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Aplicación tópica de atropina de baja concentración (0,01 %) en el ojo humano con tasa de progresión de la miopía rápida y lenta

24 de agosto de 2021 actualizado por: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Efecto del tratamiento de la aplicación tópica de atropina de baja concentración (0,01 %) en el ojo humano con tasa de progresión de la miopía rápida y lenta según la clasificación de las respuestas electrorretinianas

Nuestro proyecto es un ensayo controlado aleatorizado longitudinal de 24 meses que tiene como objetivo investigar el desarrollo de la miopía después de la aplicación tópica de atropina al 0,01 % en niños con progresión de la miopía rápida o lenta clasificados según sus respuestas electrorretinianas iniciales. Esto ayudará a dilucidar la efectividad del uso de atropina de baja concentración para el control de la miopía en niños con diferentes tasas de progresión de la miopía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 7 y 10 años
  • Buen estado de salud general y sin antecedentes familiares de enfermedades oculares.
  • No actual o antecedentes de epilepsia o asma
  • Miopía: -0,50 a -1,00 D (ambos ojos inclusive)
  • Astigmatismo: ≤ 0,50 D
  • Sin hipermetropía, ambliopía o estrabismo
  • No se han informado enfermedades o trastornos oculares oculares.
  • Sin alergia a medicamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atropina 0,01%
Grupo en tratamiento con atropina durante 18 meses
Droga: Atropina (0,01%)
aplicación tropical
Comparador de placebos: Lágrima artificial
Grupo que recibió placebo durante 18 meses
Droga: Lágrima artificial
aplicación tropical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Errores refractivos
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Errores refractivos
hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud axial
Periodo de tiempo: hasta 18 meses
Tamaño del globo ocular
hasta 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HongKongPU_Optometry1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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