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Beurteilung der Zement-Knochen-Inkorporation und Degeneration benachbarter Segmente nach Zementaugmentation; ein MRT-PET-Follow-up

29. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Zurich
3-Jahres-PET-MRT-Follow-up nach Wirbelballon-Kyphoplastie mit dem Ziel, die Zementinkorporation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • Division of Trauma Surgery, University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Mindestens 3 Jahre Follow-up
  • Einstufige vertebrale Kyphoplastie
  • Indexchirurgie am UniversitätsSpital Zürich
  • MRT-Scan während der Erstbehandlung
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien

  • Kombiniert mit anderen operativen Eingriffen an der Wirbelsäule (z. dorsale Instrumentierung)
  • Intraoperativer intradiskaler Zementaustritt
  • Vorgeschichte von Wirbelsäulenoperationen außer an der Halswirbelsäule
  • Metastasierte Erkrankung mit Beteiligung des Skeletts
  • Bekannte chronische Erkrankungen des Knochenstoffwechsels außer Osteoporose
  • Dokumentierte Schwangerschaft (siehe auch 6.3)
  • Vorhandensein von für MRT nicht geeigneten Implantaten (Herzschrittmacher, Neurostimulatoren, Schmerzpumpen, Insulinpumpen, Cochlea-Implantate, metallische Fremdkörper wie Geschosssplitter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracer-Aufnahme
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Kyphoplastie
Perifokale Traceraufnahme an der Zement-Knochen-Grenze
mindestens 3 Jahre nach Kyphoplastie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bandscheiben
Zeitfenster: mindestens 3 Jahre nach Kyphoplastie
Traceraufnahme innerhalb der Bandscheibe und morphologische Veränderungen
mindestens 3 Jahre nach Kyphoplastie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-01207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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