- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03377270
Hengitystie-nielekoulutuksen kliininen vaikutus tulenkestävään dysfagiaan suunnielun pään ja kaulan syövässä
Hengitys-nielemisharjoittelun kliininen vaikutus tulenkestävään dysfagiaan OP HNC:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syöpä (HNC) on merkittävä terveysongelma veteraaneissa. Itse asiassa veteraanilla on jopa kaksinkertainen HNC: n esiintyvyys verrattuna yleiseen väestöön. Lisäksi he kärsivät usein syvästä toiminnallisesta puutteesta, joka liittyy kirurgiseen ablaatioon ja toksisuuteen, joka johtuu lääketieteellisistä hoidoista, joita käytetään paikallisen sairauden parantamiseen tai hallitsemiseen. Dysfagia (nielemishäiriö) on yleistä tällaisten hoitojen jälkeen, ja sillä on elämää muuttava vaikutus [terveyteen, elämänlaatuun, kykyyn syödä ja juoda normaalisti, kustannuksiin ja hoitotaakkaan]. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista lääketieteellisissä ja kirurgisissa hoidoissa, jotka pidentävät eloonjäämistä, monet veteraanit, joilla on HNC, kohtaavat kroonista, vaikeaselkoista dysfagiaa, joka johtaa pysyviin rajuihin muutoksiin ruokavaliossa, ruokintaletkujen tarpeeseen ja lisääntyneeseen aspiraatiokeuhkokuumeen - hengenvaaralliseen infektioon -riskiin. Tutkijoiden on osoitettava tutkimusta ja kliinisiä ponnisteluja näiden tuhoisten haittojen lieventämiseksi, koska tutkijoiden nykyiset kuntouttavat interventiomahdollisuudet ovat erittäin rajalliset. Sellaisenaan ja VHA:n Blueprint for Excellence Transformative Actions -suunnitelman mukaisesti on välttämätöntä kehittää tehokkaita nielemistoimenpiteitä, jotka osoittavat mahdollisuudet siirtyä nopeasti kliiniseen käytäntöön.
Hengityksen ja nielemisen koordinointi on olennainen osa hengitysteiden suojaamista nielemisen aikana ja helpottaa monia nielemisen fysiologian kriittisiä näkökohtia. Tämä keskeinen, koordinoiva tapahtuma häiriintyy merkittävästi potilailla, joilla on dysfagia HNC:n lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen jälkeen. Tutkijoiden edellinen tutkimus potilailla, joilla oli vaikea ja vastustuskykyinen dysfagia syöpähoidon ja perinteisen nielemishoidon jälkeen, osoitti, että hengitys-nielemisvaiheen kohdistaminen ja uudelleenkalibrointi suoraan innovatiivisen hengitys-nielemisharjoittelumenetelmän (RST) avulla paransi merkittävästi hengitysteiden kannalta ratkaisevaa nielemisen fysiologiaa. nieltyjen materiaalien suojaaminen ja poistaminen nielun kautta. Nämä jännittävät uudet tulokset saivat meidät harkitsemaan laajennettua tutkimusta, jossa on hienostuneita menetelmiä ja kotikäytäntö (HP) -komponentti, joka ulottuu fysiologista tehokkuutta pidemmälle ja sisältää entistä tiukemmat arvioinnit RST:n kliinisestä vaikutuksesta. Kuten tutkijoiden alustavassa kokeessa, tutkijoiden ennuste on, että nämä innovatiiviset interventiomenetelmät eivät ainoastaan paranna nielemisfysiologiaa ja elämänlaatua, vaan johtavat myös merkittäviin toiminnallisiin parannuksiin päivittäisessä syömisessä ja juomisessa veteraanien, joilla on krooninen, vaikea nielemishäiriö, joka on muuten kestänyt perinteisiä nielemistoimenpiteitä. RST-koulutuksen etuna on, että se on yksinkertainen ja selkeä menetelmä, jonka potilaat voivat helposti oppia, ja yhdistettynä HP-ohjelmaan se on suunniteltu helpottamaan potilaan myöntymistä ja hoitovaikutusten ylläpitämistä. Tutkijat käyttävät myös kaupallisesti saatavilla olevia ja helppokäyttöisiä tallennus- ja analysointilaitteistoja ja -ohjelmistoja, jotka voidaan helposti laajentaa mobiiliteknologiaan levittääkseen niitä useille tuhansille potilaille, joilla on HNC:n aiheuttama dysfagia.
Yhteensä 88 koehenkilöä rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko RST:hen (interventiohaara) tai ei aktiivista hoitoa (kontrolliryhmä), jota pidetään tässä potilaspopulaatiossa normaalina hoidona. Saatuja tietoja käytetään kliinisen tehon ja kestävyyden arvioimiseen. Tietoja, jotka on saatu [lisäykseltätoista] RST + kotihoitoon (HP) satunnaistetusta koehenkilöstä, käytetään adjuvantti-HP-ohjelman toteutettavuuden arvioimiseen ja alustavien tietojen saamiseksi sen lisävaikutuksesta tehoon ja vasteen kestävyyteen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on suunnielun nielemisen fysiologiset toiminnot. Tutkijat selvittävät myös RST:n vaikutusta yksityiskohtaisesti hengitysteiden suojauksen, suun kautta tapahtuvan saannin tilan ja elämänlaadun muutokset. RST:n mekaanisten vaikutusten erottamiseksi tutkijat käyttävät toistettavia, luotettavia ja validoituja mittareita, jotka sisältävät muunnetun bariumin nielemisen heikkenemisprofiilin, tunkeutumis-aspiraatio-asteikon, funktionaalisen suun kautta saannin asteikon ja suorituskyvyn tila-asteikon pään ja kaulan syövän osalta. Lisäksi esitellään uuden HP-komponentin noudattaminen itseohjatun käytännön avulla ja testataan sen toteutettavuuden ja vaikutuksen osalta RST-interventiovaikutuksen asteeseen ja kestävyyteen.
Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on laajentaa tutkijan alustavaa tutkimusta, joka tuotti pakottavia fysiologisia muutoksia, jotka voivat parantaa RST:n vaikutusta ja kestävyyttä syömisen, juomisen, terveyden ja elämänlaadun kannalta oleellisiin kliinisiin tuloksiin. Tutkijoiden yleistavoitteena on tarjota kaksi rinnakkaista tietämyksen luomisen raitaa: 1) tarjota välitön kliininen käännös kokeellisista löydöksistä veteraanien elämän parantamiseksi ja 2) mallin luominen motorisen koordinaation perusmekanismeihin. Perustiedot ohjaavat kliinistä sovellusta ja päinvastoin. Sellaisenaan tämä on ihanteellinen kokeellinen ja kliininen konteksti, joka ruokkii tiedon tuottamista tällä erittäin merkittävällä tieteen ja kliinisen käytännön alueella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Veteraanit ja ei-veteraanit
- ovat saaneet hoitoa pään ja kaulan syövän (suuontelo-, suunielun ja hypofaryngeaalisen) ensisijaisen diagnoosin vuoksi
- ovat 21-vuotiaita
- 6 kuukautta pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
- 6 kuukautta perinteisen nielemishoidon jälkeen jatkuvalla nielemishäiriöllä
- englantia puhuva
- läpäise kognitiivinen seulonta (pistemäärä 26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA))
- heillä ei ole vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) keuhkojen toimintatestien (PFT) perusteella
- juo alle 2 alkoholijuomaa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- jos heillä on MBSS:n tai harjoittelun aikana käytettyjen varjoaineiden tai nesteiden allergia tai ruokavaliorajoitus
- tällä hetkellä juo enemmän kuin kaksi annosta päivässä
- vaikea COPD
- eivät pysty nielemään yhtä nestemäistä koostumusta ilman kompensoivaa strategiaa tai nielemään liikettä ilman aspiraatiota
- aspiraatiokeuhkokuumehistoria viimeisten 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RST
Hengityselinten nielemisharjoitusvarsi
|
Harjoittelu optimaaliseen hengityksen nielemismalliin ja keuhkojen tilavuuteen nielemisen aloituksen yhteydessä
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitovarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos MBSImP:n fysiologisten toimintojen mittareissa suunielun nielessä
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
Mittaa suun kautta nautitun tilan ja toleranssin
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunkeutuminen Aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
Mittaa läsnäolo, syvyys ja reaktio tunkeutumiseen ja aspiraatioon
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
MD Andersonin dysfagiaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
Niele tietty elämänlaatu
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
Pään ja kaulan syövän suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
Mittaa suorituskykyä normaalissa ruokavaliossa, julkisessa syömisessä ja puheen ymmärrettävyydessä
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
Mittaa suun kautta otettua saantia
|
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bonnie J. Martin-Harris, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- F2352-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden nielemiskoulutus
-
Tactile MedicalLopetettuPään ja kaulan lymfaödeemaYhdysvallat
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperValmisFyysinen kunto | Lääkärintarkastus | Aerobinen kapasiteetti | Cardio Respiratory Fitness | TaisteluvalmiusSlovenia
-
University of NottinghamEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Dysfagia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiValmisSARS-CoV-2 | Hengenahdistus | Covid-19:n jälkeinen hengitystieYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalRekrytointiPään ja kaulan syöpä | Dysfagia | Orofaryngeaalinen dysfagia | Suunnielun okasolusyöpäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiDysfagia | Suun kautta ottaminen | NielemisvaikeusTaiwan
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisNeuromuskulaariset sairaudet | DysfagiaBelgia
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...ValmisNielemishäiriö | Validointi | Dysfagia, suunnielunTurkki
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustPhilips HealthcareValmis