신생혈관성 연령 관련 황반 변성(NVAMD) 환자에서 LUCENTIS와 ZIMURA 병용
2024년 2월 20일 업데이트: Ophthotech Corporation
신생혈관 연령 관련 황반 변성이 있는 치료 경험이 없는 피험자에서 LUCENTIS® 0.5mg과 병용 투여된 ZIMURA™(Anti-C5)의 안전성을 평가하기 위한 2A상 공개 라벨 시험
치료 경험이 없는 신생혈관성 연령 관련 황반 변성(NVAMD) 대상자에서 Lucentis® 0.5mg과 병용 투여된 유리체강내 Zimura™(보체 인자 C5 억제제)의 안전성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
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Riga, 라트비아, LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Retinal Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers PC
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Retina Associates SW, PC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands, California, 미국, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, 미국, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Colorado
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Golden, Colorado, 미국, 80214
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Eye Clinic
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Florida Eye Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- VitreoRetinal Surgery
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97221
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Budapest, 헝가리, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1133
- Budapest Retina Associates
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Szeged, 헝가리, 6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 활성 황반하 NVAMD
제외 기준:
- 심각한 심장 질환의 병력 또는 증거
- 임상시험 시작 1개월 이내의 모든 대수술
- 임상적으로 유의한 실험실 가치가 있는 피험자
- 모든 조건에 대해 지난 60일 동안 조사 대상자를 사용한 모든 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 혈관 조영술에 사용되는 플루오레세인 염료, 포비돈 요오드, 라니비주맙 제제 성분 또는 Zimura 제제 성분에 대해 알려진 심각한 알레르기
- 비타민과 미네랄의 경구 보충제 이외의 AMD에 대한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Zimura 복용량 1 + Lucentis 0.5 mg
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Zimura와 Lucentis의 조합
다른 이름들:
Zimura와 Lucentis의 조합
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
Zimura 복용량 2 + Lucentis 0.5 mg
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Zimura와 Lucentis의 조합
다른 이름들:
Zimura와 Lucentis의 조합
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
Zimura 복용량 3 + Lucentis 0.5 mg
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Zimura와 Lucentis의 조합
다른 이름들:
Zimura와 Lucentis의 조합
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
Zimura 복용량 4 + Lucentis 0.5 mg
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Zimura와 Lucentis의 조합
다른 이름들:
Zimura와 Lucentis의 조합
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 부작용
기간: 6 개월
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전신 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수(계산된 백분율 포함)
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6 개월
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안과 부작용
기간: 6 개월
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안과 부작용이 있는 참가자 수(계산된 백분율 포함)
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 변경 - ECG
기간: 6 개월
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기준선 ECG와 비교할 때 6개월차 ECG에 변화가 있는 환자 수
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6 개월
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기준선에서 평균 변화 - 안구 ETDRS 시력 연구
기간: 6 개월
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ETDRS 시력 차트를 사용하여 연구 눈으로 읽은 글자 수의 기준선에서 6개월까지의 평균 변화.
높은 ETDRS 문자는 더 나은 시력을 나타내고 ETDRS 문자의 큰 변화는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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6 개월
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기준선에서 평균 변화 - 활력 징후
기간: 6 개월
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기준선에서 6개월째까지의 평균 혈압 변화(mm Hg).
음수는 감소를 나타내고 양수는 증가를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPH2007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재로서는 개별 참가자 데이터를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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