Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitystie-nielekoulutuksen kliininen vaikutus tulenkestävään dysfagiaan suunnielun pään ja kaulan syövässä

keskiviikko 10. tammikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Hengitys-nielemisharjoittelun kliininen vaikutus tulenkestävään dysfagiaan OP HNC:ssä

Pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen veteraaneille voi jäädä pysyvä nielemishäiriö, joka saattaa vaatia ruokavalion muuttamista, ruokintaletkujen tarvetta ja keuhkokuumeriskiä. Tutkijoiden aikaisemmassa tutkimuksessa testattiin uutta nielemishoitotapaa hengitys-nielemisen koordinaation kohdistamiseksi. Tulokset paljastivat parannuksia hengitys-nielemiskoordinaatiossa ja nielemistoiminnassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää hengitys-nielemisharjoittelun (RST) vaikutus ja kestävyys kliinisiin tuloksiin, jotka ovat välttämättömiä syömisen, juomisen, terveyden ja elämänlaadun kannalta veteraaneissa, joilla on nielemishäiriöitä pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen. Yhteensä 88 osallistujaa rekrytoidaan ja määrätään satunnaisesti RST:hen tai hoitotasoon. RST:hen rekrytoidaan 11 lisähenkilöä sekä kotiharjoitusosuus, jotta saadaan alustavia tietoja kotiharjoituksen tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pään ja kaulan syöpä (HNC) on merkittävä terveysongelma veteraaneissa. Itse asiassa veteraanilla on jopa kaksinkertainen HNC: n esiintyvyys verrattuna yleiseen väestöön. Lisäksi he kärsivät usein syvästä toiminnallisesta puutteesta, joka liittyy kirurgiseen ablaatioon ja toksisuuteen, joka johtuu lääketieteellisistä hoidoista, joita käytetään paikallisen sairauden parantamiseen tai hallitsemiseen. Dysfagia (nielemishäiriö) on yleistä tällaisten hoitojen jälkeen, ja sillä on elämää muuttava vaikutus [terveyteen, elämänlaatuun, kykyyn syödä ja juoda normaalisti, kustannuksiin ja hoitotaakkaan]. Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista lääketieteellisissä ja kirurgisissa hoidoissa, jotka pidentävät eloonjäämistä, monet veteraanit, joilla on HNC, kohtaavat kroonista, vaikeaselkoista dysfagiaa, joka johtaa pysyviin rajuihin muutoksiin ruokavaliossa, ruokintaletkujen tarpeeseen ja lisääntyneeseen aspiraatiokeuhkokuumeen - hengenvaaralliseen infektioon -riskiin. Tutkijoiden on osoitettava tutkimusta ja kliinisiä ponnisteluja näiden tuhoisten haittojen lieventämiseksi, koska tutkijoiden nykyiset kuntouttavat interventiomahdollisuudet ovat erittäin rajalliset. Sellaisenaan ja VHA:n Blueprint for Excellence Transformative Actions -suunnitelman mukaisesti on välttämätöntä kehittää tehokkaita nielemistoimenpiteitä, jotka osoittavat mahdollisuudet siirtyä nopeasti kliiniseen käytäntöön.

Hengityksen ja nielemisen koordinointi on olennainen osa hengitysteiden suojaamista nielemisen aikana ja helpottaa monia nielemisen fysiologian kriittisiä näkökohtia. Tämä keskeinen, koordinoiva tapahtuma häiriintyy merkittävästi potilailla, joilla on dysfagia HNC:n lääketieteellisten ja kirurgisten hoitojen jälkeen. Tutkijoiden edellinen tutkimus potilailla, joilla oli vaikea ja vastustuskykyinen dysfagia syöpähoidon ja perinteisen nielemishoidon jälkeen, osoitti, että hengitys-nielemisvaiheen kohdistaminen ja uudelleenkalibrointi suoraan innovatiivisen hengitys-nielemisharjoittelumenetelmän (RST) avulla paransi merkittävästi hengitysteiden kannalta ratkaisevaa nielemisen fysiologiaa. nieltyjen materiaalien suojaaminen ja poistaminen nielun kautta. Nämä jännittävät uudet tulokset saivat meidät harkitsemaan laajennettua tutkimusta, jossa on hienostuneita menetelmiä ja kotikäytäntö (HP) -komponentti, joka ulottuu fysiologista tehokkuutta pidemmälle ja sisältää entistä tiukemmat arvioinnit RST:n kliinisestä vaikutuksesta. Kuten tutkijoiden alustavassa kokeessa, tutkijoiden ennuste on, että nämä innovatiiviset interventiomenetelmät eivät ainoastaan ​​paranna nielemisfysiologiaa ja elämänlaatua, vaan johtavat myös merkittäviin toiminnallisiin parannuksiin päivittäisessä syömisessä ja juomisessa veteraanien, joilla on krooninen, vaikea nielemishäiriö, joka on muuten kestänyt perinteisiä nielemistoimenpiteitä. RST-koulutuksen etuna on, että se on yksinkertainen ja selkeä menetelmä, jonka potilaat voivat helposti oppia, ja yhdistettynä HP-ohjelmaan se on suunniteltu helpottamaan potilaan myöntymistä ja hoitovaikutusten ylläpitämistä. Tutkijat käyttävät myös kaupallisesti saatavilla olevia ja helppokäyttöisiä tallennus- ja analysointilaitteistoja ja -ohjelmistoja, jotka voidaan helposti laajentaa mobiiliteknologiaan levittääkseen niitä useille tuhansille potilaille, joilla on HNC:n aiheuttama dysfagia.

Yhteensä 88 koehenkilöä rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 joko RST:hen (interventiohaara) tai ei aktiivista hoitoa (kontrolliryhmä), jota pidetään tässä potilaspopulaatiossa normaalina hoidona. Saatuja tietoja käytetään kliinisen tehon ja kestävyyden arvioimiseen. Tietoja, jotka on saatu [lisäykseltätoista] RST + kotihoitoon (HP) satunnaistetusta koehenkilöstä, käytetään adjuvantti-HP-ohjelman toteutettavuuden arvioimiseen ja alustavien tietojen saamiseksi sen lisävaikutuksesta tehoon ja vasteen kestävyyteen. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on suunnielun nielemisen fysiologiset toiminnot. Tutkijat selvittävät myös RST:n vaikutusta yksityiskohtaisesti hengitysteiden suojauksen, suun kautta tapahtuvan saannin tilan ja elämänlaadun muutokset. RST:n mekaanisten vaikutusten erottamiseksi tutkijat käyttävät toistettavia, luotettavia ja validoituja mittareita, jotka sisältävät muunnetun bariumin nielemisen heikkenemisprofiilin, tunkeutumis-aspiraatio-asteikon, funktionaalisen suun kautta saannin asteikon ja suorituskyvyn tila-asteikon pään ja kaulan syövän osalta. Lisäksi esitellään uuden HP-komponentin noudattaminen itseohjatun käytännön avulla ja testataan sen toteutettavuuden ja vaikutuksen osalta RST-interventiovaikutuksen asteeseen ja kestävyyteen.

Tämän nykyisen tutkimuksen tavoitteena on laajentaa tutkijan alustavaa tutkimusta, joka tuotti pakottavia fysiologisia muutoksia, jotka voivat parantaa RST:n vaikutusta ja kestävyyttä syömisen, juomisen, terveyden ja elämänlaadun kannalta oleellisiin kliinisiin tuloksiin. Tutkijoiden yleistavoitteena on tarjota kaksi rinnakkaista tietämyksen luomisen raitaa: 1) tarjota välitön kliininen käännös kokeellisista löydöksistä veteraanien elämän parantamiseksi ja 2) mallin luominen motorisen koordinaation perusmekanismeihin. Perustiedot ohjaavat kliinistä sovellusta ja päinvastoin. Sellaisenaan tämä on ihanteellinen kokeellinen ja kliininen konteksti, joka ruokkii tiedon tuottamista tällä erittäin merkittävällä tieteen ja kliinisen käytännön alueella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Veteraanit ja ei-veteraanit
  • ovat saaneet hoitoa pään ja kaulan syövän (suuontelo-, suunielun ja hypofaryngeaalisen) ensisijaisen diagnoosin vuoksi
  • ovat 21-vuotiaita
  • 6 kuukautta pään ja kaulan syövän hoidon jälkeen
  • 6 kuukautta perinteisen nielemishoidon jälkeen jatkuvalla nielemishäiriöllä
  • englantia puhuva
  • läpäise kognitiivinen seulonta (pistemäärä 26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA))
  • heillä ei ole vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) keuhkojen toimintatestien (PFT) perusteella
  • juo alle 2 alkoholijuomaa päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • jos heillä on MBSS:n tai harjoittelun aikana käytettyjen varjoaineiden tai nesteiden allergia tai ruokavaliorajoitus
  • tällä hetkellä juo enemmän kuin kaksi annosta päivässä
  • vaikea COPD
  • eivät pysty nielemään yhtä nestemäistä koostumusta ilman kompensoivaa strategiaa tai nielemään liikettä ilman aspiraatiota
  • aspiraatiokeuhkokuumehistoria viimeisten 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RST
Hengityselinten nielemisharjoitusvarsi
Harjoittelu optimaaliseen hengityksen nielemismalliin ja keuhkojen tilavuuteen nielemisen aloituksen yhteydessä
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoitovarsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MBSImP:n fysiologisten toimintojen mittareissa suunielun nielessä
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
Mittaa suun kautta nautitun tilan ja toleranssin
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunkeutuminen Aspiraatioasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
Mittaa läsnäolo, syvyys ja reaktio tunkeutumiseen ja aspiraatioon
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
MD Andersonin dysfagiaindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
Niele tietty elämänlaatu
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
Pään ja kaulan syövän suorituskykyasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
Mittaa suorituskykyä normaalissa ruokavaliossa, julkisessa syömisessä ja puheen ymmärrettävyydessä
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
Funktionaalinen suun sisäänottoasteikko (FOIS)
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää
Mittaa suun kautta otettua saantia
Perustaso, 30 päivää, 60 päivää, 120 päivää, 240 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Bonnie J. Martin-Harris, PhD, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien osallistujien tietojen tunniste poistetaan ja ne yhdistetään analysointia varten

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden nielemiskoulutus

3
Tilaa