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Une étude prospective sur la construction d'un répertoire immunitaire pour surveiller l'effet thérapeutique chez les patients atteints de NSCLC

15 mars 2021 mis à jour par: You Lu, Sichuan University

Une étude prospective sur la construction d'un répertoire immunitaire à l'aide du séquençage de nouvelle génération (NGS) pour surveiller l'effet thérapeutique chez les patients atteints de NSCLC

Cette étude est conçue pour évaluer les patients NSCLC non traités. Une fois que les participants ont accepté la chimiothérapie, la radiothérapie et l'immunothérapie, les chercheurs ont utilisé la technologie de séquence de nouvelle génération (NGS) pour construire un répertoire immunitaire permettant de détecter les variations de l'état immunitaire des patients et de surveiller l'effet thérapeutique des patients. Les chercheurs visent à explorer la nouvelle séquence de clones en tant que cible thérapeutique potentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon était l'une des tumeurs les plus meurtrières au monde. La norme de soins pour les patients est une double chimiothérapie à base de platine en même temps que la radiothérapie. Comme pour les patients porteurs d'un récepteur mutant du facteur de croissance épidermique (EGFR) et d'une kinase du lymphome anaplasique (ALK), les inhibiteurs de l'EGFR ou de la tyrosine kinase (ITK) ALK sont le traitement standard de première intention. Désormais, la Food and Drug Administration a approuvé l'ipilimumab, le nivolumab et le pembrolizumab comme traitement de première ou de deuxième intention pour le NSCLC. Cependant, il n'y avait aucun rapport sur l'effet thérapeutique pour les patients NSCLC en détectant leur état immunitaire, le répertoire immunitaire pourrait explorer la clonalité et la diversité immunitaires des patients à l'aide de la technologie NGS. Les chercheurs sont impatients d'éclairer le mécanisme de l'action antitumorale des patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique ont progressé sans traitement préalable.

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade IV pathologiquement vérifié sans traitement.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Les organes principaux fonctionnent normalement
  • Les femmes en âge de grossesse doivent être sous contraception
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • La pathologie est de type mixte•
  • Mauvaise vascularisation
  • Coagulopathie ou thrombolytique et/ou anticoagulation en cours
  • Maladie infectieuse à diffusion hématogène, par ex. hépatite B
  • Antécédents de détention obligatoire en raison d'une psychose ou d'une autre maladie psychologique inappropriée pour un traitement jugé par le médecin traitant
  • Autres conditions nécessitant une exclusion jugée par le médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Immunothérapie, chimiothérapie, radiothérapie
Le pembrolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, retrait du consentement. Le sang périphérique sera prélevé à 3 semaines, 2 mois, 6 mois, en moyenne de 1 an
Médicament: pembrolizumab
anticorps anti-mort programmée 1 (PD-1)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répertoire des lymphocytes T
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 1 an
le sang périphérique a été prélevé au départ, 3 semaines, 2 mois, 6 mois, une moyenne de 1 an
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ADN tumoral circulant du sang périphérique
Délai: ligne de base, 2 mois, 6 mois, 1 an
le sang périphérique a été prélevé au départ, 3 semaines, 2 mois, 6 mois, une moyenne de 1 an
ligne de base, 2 mois, 6 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Collaborateurs

Geneplus-Beijing Co. Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GHR-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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