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Evaluación de la incorporación de cemento al hueso y la degeneración del segmento adyacente después del aumento con cemento; un seguimiento de MRI-PET

29 de octubre de 2018 actualizado por: University of Zurich
Seguimiento de 3 años de PET-MRI después de cifoplastia con balón vertebral con el objetivo de investigar la incorporación de cemento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • Division of Trauma Surgery, University Hospital Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombres y mujeres de 18 a 70 años
  • Seguimiento mínimo de 3 años
  • Cifoplastia vertebral de un solo nivel
  • Cirugía índice en UniversitätsSpital Zürich
  • Resonancia magnética durante el tratamiento inicial
  • Consentimiento informado proporcionado

Criterio de exclusión

  • Combinado con otro procedimiento quirúrgico en la columna vertebral (p. instrumentación dorsal)
  • Fuga de cemento intradiscal intraoperatoria
  • Historia previa de cirugía espinal excepto en la columna cervical
  • Enfermedad metastásica con compromiso esquelético
  • Enfermedades crónicas conocidas del metabolismo óseo distintas de la osteoporosis
  • Embarazo documentado (ver también 6.3)
  • Presencia de implantes no aptos para resonancia magnética (marcapasos, neuroestimuladores, bombas de dolor, bombas de insulina, implantes de cóclea, cuerpos extraños metálicos como fragmentos de bala)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absorción de trazador
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la cifoplastia
Captación del trazador perifocal en el borde cemento-hueso
al menos 3 años después de la cifoplastia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discos intravertebrales
Periodo de tiempo: al menos 3 años después de la cifoplastia
Captación del trazador dentro del disco intravertebral y cambios morfológicos
al menos 3 años después de la cifoplastia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

28 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-01207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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