- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03377270
Impact clinique de l'entraînement respiratoire à la déglutition sur la dysphagie réfractaire dans le cancer oropharyngé de la tête et du cou
Impact clinique de l'entraînement respiratoire-hirondelle sur la dysphagie réfractaire dans l'OP HNC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la tête et du cou (CHN) est un problème de santé important chez les vétérans. En fait, les vétérans ont jusqu'à deux fois plus d'incidence de HNC par rapport à la population générale. De plus, ils souffrent souvent de profonds déficits fonctionnels associés à l'ablation chirurgicale et à la toxicité des traitements médicaux utilisés pour guérir ou contrôler une maladie locale. La dysphagie (trouble de la déglutition) est courante après de tels traitements et a des conséquences qui bouleversent la vie [sur la santé, la qualité de vie, la capacité à manger et à boire normalement, le coût et la charge des soins]. Malgré d'importants progrès dans les traitements médicaux et chirurgicaux qui prolongent la survie, de nombreux vétérans atteints de HNC sont confrontés à une dysphagie chronique et intraitable entraînant des modifications drastiques persistantes de l'alimentation, le besoin de sondes d'alimentation et un risque accru de pneumonie par aspiration - une infection potentiellement mortelle. Les chercheurs doivent consacrer des efforts de recherche et cliniques pour atténuer ces déficiences dévastatrices parce que les options d'intervention de réadaptation actuelles des chercheurs sont sévèrement limitées. En tant que tel, et conformément au Blueprint for Excellence Transformative Actions de la VHA, il est impératif de développer des interventions de déglutition efficaces qui présentent un potentiel de traduction rapide en pratique clinique.
La coordination de la respiration et de la déglutition est un élément essentiel de la protection des voies respiratoires pendant la déglutition et facilite de nombreux aspects critiques de la physiologie de la déglutition. Cet événement clé de coordination est significativement perturbé chez les patients atteints de dysphagie suite à des traitements médicaux et chirurgicaux pour HNC. L'essai précédent des chercheurs chez des patients atteints de dysphagie sévère et résistante après un traitement contre le cancer et une thérapie de déglutition traditionnelle a montré que le ciblage et le recalibrage de la phase de déglutition respiratoire directement grâce à une méthode innovante d'entraînement respiratoire à la déglutition (RST) amélioraient considérablement les aspects de la physiologie de la déglutition cruciaux pour les voies respiratoires. protection et évacuation des matières ingérées par le pharynx. Ces nouveaux résultats passionnants nous ont amenés à envisager une étude élargie avec des méthodes raffinées et une composante de pratique à domicile (HP) qui ira au-delà de l'efficacité physiologique et comprendra des évaluations plus rigoureuses de l'impact clinique de la RST. Comme pour l'essai préliminaire des chercheurs, la prédiction des chercheurs est que ces méthodes d'intervention innovantes amélioreront non seulement la physiologie de la déglutition et la qualité de vie, mais entraîneront également des améliorations fonctionnelles significatives de l'alimentation et de la boisson quotidiennes chez les vétérans atteints de maladies chroniques, dysphagie sévère qui a été par ailleurs réfractaire aux interventions de déglutition traditionnelles. L'avantage de la formation RST est qu'il s'agit d'une méthode simple et directe que les patients peuvent facilement apprendre et, lorsqu'elle est combinée avec le programme HP, elle est conçue pour faciliter l'observance du patient et le maintien des effets de l'intervention. Les enquêteurs utilisent également du matériel et des logiciels d'enregistrement et d'analyse disponibles dans le commerce et simples à utiliser qui peuvent facilement être étendus à la technologie mobile pour une application plus étendue aux plusieurs milliers de patients atteints de dysphagie consécutive au HNC.
Un total de 88 sujets seront recrutés et assignés au hasard 1: 1 à RST (bras d'intervention) ou à aucun traitement actif (bras témoin), qui est considéré comme la norme de soins dans cette population de patients. Les données obtenues seront utilisées pour évaluer l'efficacité clinique et la durabilité. Les données obtenues auprès de [11 autres] sujets randomisés pour RST + pratique à domicile (HP) seront utilisées pour évaluer la faisabilité du programme HP adjuvant et pour obtenir des données préliminaires sur son impact supplémentaire sur l'efficacité et la durabilité de la réponse. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la mesure de la fonction physiologique de la déglutition oropharyngée. Les enquêteurs élaboreront également sur l'impact de la RST en détaillant la protection des voies respiratoires, l'état de l'apport oral et les changements de qualité de vie qui se produisent. Les enquêteurs utiliseront des paramètres reproductibles, fiables et validés, notamment le profil modifié d'altération de la déglutition barytée, l'échelle de pénétration-aspiration, l'échelle d'absorption orale fonctionnelle et l'échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou, afin de distinguer les effets mécanistes de la RST. En outre, l'adhésion à un nouveau composant HP utilisant une pratique autoguidée sera introduite et testée pour la faisabilité et la contribution au degré et à la durabilité de l'effet de l'intervention RST.
L'objectif de cette étude actuelle est d'étendre l'essai préliminaire de l'investigateur qui a produit des changements physiologiques convaincants susceptibles d'améliorer l'impact et la durabilité de la RST sur les résultats cliniques essentiels pour manger, boire, la santé et la qualité de vie. L'objectif primordial des chercheurs est de fournir deux voies parallèles de génération de connaissances : 1) fournir une traduction clinique immédiate des résultats expérimentaux pour améliorer la vie des vétérans, et 2) conduire la génération de modèles sur les mécanismes fondamentaux de la coordination motrice. Les connaissances de base conduiront à l'application clinique et vice-versa. En tant que tel, il s'agit d'un contexte expérimental et clinique idéal qui alimentera la génération de connaissances dans ce domaine très important de la science et de la pratique clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans et non vétérans
- ont subi un traitement pour un diagnostic primaire de cancer de la tête et du cou (cavité buccale, oropharyngée et hypopharyngée)
- avez 21 ans
- 6 mois après le traitement du cancer de la tête et du cou
- 6 mois de traitement post-traditionnel de la déglutition avec dysphagie continue
- anglophone
- réussir un dépistage cognitif (score de 26 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- ne présentez pas de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère basée sur les tests de la fonction pulmonaire (PFT)
- boire moins de 2 boissons alcoolisées par jour
Critère d'exclusion:
- s'ils ont une allergie connue ou une restriction alimentaire pour les produits de contraste ou les liquides utilisés pendant le MBSS ou la formation
- boit actuellement plus de deux verres par jour
- BPCO sévère
- sont incapables d'avaler une consistance liquide sans l'utilisation d'une stratégie compensatoire ou d'une manœuvre de déglutition sans aspiration
- antécédents de pneumonie par aspiration au cours des 12 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: TVD
Bras d'entraînement à l'hirondelle respiratoire
|
Entraînement au schéma de déglutition respiratoire optimal et au volume pulmonaire au début de la déglutition
|
Aucune intervention: Norme de soins
Bras de la norme de soins
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification des mesures de la fonction physiologique MBSImP de la déglutition oropharyngée
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Mesure l'état de l'apport oral et la tolérance
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Mesurer la présence, la profondeur et la réaction à la pénétration et à l'aspiration
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Indice de dysphagie MD Anderson
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Avaler une qualité de vie spécifique
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Mesure les performances en matière de normalité de l'alimentation, de consommation en public et d'intelligibilité de la parole
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Mesure l'apport oral
|
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bonnie J. Martin-Harris, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F2352-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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