ZIMURA v kombinaci s LUCENTIS u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NVAMD)
20. února 2024 aktualizováno: Ophthotech Corporation
Otevřená studie fáze 2A k posouzení bezpečnosti přípravku ZIMURA™ (Anti-C5) podávaného v kombinaci s LUCENTIS® 0,5 mg při léčbě naivních subjektů s neovaskulární věkem související makulární degenerací
K posouzení bezpečnosti intravitreálního přípravku Zimura™ (komplementový inhibitor faktoru C5) podávaného v kombinaci s Lucentisem® 0,5 mg u dosud neléčených subjektů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (NVAMD)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
-
Riga, Lotyšsko, LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Maďarsko, 6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers PC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Retina Associates SW, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80214
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- VitreoRetinal Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní subfoveální NVAMD
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo známky závažného srdečního onemocnění
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok do jednoho měsíce od vstupu do studie
- Subjekty s klinicky významnou laboratorní hodnotou
- Jakákoli léčba zkoumaným činidlem za posledních 60 dní pro jakýkoli stav
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Známé závažné alergie na barvivo fluorescein používané v angiografii, povidon jod, na složky přípravku ranibizumab nebo na složky přípravku Zimura
- Jakákoli předchozí léčba AMD jiná než perorální doplňky vitaminů a minerálů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Zimura dávkování 1 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura v kombinaci s Lucentisem
Ostatní jména:
Zimura v kombinaci s Lucentisem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Zimura dávkování 2 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura v kombinaci s Lucentisem
Ostatní jména:
Zimura v kombinaci s Lucentisem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Zimura dávkování 3 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura v kombinaci s Lucentisem
Ostatní jména:
Zimura v kombinaci s Lucentisem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Zimura dávkování 4 + Lucentis 0,5 mg
|
Zimura v kombinaci s Lucentisem
Ostatní jména:
Zimura v kombinaci s Lucentisem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémové nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky systémové léčby (s vypočteným procentem)
|
6 měsíců
|
|
Oftalmologické nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků s oftalmologickými nežádoucími účinky (s vypočteným procentem)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change From Baseline - EKG
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů se změnou EKG v 6. měsíci ve srovnání s jejich výchozím EKG
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna od výchozího stavu – Studie zrakové ostrosti oka ETDRS
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna od základního stavu do 6. měsíce v počtu písmen přečtených okem studie pomocí grafů zrakové ostrosti ETDRS.
Vyšší písmena ETDRS představují lepší vidění a větší změna písmen ETDRS znamená lepší fungování.
|
6 měsíců
|
|
Průměrná změna od základní linie - vitální známky
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna krevního tlaku (mm Hg) od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Záporné číslo znamená pokles a kladné číslo znamená nárůst.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
18. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPH2007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli není v plánu sdílet data jednotlivých účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .