血管新生型加齢黄斑変性症（NVAMD）患者におけるZIMURAとLUCENTISの併用
2025年5月25日 更新者：Ophthotech Corporation
血管新生性加齢黄斑変性症の治療経験のない被験者を対象に、LUCENTIS® 0.5 mg と組み合わせて投与された ZIMURA™ (抗 C5) の安全性を評価するための第 2A 相非盲検試験
血管新生型加齢黄斑変性症 (NVAMD) を有する未治療の被験体において、Lucentis® 0.5 mg と組み合わせて投与された Zimura™ (補体因子 C5 阻害剤) の硝子体内投与の安全性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers PC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Retina Associates SW, PC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Colorado
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Golden、Colorado、アメリカ、80214
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Florida Eye Clinic
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Florida Eye Associates
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Illinois
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Peoria、Illinois、アメリカ、61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435
- Vitreoretinal Surgery
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Retina Consultants of Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97221
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group
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Budapest、ハンガリー、1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest、ハンガリー、1133
- Budapest Retina Associates
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Szeged、ハンガリー、6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
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Riga、ラトビア、LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- アクティブな中心窩下 NVAMD
除外基準:
- 重度の心疾患の病歴または証拠
- 試験参加から 1 か月以内の主要な外科的処置
- -臨床的に重要な検査値を持つ被験者
- -過去60日間の治験薬による治療 条件を問わない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -血管造影に使用されるフルオレセイン色素、ポビドンヨード、ラニビズマブ製剤の成分、またはジムラ製剤の成分に対する既知の重篤なアレルギー
- -ビタミンおよびミネラルの経口サプリメント以外のAMDの以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
Avacincaptad pegol投与量1 + lucentis 0.5 mg
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Lucentisと組み合わせたAvacincaptad Pegol
他の名前：
Lucentisと組み合わせたAvacincaptad Pegol
他の名前：
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実験的：コホート2
Avacincaptad pegol投与量2 + lucentis 0.5 mg
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Lucentisと組み合わせたAvacincaptad Pegol
他の名前：
Lucentisと組み合わせたAvacincaptad Pegol
他の名前：
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実験的：コホート3
Avacincaptad pegol投与量3 + lucentis 0.5 mg
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Lucentisと組み合わせたAvacincaptad Pegol
他の名前：
Lucentisと組み合わせたAvacincaptad Pegol
他の名前：
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実験的：コホート4
Avacincaptad pegol投与量4 + lucentis 0.5 mg
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Lucentisと組み合わせたAvacincaptad Pegol
他の名前：
Lucentisと組み合わせたAvacincaptad Pegol
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全身有害事象
時間枠：6ヵ月
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全身治療に伴う有害事象のある参加者の数（計算されたパーセンテージ付き）
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6ヵ月
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眼科有害事象
時間枠：6ヵ月
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眼科有害事象のある参加者の数（計算されたパーセンテージ付き）
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6ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化 - ECG
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの心電図と比較して、6 か月目の心電図に変化がある患者の数
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6ヵ月
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ベースラインからの平均変化 - 研究眼 ETDRS 視力
時間枠：6ヵ月
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ETDRS Visual Acuityチャートを使用して、研究の目によって読み取られた文字数のベースラインから6か月までの平均変化。
ETDRS 文字が大きいほど視力が良く、ETDRS 文字の変化が大きいほど機能が優れていることを表します。
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6ヵ月
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ベースラインからの平均変化 - バイタル サイン
時間枠：6ヵ月
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ベースラインから 6 か月までの血圧の平均変化 (mm Hg)。
マイナスの数値は減少を示し、プラスの数値は増加を示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月11日
一次修了 (実際)
2018年10月18日
研究の完了 (実際)
2018年10月18日
試験登録日
最初に提出
2017年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月29日
最初の投稿 (実際)
2017年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月25日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPH2007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者データを共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Avacincaptad pegolの臨床試験
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Hoffmann-La Roche積極的、募集していない
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IVERIC bio, Inc.完了地理的萎縮 | 乾燥性加齢黄斑変性症アメリカ, イスラエル, エストニア, ハンガリー, ラトビア, チェコ, クロアチア
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Ophthotech Corporation完了
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Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group company終了しました
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West Virginia University積極的、募集していない
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Shire積極的、募集していない