ZIMURA i kombination med LUCENTIS hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NVAMD)
20 februari 2024 uppdaterad av: Ophthotech Corporation
En öppen fas 2A studie för att utvärdera säkerheten för ZIMURA™ (Anti-C5) administrerat i kombination med LUCENTIS® 0,5 mg i behandlingsnaiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
För att bedöma säkerheten hos intravitreal Zimura™ (komplementfaktor C5-hämmare) administrerat i kombination med Lucentis® 0,5 mg till behandlingsnaiva patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (NVAMD)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Retina Centers PC
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Retina Associates SW, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Förenta staterna, 80214
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Förenta staterna, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Förenta staterna, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
-
Riga, Lettland, LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Ungern, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Ungern, 6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktiv subfoveal NVAMD
Exklusions kriterier:
- Historik eller tecken på allvarlig hjärtsjukdom
- Eventuellt större kirurgiskt ingrepp inom en månad efter inträde i försöket
- Försökspersoner med ett kliniskt signifikant laboratorievärde
- All behandling med ett prövningsmedel under de senaste 60 dagarna för alla tillstånd
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Kända allvarliga allergier mot det fluoresceinfärgämne som används vid angiografi, povidonjod, mot komponenterna i ranibizumabformuleringen eller mot komponenterna i Zimuraformuleringen
- All tidigare behandling för AMD förutom orala tillskott av vitaminer och mineraler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Zimura dos 1 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura i kombination med Lucentis
Andra namn:
Zimura i kombination med Lucentis
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Zimura dos 2 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura i kombination med Lucentis
Andra namn:
Zimura i kombination med Lucentis
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 3
Zimura dos 3 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura i kombination med Lucentis
Andra namn:
Zimura i kombination med Lucentis
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 4
Zimura dos 4 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura i kombination med Lucentis
Andra namn:
Zimura i kombination med Lucentis
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemiska biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med systemiska behandlingsuppkomna biverkningar (med beräknad procentandel)
|
6 månader
|
|
Oftalmiska biverkningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare med oftalmologiska biverkningar (med beräknad procentandel)
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje - EKG
Tidsram: 6 månader
|
Antal patienter med en förändring på sitt EKG för månad 6 jämfört med sitt baslinje-EKG
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen - Study Eye ETDRS synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från Baseline till Månad 6 i antalet bokstäver som läses av studieögat med hjälp av ETDRS Visual Acuity-diagram.
Högre ETDRS-bokstäver representerar bättre syn och en större förändring av ETDRS-bokstäver representerar bättre funktion.
|
6 månader
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen - vitala tecken
Tidsram: 6 månader
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till månad 6 i blodtryck (mm Hg).
Ett negativt tal indikerar en minskning och ett positivt tal indikerar en ökning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 oktober 2018
Avslutad studie (Faktisk)
18 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2017
Första postat (Faktisk)
5 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPH2007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det finns inga planer på att dela individuella deltagardata för närvarande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Våt åldersrelaterad makuladegeneration
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadExsudativ makuladegeneration | Neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD)Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsIndragenVåt åldersrelaterad makuladegeneration (Wet AMD)