ZIMURA 联合 LUCENTIS 治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性 (NVAMD) 患者
2024年2月20日 更新者：Ophthotech Corporation
一项评估 ZIMURA™（抗 C5）与 LUCENTIS® 0.5 mg 联合治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的安全性的 2A 期开放标签试验
评估玻璃体腔注射 Zimura™（补体因子 C5 抑制剂）与 Lucentis® 0.5 mg 联合用药治疗初治新生血管性年龄相关性黄斑变性 (NVAMD) 受试者的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
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Budapest、匈牙利、1133
- Budapest Retina Associates
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Szeged、匈牙利、6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
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Riga、拉脱维亚、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
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Riga、拉脱维亚、LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Centers PC
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Retina Associates SW, PC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
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Redlands、California、美国、92374
- Retina Consultants of Southern California
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Sacramento、California、美国、95841
- Retinal Consultants Medical Group
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Santa Ana、California、美国、92705
- Orange County Retina Medical Group
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Colorado
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Golden、Colorado、美国、80214
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Florida Eye Clinic
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Florida Eye Associates
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61615
- Illinois Eye Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435
- VitreoRetinal Surgery
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89052
- Retina Consultants of Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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New York
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Syracuse、New York、美国、13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97221
- Retina Northwest PC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、美国、29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Abilene、Texas、美国、79606
- Retina Research Institute of Texas
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Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 活跃的中心凹下 NVAMD
排除标准：
- 严重心脏病的病史或证据
- 进入试验后一个月内的任何重大外科手术
- 具有临床显着实验室价值的受试者
- 在过去 60 天内因任何情况接受过研究药物的任何治疗
- 怀孕或哺乳的妇女
- 已知对血管造影中使用的荧光素染料、聚维酮碘、雷珠单抗制剂的成分或 Zimura 制剂的成分严重过敏
- 除口服维生素和矿物质补充剂外的任何 AMD 先前治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
Zimura 剂量 1 + Lucentis 0.5 mg
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Zimura 与 Lucentis 的结合
其他名称：
Zimura 与 Lucentis 的结合
其他名称：
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实验性的：队列 2
Zimura 剂量 2 + Lucentis 0.5 mg
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Zimura 与 Lucentis 的结合
其他名称：
Zimura 与 Lucentis 的结合
其他名称：
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实验性的：队列 3
Zimura 剂量 3 + Lucentis 0.5 mg
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Zimura 与 Lucentis 的结合
其他名称：
Zimura 与 Lucentis 的结合
其他名称：
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实验性的：队列 4
Zimura 剂量 4 + Lucentis 0.5 mg
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Zimura 与 Lucentis 的结合
其他名称：
Zimura 与 Lucentis 的结合
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身不良事件
大体时间：6个月
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出现系统性治疗突发不良事件的参与者人数（计算百分比）
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6个月
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眼科不良事件
大体时间：6个月
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发生眼科不良事件的参与者人数（计算百分比）
|
6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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相对于基线的变化 - 心电图
大体时间：6个月
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与基线心电图相比，第 6 个月心电图发生变化的患者人数
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6个月
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相对于基线的平均变化 - 研究眼睛 ETDRS 视力
大体时间：6个月
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研究眼睛使用 ETDRS 视力表阅读的字母数量从基线到第 6 个月的平均变化。
更高的 ETDRS 字母代表更好的视力，更大的 ETDRS 字母变化代表更好的功能。
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6个月
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相对于基线的平均变化 - 生命体征
大体时间：6个月
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血压从基线到第 6 个月的平均变化 (mm Hg)。
负数表示减少，正数表示增加。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月11日
初级完成 (实际的)
2018年10月18日
研究完成 (实际的)
2018年10月18日
研究注册日期
首次提交
2017年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月29日
首次发布 (实际的)
2017年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月20日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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