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ZIMURA in associazione con LUCENTIS in pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (NVAMD)

25 maggio 2025 aggiornato da: Ophthotech Corporation

Uno studio di fase 2A in aperto per valutare la sicurezza di ZIMURA™ (Anti-C5) somministrato in combinazione con LUCENTIS® 0,5 mg in soggetti naive al trattamento con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età

Valutare la sicurezza di Zimura™ intravitreale (inibitore del fattore C5 del complemento) somministrato in combinazione con Lucentis® 0,5 mg in soggetti naïve al trattamento con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (NVAMD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital, Clinic of Ophthalmology
      • Riga, Lettonia, LV-1050
        • Dr. Solomatin's eye rehabilitation and vision correction centre
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Retina Associates SW, PC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • Retinal Consultants Medical Group
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Stati Uniti, 80214
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Florida Eye Clinic
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Florida Eye Associates
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois Eye Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Vitreo Retinal Consultants & Surgeons
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Vitreoretinal Surgery
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest PC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelointezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Ungheria, 1133
        • Budapest Retina Associates
      • Szeged, Ungheria, 6702
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont Szemeszeti Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NVAMD sottofoveale attivo

Criteri di esclusione:

  • Storia o evidenza di grave malattia cardiaca
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro un mese dall'ingresso nello studio
  • Soggetti con un valore di laboratorio clinicamente significativo
  • Qualsiasi trattamento con un agente sperimentale negli ultimi 60 giorni per qualsiasi condizione
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Allergie gravi note al colorante fluoresceina utilizzato in angiografia, allo iodio povidone, ai componenti della formulazione ranibizumab o ai componenti della formulazione Zimura
  • Qualsiasi trattamento precedente per l'AMD diverso dagli integratori orali di vitamine e minerali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Dosaggio di Avacorcaptad Pegol 1 + Lucentis 0,5 mg
Droga: Avacorcaptad Pegol
Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis
Altri nomi:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)
Droga: Lucentis
Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis
Altri nomi:
  • ranibizumab
Sperimentale: Coorte 2
Dosaggio di Avacorcaptad Pegol 2 + Lucentis 0,5 mg
Droga: Avacorcaptad Pegol
Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis
Altri nomi:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)
Droga: Lucentis
Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis
Altri nomi:
  • ranibizumab
Sperimentale: Coorte 3
Dosaggio di Avacorcaptad Pegol 3 + Lucentis 0,5 mg
Droga: Avacorcaptad Pegol
Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis
Altri nomi:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)
Droga: Lucentis
Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis
Altri nomi:
  • ranibizumab
Sperimentale: Coorte 4
Dosaggio di Avacorcaptad Pegol 4 + Lucentis 0,5 mg
Droga: Avacorcaptad Pegol
Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis
Altri nomi:
  • ARC1905
  • IZERVAY
  • Zimura (nome precedente)
Droga: Lucentis
Avacorcaptad Pegol in combinazione con Lucentis
Altri nomi:
  • ranibizumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi sistemici
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento sistemico (con percentuale calcolata)
6 mesi
Eventi avversi oftalmici
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi oftalmici (con percentuale calcolata)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale - ECG
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di pazienti con una modifica dell'ECG del mese 6 rispetto all'ECG di base
6 mesi
Variazione media rispetto al basale - Studia l'acuità visiva dell'occhio ETDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media dal basale al mese 6 nel numero di lettere lette dall'occhio dello studio utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS. Le lettere ETDRS più alte rappresentano una visione migliore e un cambiamento più ampio nelle lettere ETDRS rappresenta un funzionamento migliore.
6 mesi
Variazione media rispetto al basale - Segni vitali
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione media dal basale al mese 6 della pressione arteriosa (mm Hg). Un numero negativo indica una diminuzione e un numero positivo indica un aumento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ophthotech Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPH2007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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