- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03374306
Topische Anwendung von Atropin in niedriger Konzentration (0,01 %) am menschlichen Auge mit schneller und langsamer Myopie-Progressionsrate
24. August 2021 aktualisiert von: Henry HL Chan, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Behandlungseffekt der topischen Anwendung von Atropin in niedriger Konzentration (0,01 %) auf das menschliche Auge mit schneller und langsamer Myopie-Progressionsrate, klassifiziert durch elektro-retinale Reaktionen
Unser Projekt ist eine 24-monatige, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie, die darauf abzielt, die Myopieentwicklung nach topischer Anwendung von 0,01% Atropin bei Kindern mit entweder schnellem oder langsamem Fortschreiten der Myopie zu untersuchen, klassifiziert nach ihren anfänglichen elektroretinalen Reaktionen.
Dies wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der Verwendung von Atropin in niedriger Konzentration zur Myopiekontrolle bei Kindern mit unterschiedlichen Progressionsraten der Myopie aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 00000
- School of Optometry, Hong Kong Polytechnic University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 7 und 10 Jahren
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand und keine familiäre Vorgeschichte von Augenerkrankungen
- Keine aktuelle oder Vorgeschichte von Epilepsie oder Asthma
- Kurzsichtigkeit: -0,50 bis -1,00 D (einschließlich, beide Augen)
- Astigmatismus: ≤ 0,50 D
- Keine Hyperopie, Amblyopie oder Strabismus
- Keine gemeldeten Augenerkrankungen oder -beschwerden
- Keine Medikamentenallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Atropin 0,01 %
Gruppe, die 18 Monate lang eine Atropinbehandlung erhielt
|
tropische Anwendung
|
Placebo-Komparator: Künstliche Träne
Gruppe, die 18 Monate lang Placebo erhielt
|
tropische Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Brechungsfehler
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Brechungsfehler
|
bis 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Axiale Länge
Zeitfenster: bis 18 Monate
|
Größe des Augapfels
|
bis 18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Brechungsfehler
- Kurzsichtigkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Parasympatholytika
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Adjuvantien, Anästhesie
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Mydriatics
- Ophthalmische Lösungen
- Atropin
- Schmierende Augentropfen
Andere Studien-ID-Nummern
- HongKongPU_Optometry1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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