A ZIMURA LUCENTIS-szel kombinálva neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (NVAMD) szenvedő betegeknél
2025. május 25. frissítette: Ophthotech Corporation
2A fázisú nyílt vizsgálat a ZIMURA™ (Anti-C5) biztonságosságának felmérésére a LUCENTIS® 0,5 mg-mal kombinálva olyan kezelésben nem részesült alanyoknál, akiknek neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációja van.
Az intravitrealis Zimura™ (komplement C5 faktor inhibitor) biztonságosságának értékelése Lucentis® 0,5 mg-mal kombinálva neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban (NVAMD) szenvedő, korábban még nem kezelt alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Retina Centers PC
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Retina Associates SW, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- Retinal Consultants Medical Group
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Egyesült Államok, 80214
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Egyesült Államok, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Florida Eye Associates
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61615
- Illinois Eye Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Vitreoretinal Surgery
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89052
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97221
- Retina Northwest PC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Strategic Clinical Research Group
-
-
-
-
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
-
Riga, Lettország, LV-1050
- Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Magyarország, 1133
- Budapest Retina Associates
-
Szeged, Magyarország, 6702
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív subfovealis NVAMD
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szívbetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban
- Bármilyen nagyobb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdését követő egy hónapon belül
- Klinikailag jelentős laboratóriumi értékkel rendelkező alanyok
- Bármely vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 60 napban bármely állapot miatt
- Terhes vagy szoptató nők
- Ismert súlyos allergia az angiográfiában használt fluoreszcein festékre, a povidon-jódra, a ranibizumab készítmény összetevőire vagy a Zimura készítmény összetevőire
- Bármilyen előzetes AMD-kezelés, kivéve az orális vitamin- és ásványianyag-kiegészítőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohort
Avacincaptad pegol adag 1 + lucentis 0,5 mg
|
Avacincaptad Pegol Lucentis -szel kombinálva
Más nevek:
Avacincaptad Pegol Lucentis -szel kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kohort
Avacincaptad pegol dózis 2 + lucentis 0,5 mg
|
Avacincaptad Pegol Lucentis -szel kombinálva
Más nevek:
Avacincaptad Pegol Lucentis -szel kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. kohort
Avacincaptad pegol dózis 3 + lucentis 0,5 mg
|
Avacincaptad Pegol Lucentis -szel kombinálva
Más nevek:
Avacincaptad Pegol Lucentis -szel kombinálva
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4. kohort
Avacincaptad pegol adag 4 + lucentis 0,5 mg
|
Avacincaptad Pegol Lucentis -szel kombinálva
Más nevek:
Avacincaptad Pegol Lucentis -szel kombinálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
A szisztémás kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (számított százalékos arányban)
|
6 hónap
|
|
Szemészeti nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
A szemészeti nemkívánatos eseményekben résztvevők száma (számított százalékos arányban)
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonaltól – EKG
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek száma, akiknek a 6. havi EKG-ja megváltozott a kiindulási EKG-hoz képest
|
6 hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest – Vizsgálja meg a szem ETDRS látásélességét
Időkeret: 6 hónap
|
Átlagos változás az alapvonalról a 6. hónapra a vizsgált szem által olvasott betűk számában az ETDRS látásélesség diagramjait használva.
A magasabb ETDRS betűk jobb látást, az ETDRS betűk nagyobb változása pedig jobb működést jelent.
|
6 hónap
|
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest – életjelek
Időkeret: 6 hónap
|
A vérnyomás átlagos változása a kiindulási értékről a 6. hónapra (Hgmm).
A negatív szám csökkenést, a pozitív szám pedig növekedést jelez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPH2007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes résztvevők adatainak megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .