ZIMURA i kombinasjon med LUCENTIS hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD)
20. februar 2024 oppdatert av: Ophthotech Corporation
En åpen fase 2A studie for å vurdere sikkerheten til ZIMURA™ (Anti-C5) administrert i kombinasjon med LUCENTIS® 0,5 mg i behandlingsnaive pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
For å vurdere sikkerheten til intravitreal Zimura™ (komplementfaktor C5-hemmer) administrert i kombinasjon med Lucentis® 0,5 mg hos behandlingsnaive personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (NVAMD)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Centers PC
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Retina Associates SW, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80214
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Ungarn, 6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv subfoveal NVAMD
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller tegn på alvorlig hjertesykdom
- Ethvert større kirurgisk inngrep innen en måned etter inntreden i prøven
- Forsøkspersoner med en klinisk signifikant laboratorieverdi
- Enhver behandling med et undersøkelsesmiddel de siste 60 dagene for enhver tilstand
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Kjente alvorlige allergier mot fluoresceinfargestoffet som brukes i angiografi, povidonjod, mot komponentene i ranibizumab-formuleringen eller mot komponentene i Zimura-formuleringen
- Enhver tidligere behandling for AMD bortsett fra orale tilskudd av vitaminer og mineraler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Zimura dosering 1 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura i kombinasjon med Lucentis
Andre navn:
Zimura i kombinasjon med Lucentis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Zimura dosering 2 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura i kombinasjon med Lucentis
Andre navn:
Zimura i kombinasjon med Lucentis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Zimura dosering 3 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura i kombinasjon med Lucentis
Andre navn:
Zimura i kombinasjon med Lucentis
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
Zimura dosering 4 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura i kombinasjon med Lucentis
Andre navn:
Zimura i kombinasjon med Lucentis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med systemisk behandlingsfremkommede bivirkninger (med beregnet prosentandel)
|
6 måneder
|
|
Oftalmiske bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere med oftalmiske bivirkninger (med beregnet prosentandel)
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline - EKG
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasienter med endring på måned 6 EKG sammenlignet med baseline EKG
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline - Study Eye ETDRS synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i antall bokstaver lest av studieøyet ved bruk av ETDRS synsskarphet.
Høyere ETDRS-bokstaver representerer bedre syn og en større endring i ETDRS-bokstaver representerer bedre funksjon.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline - vitale tegn
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til måned 6 i blodtrykk (mm Hg).
Et negativt tall indikerer en nedgang og et positivt tall indikerer en økning.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
18. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPH2007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å dele individuelle deltakerdata for øyeblikket.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .