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Applicazione topica di atropina a bassa concentrazione (0,01%) sull'occhio umano con velocità di progressione della miopia rapida e lenta

10 ottobre 2024 aggiornato da: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Effetto del trattamento dell'applicazione topica di atropina a bassa concentrazione (0,01%) sull'occhio umano con tasso di progressione della miopia veloce e lento come classificato dalle risposte elettroretiniche

Il nostro progetto è uno studio controllato randomizzato longitudinale della durata di 24 mesi che mira a studiare lo sviluppo della miopia dopo l'applicazione topica di atropina allo 0,01% in bambini con progressione miopica rapida o lenta classificata in base alle loro risposte elettro-retiniche iniziali. Ciò contribuirà a chiarire l'efficacia dell'utilizzo di atropina a bassa concentrazione per il controllo della miopia nei bambini con diversi tassi di progressione della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 7 e 10 anni
  • Buona salute generale e nessuna storia familiare di malattie oculari
  • Nessuna corrente o storia di epilessia o asma
  • Miopia: da -0,50 a -1,00 D (inclusi, entrambi gli occhi)
  • Astigmatismo : ≤ 0,50 D
  • Nessuna ipermetropia, ambliopia o strabismo
  • Non sono state segnalate malattie o disturbi oculari dell'occhio
  • Nessuna allergia ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atropina 0,01%
Gruppo sottoposto a trattamento con atropina per 18 mesi
Droga: Atropina (0,01%)
applicazione tropicale
Comparatore placebo: Strappo artificiale
Gruppo che riceve il placebo per 18 mesi
Droga: Lacrima artificiale
applicazione tropicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti annualizzati nell'errore di rifrazione (SER)
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazioni annualizzate dell'errore di rifrazione (SER) dopo aver ricevuto 0,01 atropina o lacrime artificiali fino a 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione annualizzata della lunghezza assiale
Lasso di tempo: 18 mesi
Variazione annualizzata della lunghezza assiale dopo aver ricevuto 0,01 di atropina o lacrime artificiali fino a 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Collaboratori

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry HL CHAN, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HongKongPU_Optometry1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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