- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03374306
Topisk påføring af lavkoncentration (0,01%) atropin på det menneskelige øje med hurtig og langsom nærsynet progressionshastighed
24. august 2021 opdateret af: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Behandlingseffekt af topisk påføring af lavkoncentration (0,01 %) atropin på det menneskelige øje med hurtig og langsom nærsynet progressionshastighed som klassificeret efter elektroretinale reaktioner
Vores projekt er et 24-måneders longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge udviklingen af nærsynethed efter topisk påføring af 0,01% atropin hos børn med enten hurtig eller langsom nærsynet progression klassificeret i henhold til deres indledende elektro-retinale responser.
Dette vil hjælpe med at belyse effektiviteten af at bruge lavkoncentration atropin til kontrol af nærsynethed hos børn med forskellige progressionshastigheder for nærsynethed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 7 og 10 år
- Godt generelt helbred og ingen familiehistorie med øjensygdomme
- Ingen aktuel eller historie med epilepsi eller astma
- Myopi: -0,50 til -1,00 D (inklusive begge øjne)
- Astigmatisme: ≤ 0,50 D
- Ingen hypermetropi, amblyopi eller strabismus
- Ingen rapporterede øjensygdomme eller -lidelser
- Ingen lægemiddelallergi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Atropin 0,01 %
Gruppe, der modtager atropinbehandling i 18 måneder
|
tropisk anvendelse
|
Placebo komparator: Kunstig tåre
Gruppe, der fik placebo i 18 måneder
|
tropisk anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brydningsfejl
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Brydningsfejl
|
op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial længde
Tidsramme: op til 18 måneder
|
Øjeæblets størrelse
|
op til 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2017
Først opslået (Faktiske)
15. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Brydningsfejl
- Nærsynethed
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Farmaceutiske løsninger
- Mydriatics
- Oftalmiske løsninger
- Atropin
- Smøremiddel øjendråber
Andre undersøgelses-id-numre
- HongKongPU_Optometry1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atropin (0,01 %)
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationAfsluttetPræ-diabetesForenede Stater
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
University of UtahAktiv, ikke rekrutterende
-
China Medical University, ChinaAfsluttet
-
Hai Yen Eye CareBrien Holden VisionAfsluttetNærsynethedVietnam
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekruttering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterPeking University People's Hospital; Shanghai General Hospital, Shanghai... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Line KesselAarhus University Hospital; Vejle HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSunnybrook Health Sciences CentreTilmelding efter invitationSunde frivilligeForenede Stater
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...Ikke rekrutterer endnu