- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03457493
L'Université de l'Alabama à Birmingham (UAB) Sous-étude sur la neuroinflammation dans la maladie de Parkinson - TSPO - Tomographie par émission de positrons (TEP)
Neuroinflammation UAB dans la maladie de Parkinson - Sous-étude TSPO-PET
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette sous-étude d'imagerie clinique utilisera le ligand de la protéine translocatrice des petites molécules (TSPO), le DPA-714 marqué au 18F, pour visualiser et quantifier la neuroinflammation chez les individus participant à l'immunité innée et adaptative UAB dans la maladie de Parkinson (noyau de recherche clinique) et longitudinale. Imagerie 18F-DPA-714 dans une étude de cohorte sur la maladie de Parkinson. L'étude UAB sur l'immunité innée et adaptative dans la maladie de Parkinson (Clinical Research Core) et l'étude longitudinale 18F-DPA-714 Imaging in a Parkinson Disease Cohort sont des études distinctes examinées par l'UAB IRB (IRB-300001745 et IRB-300011684 respectivement, PI Yacoubian ). Chaque étude inclut des participants atteints de MP cliniquement diagnostiquée et des témoins sains. Cette sous-étude examinera le rôle du système immunitaire, en particulier du système immunitaire inné, dans la physiopathologie de la MP. La TSPO est augmentée au cours de la neuroinflammation et est un marqueur de la microglie activée. Le traceur TEP [18F]DPA-714 sera utilisé pour imager la neuroinflammation dans le cerveau des participants à l'étude et sera corrélé aux données cliniques collectées grâce à la participation à l'UAB Innate and Adaptive Immunity in Parkinson Disease (Clinical Research Core) et au Longitudinal 18F. -Imagerie DPA-714 dans une étude de cohorte sur la maladie de Parkinson. Les participants à l'étude seront divisés en trois cohortes ; 100 participants PD et 100 volontaires sains seront inscrits dans la cohorte de référence UDALL, soixante-sept participants PD de la cohorte de base UDALL seront inscrits dans la cohorte de suivi UDALL sur 5 ans et 5 participants PD seront inscrits dans le métabolite. Cohorte d’analyse.
Cohorte de base UDALL) Les participants éligibles grâce à l'inscription à l'étude UAB Neuroinflammation PD seront autorisés à recevoir une imagerie TEP/IRM DPA-714 unique. Les résultats de l'imagerie seront corrélés aux données démographiques et à l'évaluation clinique et des échantillons biologiques de l'étude sur l'immunité innée et adaptative dans la maladie de Parkinson (Clinical Research Core). Dans la cohorte de base, nous recrutons des sujets pour examiner le rôle de l'inflammation cérébrale et systémique au moment du diagnostic chez les patients. aux premiers stades de la MP. Pour cette étude, nous recrutons 100 volontaires sains et 100 participants à la MP qui subiront une analyse clinique, des analyses DPA 714 et une analyse du plasma et du liquide céphalo-rachidien (LCR). Ces sujets seront suivis longitudinalement dans le cadre de l'étude associée UAB sur l'immunité innée et adaptative dans la maladie de Parkinson (Clinical Research Core) afin de déterminer si le signal DPA 714 est en corrélation avec d'autres biomarqueurs de l'inflammation dans le sang ou le LCR et si le signal DPA 714 prédit le moteur ou déclin cognitif au fil du temps.
Cohorte de suivi UDALL sur 5 ans) 67 participants PD de la cohorte de référence UDALL seront acceptés. Les participants recevront une imagerie TEP/IRM de suivi DPA-714 environ 5 ans après l'imagerie de base. Les résultats de l'imagerie seront corrélés aux données démographiques et à l'évaluation clinique et des échantillons biologiques de l'étude sur l'immunité innée et adaptative dans la maladie de Parkinson (Clinical Research Core). Dans l'analyse par intervalles de la cohorte Udall originale, nous avons observé une inflammation cérébrale accrue telle que déterminée par les analyses DPA-714 dans patients nouvellement diagnostiqués avec une MP au départ par rapport aux témoins de santé. Une question inconnue est de savoir si cette inflammation cérébrale se maintient tout au long de l’évolution de la maladie. Par conséquent, nous procéderons à une nouvelle analyse avec les sujets DPA-714 5 ans après l'inscription qui ont subi des analyses au départ (n = 67). Cela aidera à déterminer si l’inflammation cérébrale évolue avec le temps.
Cohorte d'analyse des métabolites) Cinq participants à la MP éligibles grâce à leur inscription à l'étude UAB Neuroinflammation PD seront autorisés pour une imagerie TEP/IRM DPA-714 unique, le placement d'une ligne artérielle et l'échantillonnage des métabolites. Les résultats de l'imagerie seront corrélés aux données démographiques et à l'évaluation clinique et des échantillons biologiques de l'imagerie longitudinale 18F-DPA-714 dans une étude de cohorte sur la maladie de Parkinson. Pour la cohorte d'analyse des métabolites, nous recruterons 5 sujets pour effectuer une analyse des métabolites afin de valider des études antérieures selon lesquelles le signal DPA 714 dans le cerveau n'est pas affecté par le métabolisme du radioligand dans notre centre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan McConathy, MD
- Numéro de téléphone: 205-996-7115
- E-mail: jmcconathy@uabmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Evan Hudson
- Numéro de téléphone: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- UAB Advanced Imaging Facility
-
Contact:
- Evan Hudson
- Numéro de téléphone: 205-996-1082
- E-mail: evanhudson@uabmc.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Inscription à l'étude UAB Neuroinflammation in PD dans le cadre du protocole de recherche distinct approuvé par l'UAB Numéro du comité d'examen institutionnel (IRB)-300000690.
- Urine ou sérum négatif Test à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dans les 2 jours suivant l'administration de [18F]DPA-714-PET chez les femmes en âge de procréer. Les femmes ménopausées avec au moins 1 an depuis les dernières règles ou stérilisation chirurgicale documentée n'auront pas besoin de test de grossesse.
- Liant d'affinité élevée ou mixte pour les ligands TSPO basé sur le génotypage du polymorphisme mononucléotidique (SNP) rs6971.
Critère d'exclusion:
- Répond à tous les critères d'exclusion pour l'étude UAB Neuroinflammation in PD.
- Contre-indication à l'IRM et/ou à l'imagerie TEP
- Incapacité à participer aux études d'imagerie en raison de la gravité de la MP ou d'autres comorbidités médicales.
- Liant à faible affinité pour les ligands TSPO basé sur le génotypage pour SNP rs6971. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Contrôles sains de la cohorte de base, DPA-714-PET/MRI
n-105
|
DPA-714-TEP/IRM
|
|
Expérimental: Cohorte de référence pour la maladie de Parkinson précoce, DPA-714-PET/MRI
n-100
|
DPA-714-TEP/IRM
|
|
Expérimental: Cohorte de suivi UDALL sur 5 ans
n-67 de la cohorte initiale de la maladie de Parkinson précoce
|
TEP/IRM avec DPA-714
|
|
Expérimental: Cohorte d’analyse des métabolites
n-5 par rapport à la cohorte initiale de la maladie de Parkinson précoce
|
Les participants auront une ligne artérielle placée dans leur avant-bras inférieur immédiatement avant la TEP/IRM DPA-714.
Des échantillons de sang en série seront prélevés à des moments précis pendant la TEP/IRM dynamique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparaison des mesures TSPO-PET de la neuroinflammation entre les patients parkinsoniens et les témoins sains.
Délai: 2 années
|
Les estimations des concentrations cérébrales de TSPO mesurées avec la TEP serviront de marqueur de la neuroinflammation.
Les mesures TSPO-PET seront comparées entre les patients parkinsoniens et les témoins sains.
Nous nous attendons à ce que les patients atteints de MP aient des mesures de neuroinflammation plus élevées que les témoins sains.
|
2 années
|
|
Corrélation du DPA-714-PET/IRM avec les évaluations démographiques, cliniques et d'échantillons biologiques de l'étude Neuroinflammation in PD
Délai: 2 années
|
Les estimations de la neuroinflammation mesurées avec TSPO-PET seront corrélées avec les évaluations cliniques de la gravité de la MP et les échantillons biologiques collectés dans le cadre de l'étude UAB Neuroinflammation in PD.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan McConathy, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300001025
- MJFF-024254 (Autre subvention/numéro de financement: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Disease Research)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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