- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03384303
Modifications des incrétines, des hormones intestinales et des acides biliaires après un pontage gastrique de Roux-en-Y
19 décembre 2017 mis à jour par: Frits Berends, Rijnstate Hospital
Modifications des incrétines, des hormones intestinales et des acides biliaires après Roux-en-Y gastrique
L'obésité est un problème mondial croissant.
De plus, l'augmentation du nombre de patients considérés comme obèses morbides est encore plus élevée (Sturm et al, Healt Aff 2004).
Les approches conservatrices telles que les régimes ou les médicaments échouent chez la majorité des patients.
De plus, l'obésité (morbide) entraîne souvent des maladies cardiovasculaires, telles que l'hypertension, la dyslipidémie et le diabète de type 2 (T2DM).
Lorsque les patients ont besoin d'insuline pour réguler leur glycémie, leur poids est encore plus difficile à contrôler.
Par conséquent, les procédures bariatriques sont de plus en plus pratiquées, avec plus de 8 000 procédures aux Pays-Bas en 2013.
Les deux types de chirurgie bariatrique les plus pratiqués aux Pays-Bas sont le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) et la gastrectomie laparoscopique Sleeve (LSG).
Au sein du LRYGB, différentes variantes sont disponibles.
Dans un essai contrôlé randomisé (RCT) récemment lancé dans notre centre, une comparaison entre deux variantes de RYGB a été réalisée.
Dans cet ECR, notre RYGB standard (s-RYGB : tube digestif (AL) de 150 cm ; membre biliopancréatique (BPL) de 75 cm) a été comparé à un RYGB avec un BPL long (LBPLRYGB : AL de 75 cm et un BPL de 150 cm).
Un LBPLRYGB pourrait améliorer la perte de poids et la réduction après la chirurgie.
Le mécanisme d'action exact n'est pas encore entièrement compris.
Le volume de l'estomac est diminué et les niveaux de satiété augmentent souvent, probablement en raison de changements dans les niveaux d'incrétines.
Le passage des aliments dans le tractus gastro-intestinal est altéré après le RYGB.
Une explication possible pourrait être trouvée dans différents niveaux d'incrétines (telles que GLP-1, PYY et ghréline) et d'acides biliaires (FGF-19 et FGF-21) après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Directives générales pour la chirurgie bariatrique selon Fried (Fried et al, Obes Surg 2007).
- Âge > 18 ans
- Les patients doivent être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les exigences du protocole
- Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé et le consentement doit être obtenu avant toute procédure d'étude
- Patients devant subir un LRYGB
Critère d'exclusion:
- Hyperphagie boulimique ou trouble alimentaire associé
- Dépendance active à la drogue ou à l'alcool
- Grossesse et allaitement
- Antécédents médicaux de chirurgie bariatrique
- Patients présentant une barrière linguistique qui peut empêcher les patients de suivre les conseils médicaux appropriés
- Tout type de trouble génétique pouvant empêcher les patients de suivre les conseils médicaux appropriés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: LBPL-RYGB
|
Test de repas standardisé préopératoire et postopératoire
|
|
AUTRE: S-RYGB
|
Test de repas standardisé préopératoire et postopératoire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport aux niveaux d'incrétines de base lors d'un test de repas standardisé quatre semaines après la chirurgie.
Délai: En préopératoire et quatre semaines après la chirurgie
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En préopératoire et quatre semaines après la chirurgie
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|
Changement par rapport aux niveaux d'hormones intestinales de base lors d'un test de repas standardisé quatre semaines après la chirurgie.
Délai: En préopératoire et quatre semaines après la chirurgie
|
En préopératoire et quatre semaines après la chirurgie
|
|
Changement par rapport aux niveaux d'acides biliaires de base lors d'un test de repas standardisé quatre semaines après la chirurgie.
Délai: En préopératoire et quatre semaines après la chirurgie
|
En préopératoire et quatre semaines après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Première publication (RÉEL)
27 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1359
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .