ZIMURA em combinação com LUCENTIS em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD)
20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ophthotech Corporation
Um estudo aberto de Fase 2A para avaliar a segurança de ZIMURA™ (Anti-C5) administrado em combinação com LUCENTIS® 0,5 mg em indivíduos sem tratamento prévio com degeneração macular relacionada à idade neovascular
Avaliar a segurança de Zimura™ intravítreo (inibidor do fator C5 do complemento) administrado em combinação com Lucentis® 0,5 mg em indivíduos sem tratamento prévio com degeneração macular relacionada à idade neovascular (NVAMD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers PC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates SW, PC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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-
Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80214
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery
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Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Budapest, Hungria, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Hungria, 1133
- Budapest Retina Associates
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Szeged, Hungria, 6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
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Riga, Letônia, LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- NVAMD subfoveal ativo
Critério de exclusão:
- História ou evidência de doença cardíaca grave
- Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de um mês da entrada no estudo
- Sujeitos com um valor laboratorial clinicamente significativo
- Qualquer tratamento com um agente experimental nos últimos 60 dias para qualquer condição
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alergias graves conhecidas ao corante de fluoresceína usado na angiografia, iodopovidona, aos componentes da formulação de ranibizumabe ou aos componentes da formulação de Zimura
- Qualquer tratamento anterior para DMRI que não seja suplementos orais de vitaminas e minerais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
Zimura dosagem 1 + Lucentis 0,5 mg
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Zimura em combinação com Lucentis
Outros nomes:
Zimura em combinação com Lucentis
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 2
Zimura dosagem 2 + Lucentis 0,5 mg
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Zimura em combinação com Lucentis
Outros nomes:
Zimura em combinação com Lucentis
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Zimura dosagem 3 + Lucentis 0,5 mg
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Zimura em combinação com Lucentis
Outros nomes:
Zimura em combinação com Lucentis
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
Zimura dosagem 4 + Lucentis 0,5 mg
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Zimura em combinação com Lucentis
Outros nomes:
Zimura em combinação com Lucentis
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos Adversos Sistêmicos
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento sistêmico (com porcentagem calculada)
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6 meses
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Eventos Adversos Oftálmicos
Prazo: 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos oftalmológicos (com porcentagem calculada)
|
6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base - ECG
Prazo: 6 meses
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Número de pacientes com alteração no ECG do mês 6 em comparação com o ECG inicial
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6 meses
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Alteração média desde a linha de base - Estudo de acuidade visual ETDRS do olho
Prazo: 6 meses
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Mudança média da linha de base até o mês 6 no número de letras lidas pelo olho do estudo usando os gráficos de acuidade visual ETDRS.
Letras ETDRS mais altas representam melhor visão e uma mudança maior nas letras ETDRS representa melhor funcionamento.
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6 meses
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Mudança média da linha de base - sinais vitais
Prazo: 6 meses
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Alteração média da linha de base até o mês 6 na pressão arterial (mm Hg).
Um número negativo indica uma diminuição e um número positivo indica um aumento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPH2007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há planos para compartilhar dados de participantes individuais no momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .