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Impact clinique de l'entraînement respiratoire à la déglutition sur la dysphagie réfractaire dans le cancer oropharyngé de la tête et du cou

10 janvier 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Impact clinique de l'entraînement respiratoire-hirondelle sur la dysphagie réfractaire dans l'OP HNC

Les vétérans qui suivent un traitement contre le cancer de la tête et du cou peuvent se retrouver avec des troubles de la déglutition durables qui peuvent nécessiter des modifications de leur régime alimentaire, le besoin de sondes d'alimentation et un risque de pneumonie. L'essai précédent des chercheurs a testé une nouvelle approche de traitement de la déglutition pour cibler la coordination respiration-déglutition. Les résultats ont révélé des améliorations de la coordination respiration-déglutition et de la fonction de déglutition. L'objectif de cette étude est de déterminer l'impact et la durabilité de l'entraînement respiratoire à la déglutition (RST) sur les résultats cliniques nécessaires à l'alimentation, à la boisson, à la santé et à la qualité de vie des vétérans souffrant de troubles de la déglutition après un traitement contre le cancer de la tête et du cou. Au total, 88 participants seront recrutés et assignés au hasard au RST ou à la norme de soins. 11 participants supplémentaires seront recrutés pour RST plus une partie pratique à domicile pour obtenir des données préliminaires concernant l'efficacité de la pratique à domicile.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la tête et du cou (CHN) est un problème de santé important chez les vétérans. En fait, les vétérans ont jusqu'à deux fois plus d'incidence de HNC par rapport à la population générale. De plus, ils souffrent souvent de profonds déficits fonctionnels associés à l'ablation chirurgicale et à la toxicité des traitements médicaux utilisés pour guérir ou contrôler une maladie locale. La dysphagie (trouble de la déglutition) est courante après de tels traitements et a des conséquences qui bouleversent la vie [sur la santé, la qualité de vie, la capacité à manger et à boire normalement, le coût et la charge des soins]. Malgré d'importants progrès dans les traitements médicaux et chirurgicaux qui prolongent la survie, de nombreux vétérans atteints de HNC sont confrontés à une dysphagie chronique et intraitable entraînant des modifications drastiques persistantes de l'alimentation, le besoin de sondes d'alimentation et un risque accru de pneumonie par aspiration - une infection potentiellement mortelle. Les chercheurs doivent consacrer des efforts de recherche et cliniques pour atténuer ces déficiences dévastatrices parce que les options d'intervention de réadaptation actuelles des chercheurs sont sévèrement limitées. En tant que tel, et conformément au Blueprint for Excellence Transformative Actions de la VHA, il est impératif de développer des interventions de déglutition efficaces qui présentent un potentiel de traduction rapide en pratique clinique.

La coordination de la respiration et de la déglutition est un élément essentiel de la protection des voies respiratoires pendant la déglutition et facilite de nombreux aspects critiques de la physiologie de la déglutition. Cet événement clé de coordination est significativement perturbé chez les patients atteints de dysphagie suite à des traitements médicaux et chirurgicaux pour HNC. L'essai précédent des chercheurs chez des patients atteints de dysphagie sévère et résistante après un traitement contre le cancer et une thérapie de déglutition traditionnelle a montré que le ciblage et le recalibrage de la phase de déglutition respiratoire directement grâce à une méthode innovante d'entraînement respiratoire à la déglutition (RST) amélioraient considérablement les aspects de la physiologie de la déglutition cruciaux pour les voies respiratoires. protection et évacuation des matières ingérées par le pharynx. Ces nouveaux résultats passionnants nous ont amenés à envisager une étude élargie avec des méthodes raffinées et une composante de pratique à domicile (HP) qui ira au-delà de l'efficacité physiologique et comprendra des évaluations plus rigoureuses de l'impact clinique de la RST. Comme pour l'essai préliminaire des chercheurs, la prédiction des chercheurs est que ces méthodes d'intervention innovantes amélioreront non seulement la physiologie de la déglutition et la qualité de vie, mais entraîneront également des améliorations fonctionnelles significatives de l'alimentation et de la boisson quotidiennes chez les vétérans atteints de maladies chroniques, dysphagie sévère qui a été par ailleurs réfractaire aux interventions de déglutition traditionnelles. L'avantage de la formation RST est qu'il s'agit d'une méthode simple et directe que les patients peuvent facilement apprendre et, lorsqu'elle est combinée avec le programme HP, elle est conçue pour faciliter l'observance du patient et le maintien des effets de l'intervention. Les enquêteurs utilisent également du matériel et des logiciels d'enregistrement et d'analyse disponibles dans le commerce et simples à utiliser qui peuvent facilement être étendus à la technologie mobile pour une application plus étendue aux plusieurs milliers de patients atteints de dysphagie consécutive au HNC.

Un total de 88 sujets seront recrutés et assignés au hasard 1: 1 à RST (bras d'intervention) ou à aucun traitement actif (bras témoin), qui est considéré comme la norme de soins dans cette population de patients. Les données obtenues seront utilisées pour évaluer l'efficacité clinique et la durabilité. Les données obtenues auprès de [11 autres] sujets randomisés pour RST + pratique à domicile (HP) seront utilisées pour évaluer la faisabilité du programme HP adjuvant et pour obtenir des données préliminaires sur son impact supplémentaire sur l'efficacité et la durabilité de la réponse. Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est la mesure de la fonction physiologique de la déglutition oropharyngée. Les enquêteurs élaboreront également sur l'impact de la RST en détaillant la protection des voies respiratoires, l'état de l'apport oral et les changements de qualité de vie qui se produisent. Les enquêteurs utiliseront des paramètres reproductibles, fiables et validés, notamment le profil modifié d'altération de la déglutition barytée, l'échelle de pénétration-aspiration, l'échelle d'absorption orale fonctionnelle et l'échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou, afin de distinguer les effets mécanistes de la RST. En outre, l'adhésion à un nouveau composant HP utilisant une pratique autoguidée sera introduite et testée pour la faisabilité et la contribution au degré et à la durabilité de l'effet de l'intervention RST.

L'objectif de cette étude actuelle est d'étendre l'essai préliminaire de l'investigateur qui a produit des changements physiologiques convaincants susceptibles d'améliorer l'impact et la durabilité de la RST sur les résultats cliniques essentiels pour manger, boire, la santé et la qualité de vie. L'objectif primordial des chercheurs est de fournir deux voies parallèles de génération de connaissances : 1) fournir une traduction clinique immédiate des résultats expérimentaux pour améliorer la vie des vétérans, et 2) conduire la génération de modèles sur les mécanismes fondamentaux de la coordination motrice. Les connaissances de base conduiront à l'application clinique et vice-versa. En tant que tel, il s'agit d'un contexte expérimental et clinique idéal qui alimentera la génération de connaissances dans ce domaine très important de la science et de la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans et non vétérans
  • ont subi un traitement pour un diagnostic primaire de cancer de la tête et du cou (cavité buccale, oropharyngée et hypopharyngée)
  • avez 21 ans
  • 6 mois après le traitement du cancer de la tête et du cou
  • 6 mois de traitement post-traditionnel de la déglutition avec dysphagie continue
  • anglophone
  • réussir un dépistage cognitif (score de 26 au Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • ne présentez pas de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère basée sur les tests de la fonction pulmonaire (PFT)
  • boire moins de 2 boissons alcoolisées par jour

Critère d'exclusion:

  • s'ils ont une allergie connue ou une restriction alimentaire pour les produits de contraste ou les liquides utilisés pendant le MBSS ou la formation
  • boit actuellement plus de deux verres par jour
  • BPCO sévère
  • sont incapables d'avaler une consistance liquide sans l'utilisation d'une stratégie compensatoire ou d'une manœuvre de déglutition sans aspiration
  • antécédents de pneumonie par aspiration au cours des 12 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TVD
Bras d'entraînement à l'hirondelle respiratoire
Entraînement au schéma de déglutition respiratoire optimal et au volume pulmonaire au début de la déglutition
Aucune intervention: Norme de soins
Bras de la norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des mesures de la fonction physiologique MBSImP de la déglutition oropharyngée
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
Mesure l'état de l'apport oral et la tolérance
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'aspiration de pénétration
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
Mesurer la présence, la profondeur et la réaction à la pénétration et à l'aspiration
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
Indice de dysphagie MD Anderson
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
Avaler une qualité de vie spécifique
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
Échelle d'état de performance pour le cancer de la tête et du cou
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
Mesure les performances en matière de normalité de l'alimentation, de consommation en public et d'intelligibilité de la parole
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
Échelle d'admission orale fonctionnelle (FOIS)
Délai: Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours
Mesure l'apport oral
Base de référence, 30 jours, 60 jours, 120 jours, 240 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bonnie J. Martin-Harris, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

19 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Toutes les données des participants seront anonymisées et agrégées pour analyse

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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