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L'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) Sous-étude sur la neuroinflammation dans la maladie de Parkinson - TSPO - Tomographie par émission de positrons (TEP)

24 avril 2026 mis à jour par: Jonathan E McConathy, University of Alabama at Birmingham

Neuroinflammation UAB dans la maladie de Parkinson - Sous-étude TSPO-PET

L'objectif principal de cette sous-étude est de mesurer la concentration et la distribution cérébrale régionale des microglies/macrophages cérébraux activés à l'aide du ligand PET (tomographie par émission de positons) fluorodésoxyglucose diméthylpyrazolo ([18F]DPA-714) chez les participants inscrits à l'UAB Neuroinflammation in Parkinsons Étude de la maladie (MP). Le traceur PET [18F]DPA-714 se lie à la protéine translocatrice de 18 kilodaltons (kDa) (TSPO, également connue sous le nom de récepteur périphérique des benzodiazépines) dans les mitochondries des microglies/macrophages activés et fournit une mesure non invasive de la neuroinflammation. La quantité et la distribution de [18F]DPA-714 dans le cerveau seront corrélées aux données cliniques acquises dans le cadre de l'étude distincte en cours sur la neuroinflammation dans la MP. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si les patients atteints de MP ont des niveaux plus élevés de neuroinflammation que les témoins sains, mesurés avec [18F]DPA-714-PET/MRI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette sous-étude d'imagerie clinique utilisera le ligand de la protéine translocatrice des petites molécules (TSPO), le DPA-714 marqué au 18F, pour visualiser et quantifier la neuroinflammation chez les individus participant à l'immunité innée et adaptative UAB dans la maladie de Parkinson (noyau de recherche clinique) et longitudinale. Imagerie 18F-DPA-714 dans une étude de cohorte sur la maladie de Parkinson. L'étude UAB sur l'immunité innée et adaptative dans la maladie de Parkinson (Clinical Research Core) et l'étude longitudinale 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort sont des études distinctes examinées par l'UAB IRB (IRB-300001745 et IRB-300011684 respectivement, PI Yacoubian ). Chaque étude inclut des participants atteints de MP cliniquement diagnostiquée et des témoins sains. Cette sous-étude examinera le rôle du système immunitaire, en particulier du système immunitaire inné, dans la physiopathologie de la MP. La TSPO est augmentée au cours de la neuroinflammation et est un marqueur de la microglie activée. Le traceur TEP [18F]DPA-714 sera utilisé pour imager la neuroinflammation dans le cerveau des participants à l'étude et sera corrélé aux données cliniques collectées grâce à la participation à l'UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) et au Longitudinal 18F. -Imagerie DPA-714 dans une étude de cohorte sur la maladie de Parkinson. Les participants à l'étude seront divisés en trois cohortes ; 100 participants PD et 100 volontaires sains seront inscrits dans la cohorte de référence UDALL, soixante-sept participants PD de la cohorte de base UDALL seront inscrits dans la cohorte de suivi UDALL sur 5 ans et 5 participants PD seront inscrits dans le métabolite. Cohorte d’analyse.

Cohorte de base UDALL) Les participants éligibles grâce à l'inscription à l'étude UAB Neuroinflammation PD seront autorisés à recevoir une imagerie TEP/IRM DPA-714 unique. Les résultats de l'imagerie seront corrélés aux données démographiques et à l'évaluation clinique et des échantillons biologiques de l'étude sur l'immunité innée et adaptative dans la maladie de Parkinson (Clinical Research Core). Dans la cohorte de base, nous recrutons des sujets pour examiner le rôle de l'inflammation cérébrale et systémique au moment du diagnostic chez les patients. aux premiers stades de la MP. Pour cette étude, nous recrutons 100 volontaires sains et 100 participants à la MP qui subiront une analyse clinique, des analyses DPA 714 et une analyse du plasma et du liquide céphalo-rachidien (LCR). Ces sujets seront suivis longitudinalement dans le cadre de l'étude associée UAB sur l'immunité innée et adaptative dans la maladie de Parkinson (Clinical Research Core) afin de déterminer si le signal DPA 714 est en corrélation avec d'autres biomarqueurs de l'inflammation dans le sang ou le LCR et si le signal DPA 714 prédit le moteur ou déclin cognitif au fil du temps.

Cohorte de suivi UDALL sur 5 ans) 67 participants PD de la cohorte de référence UDALL seront acceptés. Les participants recevront une imagerie TEP/IRM de suivi DPA-714 environ 5 ans après l'imagerie de base. Les résultats de l'imagerie seront corrélés aux données démographiques et à l'évaluation clinique et des échantillons biologiques de l'étude sur l'immunité innée et adaptative dans la maladie de Parkinson (Clinical Research Core). Dans l'analyse par intervalles de la cohorte Udall originale, nous avons observé une inflammation cérébrale accrue telle que déterminée par les analyses DPA-714 dans patients nouvellement diagnostiqués avec une MP au départ par rapport aux témoins de santé. Une question inconnue est de savoir si cette inflammation cérébrale se maintient tout au long de l’évolution de la maladie. Par conséquent, nous procéderons à une nouvelle analyse avec les sujets DPA-714 5 ans après l'inscription qui ont subi des analyses au départ (n = 67). Cela aidera à déterminer si l’inflammation cérébrale évolue avec le temps.

Cohorte d'analyse des métabolites) Cinq participants à la MP éligibles grâce à leur inscription à l'étude UAB Neuroinflammation PD seront autorisés pour une imagerie TEP/IRM DPA-714 unique, le placement d'une ligne artérielle et l'échantillonnage des métabolites. Les résultats de l'imagerie seront corrélés aux données démographiques et à l'évaluation clinique et des échantillons biologiques de l'imagerie longitudinale 18F-DPA-714 dans une étude de cohorte sur la maladie de Parkinson. Pour la cohorte d'analyse des métabolites, nous recruterons 5 sujets pour effectuer une analyse des métabolites afin de valider des études antérieures selon lesquelles le signal DPA 714 dans le cerveau n'est pas affecté par le métabolisme du radioligand dans notre centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

205

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • UAB Advanced Imaging Facility
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscription à l'étude UAB Neuroinflammation in PD dans le cadre du protocole de recherche distinct approuvé par l'UAB Numéro du comité d'examen institutionnel (IRB)-300000690.
  2. Urine ou sérum négatif Test à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 2 jours suivant l'administration de [18F]DPA-714-PET chez les femmes en âge de procréer. Les femmes ménopausées avec au moins 1 an depuis les dernières règles ou stérilisation chirurgicale documentée n'auront pas besoin de test de grossesse.
  3. Liant d'affinité élevée ou mixte pour les ligands TSPO basé sur le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) rs6971.

Critère d'exclusion:

  1. Répond à tous les critères d'exclusion pour l'étude UAB Neuroinflammation in PD.
  2. Contre-indication à l'IRM et/ou à l'imagerie TEP
  3. Incapacité à participer aux études d'imagerie en raison de la gravité de la MP ou d'autres comorbidités médicales.
  4. Liant à faible affinité pour les ligands TSPO basé sur le génotypage pour SNP rs6971. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Contrôles sains de la cohorte de base, DPA-714-PET/MRI
n-105
DPA-714-TEP/IRM
Expérimental: Cohorte de référence pour la maladie de Parkinson précoce, DPA-714-PET/MRI
n-100
DPA-714-TEP/IRM
Expérimental: Cohorte de suivi UDALL sur 5 ans
n-67 de la cohorte initiale de la maladie de Parkinson précoce
TEP/IRM avec DPA-714
Expérimental: Cohorte d’analyse des métabolites
n-5 par rapport à la cohorte initiale de la maladie de Parkinson précoce
Les participants auront une ligne artérielle placée dans leur avant-bras inférieur immédiatement avant la TEP/IRM DPA-714. Des échantillons de sang en série seront prélevés à des moments précis pendant la TEP/IRM dynamique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des mesures TSPO-PET de la neuroinflammation entre les patients parkinsoniens et les témoins sains.
Délai: 2 années
Les estimations des concentrations cérébrales de TSPO mesurées avec la TEP serviront de marqueur de la neuroinflammation. Les mesures TSPO-PET seront comparées entre les patients parkinsoniens et les témoins sains. Nous nous attendons à ce que les patients atteints de MP aient des mesures de neuroinflammation plus élevées que les témoins sains.
2 années
Corrélation du DPA-714-PET/IRM avec les évaluations démographiques, cliniques et d'échantillons biologiques de l'étude Neuroinflammation in PD
Délai: 2 années
Les estimations de la neuroinflammation mesurées avec TSPO-PET seront corrélées avec les évaluations cliniques de la gravité de la MP et les échantillons biologiques collectés dans le cadre de l'étude UAB Neuroinflammation in PD.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2018

Première publication (Réel)

7 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300001025
  • MJFF-024254 (Autre subvention/numéro de financement: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Parkinson

Essais cliniques sur DPA-714-TEP/IRM

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