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Évaluation de l'incorporation ciment-os et de la dégénérescence du segment adjacent après une augmentation de ciment ; un suivi IRM-PET

29 octobre 2018 mis à jour par: University of Zurich
Suivi TEP-IRM à 3 ans après cyphoplastie vertébrale par ballonnet visant à étudier l'incorporation de ciment.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • Division of Trauma Surgery, University Hospital Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Hommes et femmes de 18 à 70 ans
  • Suivi minimum de 3 ans
  • Cyphoplastie vertébrale à un niveau
  • Index chirurgie à UniversitätsSpital Zürich
  • IRM pendant le traitement initial
  • Consentement éclairé fourni

Critère d'exclusion

  • Combiné avec d'autres procédures opératoires sur la colonne vertébrale (par ex. instrumentation dorsale)
  • Fuite de ciment intradiscale peropératoire
  • Antécédents de chirurgie du rachis sauf sur le rachis cervical
  • Maladie métastatique avec atteinte squelettique
  • Maladies chroniques connues du métabolisme osseux autres que l'ostéoporose
  • Grossesse documentée (voir aussi 6.3)
  • Présence d'implants non adaptés à l'IRM (pacemaker, neuro-stimulateurs, pompes à douleur, pompes à insuline, implants Cochlea, corps étrangers métalliques comme des fragments de balle)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption du traceur
Délai: au moins 3 ans après la cyphoplastie
Fixation du traceur périkystique à la frontière ciment-os
au moins 3 ans après la cyphoplastie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Disques intravertébraux
Délai: au moins 3 ans après la cyphoplastie
Fixation du traceur dans le disque intravertébral et modifications morphologiques
au moins 3 ans après la cyphoplastie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-01207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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