (mm Hg) vom Ausgangswert bis Monat 6. Eine negative Zahl zeigt eine Abnahme und eine positive Zahl eine Zunahme an.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPH2007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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