Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ZIMURA in combinatie met LUCENTIS bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Ophthotech Corporation

Een fase 2A open-label onderzoek om de veiligheid te beoordelen van ZIMURA™ (Anti-C5) toegediend in combinatie met LUCENTIS® 0,5 mg bij behandelingsnaïeve proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Om de veiligheid te beoordelen van intravitreale Zimura™ (complementfactor C5-remmer) toegediend in combinatie met Lucentis® 0,5 mg bij niet eerder behandelde proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (NVAMD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Hongarije, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Hongarije, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
  • Letland
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Verenigde Staten, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • VitreoRetinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve subfoveale NVAMD

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van ernstige hartziekte
  • Elke grote chirurgische ingreep binnen een maand na deelname aan de proef
  • Onderwerpen met een klinisch significante laboratoriumwaarde
  • Elke behandeling met een onderzoeksmiddel in de afgelopen 60 dagen voor elke aandoening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende ernstige allergieën voor de fluoresceïnekleurstof die wordt gebruikt bij angiografie, povidonjodium, voor de componenten van de ranibizumab-formulering of voor de componenten van de Zimura-formulering
  • Elke eerdere behandeling voor LMD anders dan orale supplementen van vitaminen en mineralen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
Zimura dosering 1 + Lucentis 0,5 mg
Geneesmiddel: Zimura
Zimura in combinatie met Lucentis
Andere namen:
  • avacincaptad pegol
Geneesmiddel: Lucentis
Zimura in combinatie met Lucentis
Andere namen:
  • ranibizumab
Experimenteel: Cohort 2
Zimura dosering 2 + Lucentis 0,5 mg
Geneesmiddel: Zimura
Zimura in combinatie met Lucentis
Andere namen:
  • avacincaptad pegol
Geneesmiddel: Lucentis
Zimura in combinatie met Lucentis
Andere namen:
  • ranibizumab
Experimenteel: Cohort 3
Zimura dosering 3 + Lucentis 0,5 mg
Geneesmiddel: Zimura
Zimura in combinatie met Lucentis
Andere namen:
  • avacincaptad pegol
Geneesmiddel: Lucentis
Zimura in combinatie met Lucentis
Andere namen:
  • ranibizumab
Experimenteel: Cohort 4
Zimura dosering 4 + Lucentis 0,5 mg
Geneesmiddel: Zimura
Zimura in combinatie met Lucentis
Andere namen:
  • avacincaptad pegol
Geneesmiddel: Lucentis
Zimura in combinatie met Lucentis
Andere namen:
  • ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met systemische behandelingsgerelateerde bijwerkingen (met berekend percentage)
6 maanden
Oogheelkundige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers met oftalmische bijwerkingen (met berekend percentage)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging vanaf basislijn - ECG
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënten met een verandering op hun ECG van maand 6 in vergelijking met hun baseline-ECG
6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline - Bestudeer Eye ETDRS gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in het aantal letters gelezen door het onderzoeksoog met behulp van de ETDRS Visual Acuity-grafieken. Hogere ETDRS-letters staan ​​voor beter zicht en een grotere verandering in ETDRS-letters staat voor beter functioneren.
6 maanden
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline - vitale functies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering van baseline tot maand 6 in bloeddruk (mm Hg). Een negatief getal geeft een afname aan en een positief getal geeft een toename aan.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPH2007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen plannen om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zimura

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren