ZIMURA en combinación con LUCENTIS en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular (NVAMD)
20 de febrero de 2024 actualizado por: Ophthotech Corporation
Un ensayo abierto de fase 2A para evaluar la seguridad de ZIMURA™ (Anti-C5) administrado en combinación con LUCENTIS® 0.5 mg en sujetos sin tratamiento previo con degeneración macular relacionada con la edad neovascular
Evaluar la seguridad de Zimura™ intravítreo (inhibidor del factor C5 del complemento) administrado en combinación con 0,5 mg de Lucentis® en sujetos sin tratamiento previo con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (NVAMD)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Retinal Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers PC
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates SW, PC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80214
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Florida Eye Associates
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- VitreoRetinal Surgery
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Retina Consultants of Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group
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Budapest, Hungría, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Hungría, 1133
- Budapest Retina Associates
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Szeged, Hungría, 6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
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Riga, Letonia, LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- NVAMD subfoveal activa
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave.
- Cualquier procedimiento quirúrgico importante en el plazo de un mes desde el ingreso al ensayo
- Sujetos con un valor de laboratorio clínicamente significativo
- Cualquier tratamiento con un agente en investigación en los últimos 60 días por cualquier condición
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Alergias graves conocidas al tinte de fluoresceína utilizado en angiografía, povidona yodada, a los componentes de la formulación de ranibizumab o a los componentes de la formulación de Zimura
- Cualquier tratamiento previo para AMD que no sea suplementos orales de vitaminas y minerales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
Zimura dosis 1 + Lucentis 0,5 mg
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Zimura en combinación con Lucentis
Otros nombres:
Zimura en combinación con Lucentis
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Dosificación de Zimura 2 + Lucentis 0,5 mg
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Zimura en combinación con Lucentis
Otros nombres:
Zimura en combinación con Lucentis
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
Zimura dosis 3 + Lucentis 0,5 mg
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Zimura en combinación con Lucentis
Otros nombres:
Zimura en combinación con Lucentis
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
Zimura dosis 4 + Lucentis 0,5 mg
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Zimura en combinación con Lucentis
Otros nombres:
Zimura en combinación con Lucentis
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos sistémicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos emergentes del tratamiento (con porcentaje calculado)
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6 meses
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Eventos adversos oftálmicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con eventos adversos oftálmicos (con porcentaje calculado)
|
6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio - ECG
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes con un cambio en su ECG del Mes 6 en comparación con su ECG inicial
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6 meses
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Cambio medio desde el inicio - Estudio de la agudeza visual ETDRS del ojo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en el número de letras leídas por el ojo del estudio utilizando los gráficos de agudeza visual de ETDRS.
Las letras ETDRS más altas representan una mejor visión y un cambio mayor en las letras ETDRS representa un mejor funcionamiento.
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6 meses
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Cambio medio desde el inicio - Signos vitales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta el mes 6 en la presión arterial (mm Hg).
Un número negativo indica una disminución y un número positivo indica un aumento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPH2007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para compartir datos de participantes individuales en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .