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Application topique d'atropine à faible concentration (0,01 %) sur l'œil humain avec un taux de progression rapide et lent de la myopie

10 octobre 2024 mis à jour par: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Effet du traitement de l'application topique d'atropine à faible concentration (0,01 %) sur l'œil humain avec un taux de progression rapide et lent de la myopie selon les réponses électro-rétiniennes

Notre projet est un essai contrôlé randomisé longitudinal de 24 mois qui vise à étudier le développement de la myopie après l'application topique d'atropine à 0,01 % chez les enfants présentant une progression rapide ou lente de la myopie, classés en fonction de leurs réponses électro-rétiniennes initiales. Cela aidera à élucider l'efficacité de l'utilisation d'atropine à faible concentration pour le contrôle de la myopie chez les enfants présentant différents taux de progression de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 7 et 10 ans
  • Bon état général et pas d'antécédents familiaux de maladies oculaires
  • Aucun cas actuel ou antécédent d'épilepsie ou d'asthme
  • Myopie : -0,50 à -1,00 D (inclus, les deux yeux)
  • Astigmatisme : ≤ 0.50 D
  • Pas d'hypermétropie, d'amblyopie ou de strabisme
  • Aucune maladie ou trouble oculaire oculaire signalé
  • Pas d'allergie médicamenteuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atropine 0,01 %
Groupe recevant un traitement à l'atropine pendant 18 mois
Médicament: Atropine (0,01 %)
application tropicale
Comparateur placebo: Déchirure artificielle
Groupe recevant un placebo pendant 18 mois
Médicament: Larme artificielle
application tropicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications annualisées de l'erreur de réfraction (SER)
Délai: 18 mois
Modifications annualisées de l'erreur de réfraction (SER) après avoir reçu de l'atropine à 0,01 ou des larmes artificielles jusqu'à 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement annualisé de la longueur axiale
Délai: 18 mois
Modification annualisée de la longueur axiale après avoir reçu 0,01 d'atropine ou des larmes artificielles jusqu'à 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Collaborateurs

The University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henry HL CHAN, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

15 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HongKongPU_Optometry1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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